脊椎関節炎の自然経過と発症
脊椎関節炎の自然史と病因に関する研究
バックグラウンド：
- 脊椎関節炎 (SpA) は、背中や関節の痛みやこわばりを引き起こす骨や関節の病気のグループです。 場合によっては、SpA は関節や脊椎に影響を与える異常な骨の成長を引き起こす可能性があります。 一部の患者は、これらの成長をまったく発症せずにSpAを発症しますが、他の患者はわずか数年後に発症します. 研究者は、SpA を持つ人々とその近親者を研究して、どの人々がより深刻な状態を発症する可能性が高いかを判断することに関心を持っています。
目的:
- SpA を持つ人がより深刻な病気を発症するリスクがあるかどうかを判断するのに役立つ症状と医学的検査を特定すること。
資格:
- SpAと診断されたあらゆる年齢の個人。
- SpA患者の健康な志願者の近親者（6歳以上）。
デザイン：
- 参加者は、医療記録と家族の病歴でスクリーニングされ、研究のために臨床センターに招待されます。
- SpAの参加者は、関節の動きの研究、血液と尿の検査、痛みと生活の質に関するアンケートなど、身体検査と病歴があります。
- SpAの参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）を含む画像検査を受けます。 皮膚組織や骨髄などの他のサンプルも研究のために収集される場合があります。
- 健康なボランティアは、血液サンプルと頬細胞サンプルを提供します。
- 治療オプションについては話し合いますが、治療は提供されません。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、子供と大人の脊椎関節炎 (SpA) の自然史を研究することです。 脊椎関節炎には、重複する特徴を示す一連の免疫介在性炎症性疾患が含まれますが、遺伝的素因、病因、および転帰において他のタイプの炎症性関節炎とは異なります。 強直性脊椎炎 (AS) は、SpA の最も一般的な形態であり、成人では背中の痛みとこわばりを伴う未分化の形態で始まることが多く、脊椎の異常な骨化と強直 (融合) につながります。 子供の場合、SpA が背中の痛みを伴うことはめったにありませんが、代わりに、関節炎による股関節と膝の痛みとこわばりから始まることがよくあります。 付着部炎、または腱と靭帯が骨に接続する炎症は、子供でより一般的です. 特に子供の軸骨格を含む初期型の AS を認識する能力、およびこの疾患の原因と進行についての理解は限られています。
この自然史プロトコルの目標は、徴候と症状、磁気共鳴画像法 (MRI) と X 線所見、および軸性疾患に関連する骨と炎症のバイオマーカーを前向きに評価するために、SpA の小児および成人患者のコホートを確立することです。 AS感受性遺伝子とそのバリアントが疾患を引き起こす役割を含む病原メカニズムを研究し、将来の治療研究に参加する可能性のある患者を特定します。
このプロトコルに登録された患者は、病歴、身体検査、画像検査、検査評価を受けます。 臨床的に必要な場合は、急性前部ブドウ膜炎、乾癬またはその他の皮膚の問題、および炎症性腸疾患などの関節外症状について患者を評価することもできます。 末梢血サンプルは、影響を受けた患者、無関係の健康なボランティア、および場合によっては影響を受けていない家族から収集され、SpA とその機能に関与する遺伝子を特定および研究するのに役立ちます。 一部の被験者には、研究目的で皮膚生検または骨髄穿刺を行ったり、微生物叢の分析のために便サンプルを提供するよう依頼する場合があります。 一部の患者および家族については、全ゲノムまたはエクソームシーケンシングを行う許可を求める場合があります。 患者から得られた線維芽細胞および/または末梢血細胞は、培養で無期限に維持され、病因に関連する細胞型に分化できる多能性幹細胞になるように誘導されます。 これらの研究が成功裏に完了することで、リウマチ専門医は、特に子供において、体幹に関与する初期のSpAをよりよく認識できるようになり、疾患の病因に関する理解が深まるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sahar Lotfi-Emran, M.D.
- 電話番号：(240) 205-2837
- メール：NIAMSSpA@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
SpAが既知または疑われる被験者は、インフォームドコンセントを提供し、NIH臨床センターの外来または入院ユニットで評価されます。 フォローアップ訪問の資格を得るには、患者は包含基準を満たさなければなりませんが、除外基準を満たさない必要があります。 SpAがないと判断された被験者は追跡されません。
SpA の徴候および症状を有する患者は、以下の #1 および #2 に概説されているように分類されます。
- 16 歳未満の患者は、ERA の ILAR 基準 (乾癬の有無または乾癬の家族歴がある)、または AS の修正された NY 基準を満たす場合、SpA を有すると見なされます。
- 16 歳以上の患者は、以前に ERA の ILAR 基準を満たしている場合、または現在 USpA の ESSG または Amor 基準、Axial SpA の ASAS 基準、または AS の修正された NY 基準を満たしている場合、SpA を有すると見なされます。
- 項目 1 および 2 に含まれる個人の家族。家族は、骨髄穿刺または治療の中断を受けるよう求められることはありません。
- 臨床、細胞、分子、および生化学的アッセイのコントロール、および遺伝子評価が登録されます。 対照検体を提供するために瀉血を受ける個人は、6 歳以上であり、妊娠していません。
- イメージング (SI および/または WB MRI) を受けているマイナーな健康なボランティアは、鎮静せずに手順を完了するのに十分な年齢である必要があります。 一般的に、6 歳以上である必要があるため、6 歳未満の健康なボランティアは登録されません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または未成年の場合は親または保護者が利用できない。
- -研究者の意見では、研究の解釈を混乱させる病状の存在。
- 利用できない、またはフォローアップ訪問のスケジュールに従うことができない。
- 妊婦の方はご入会をお断りさせていただきます。
- 2歳未満のお子様。
糞便微生物叢研究の包含/除外基準:
包含基準:
- 被験者は、14-AR-0200（特発性全身性血管炎の自然史、病因および結果に関する研究、P.グレイソンPI）のいずれかを含む別のNIH自然史プロトコルに登録する必要があります。 18-AR-0081 (全身性若年性特発性関節炎、成人発症スティル病および関連する炎症状態の自然史、遺伝学、および病態生理学の調査、M. Ombrello PI)、または 94-E-0165 (自然界の研究小児発症および成人発症の特発性炎症性ミオパシーの病歴と病因、Lisa Rider PI)、および全身性血管炎、全身性若年性特発性関節炎、または皮膚筋炎の診断のためのそれぞれのプロトコルの基準を満たしています。
- 11-AR-0223 に登録された明確な SpA を持つ被験者は、糞便微生物叢サブスタディの対象となります。
- 上記のプロトコルに登録された健康なボランティアも対象です。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または未成年の場合は親または保護者が利用できない。
- -研究者の意見では、被験者を最小限以上のリスクにさらす、または研究の解釈を混乱させる病状の存在。
- 妊娠中の方はご入会をお断りしております。
- 4 歳未満の被験者 (健康なボランティアを含む) は、糞便サンプルを収集するという実際的な考慮事項が難しいため、およびこの年齢層では脊椎関節炎がはるかに少ないため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
健康なボランティアが募集され、コントロールとして機能します
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その他の炎症性疾患
他の炎症性疾患のある被験者
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脊椎関節炎の患者
SpAが確認された、または可能性のある被験者は、主に医師の紹介によって特定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpAからAxial Spa、ASへの進行
時間枠：10年
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X線上の仙腸損傷
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患活動性（BASDAIおよびASDAS）および機能（BASFI）の測定。
時間枠：進行中
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sahar Lotfi-Emran, M.D.、National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110223
- 11-AR-0223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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