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Histoire naturelle et développement de la spondylarthrite

11 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Études sur l'histoire naturelle et la pathogenèse de la spondylarthrite

Arrière plan:

- La spondyloarthrite (SpA) est un groupe de troubles osseux et articulaires qui peuvent causer des douleurs et des raideurs au dos et aux articulations. Dans certains cas, la SpA peut entraîner une croissance osseuse anormale affectant les articulations et la colonne vertébrale. Certains patients ont une SpA sans jamais développer ces excroissances, tandis que d'autres les développent après seulement quelques années. Les chercheurs souhaitent étudier les personnes atteintes de SpA et leurs proches afin de déterminer quelles personnes sont les plus susceptibles de développer des conditions plus graves.

Objectifs:

- Identifier les symptômes et les tests médicaux qui peuvent aider à déterminer si une personne atteinte de SpA est à risque de développer des formes plus sévères de la maladie.

Admissibilité:

  • Les personnes de tout âge qui ont reçu un diagnostic de SpA.
  • Parents volontaires en bonne santé (âgés d'au moins 6 ans) des personnes atteintes de SpA.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec des dossiers médicaux et des antécédents médicaux familiaux, et seront invités au centre clinique pour l'étude.
  • Les participants atteints de SpA subiront un examen physique et des antécédents médicaux, y compris une étude des mouvements articulaires, des analyses de sang et d'urine et des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie.
  • Les participants atteints de SpA auront des études d'imagerie, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM). D'autres échantillons tels que le tissu cutané et la moelle osseuse peuvent également être prélevés pour étude.
  • Des volontaires en bonne santé fourniront un échantillon de sang et des échantillons de cellules de la joue.
  • Aucun traitement ne sera fourni, bien que les options de traitement soient discutées....

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de ce protocole est d'étudier l'histoire naturelle de la spondyloarthrite (SpA) chez l'enfant et l'adulte. La spondyloarthrite englobe un éventail de maladies inflammatoires à médiation immunitaire qui présentent des caractéristiques qui se chevauchent, mais diffèrent des autres types d'arthrite inflammatoire par la prédisposition génétique, la pathogenèse et les résultats. La spondylarthrite ankylosante (SA), la forme la plus courante de SpA, débute fréquemment sous une forme indifférenciée avec des douleurs dorsales et une raideur chez l'adulte, et conduit à une ossification aberrante et à une ankylose (fusion) de la colonne vertébrale. Chez les enfants, la SpA se manifeste rarement par des maux de dos, mais commence souvent par une douleur et une raideur des hanches et des genoux dues à l'arthrite. L'enthésite, ou inflammation où les tendons et les ligaments se connectent aux os, est plus fréquente chez les enfants. Notre capacité à reconnaître les formes précoces de SA impliquant le squelette axial, en particulier chez les enfants, et notre compréhension de la cause et de la progression de cette maladie, sont limitées.

Les objectifs de ce protocole d'histoire naturelle sont d'établir une cohorte de patients pédiatriques et adultes atteints de SpA afin d'évaluer de manière prospective les signes et symptômes, les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des rayons X, ainsi que les biomarqueurs osseux et inflammatoires associés à la maladie axiale. Nous étudierons les mécanismes pathogènes, y compris le rôle des gènes de susceptibilité à la SA et leurs variantes dans l'apparition de la maladie, et identifierons les patients pour une éventuelle participation à de futures études de traitement.

Les patients inscrits à ce protocole subiront une anamnèse, un examen physique, des études d'imagerie et une évaluation en laboratoire. Lorsque cliniquement indiqué, les patients peuvent également être évalués pour des manifestations extra-articulaires telles qu'une uvéite antérieure aiguë, un psoriasis ou d'autres problèmes de peau, et une maladie intestinale inflammatoire. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés sur des patients affectés, des volontaires sains non apparentés et, dans certains cas, des membres de la famille non affectés pour aider à identifier et à étudier les gènes impliqués dans la SpA et leurs fonctions. Nous pouvons demander à certains sujets de subir une biopsie cutanée ou une ponction de moelle osseuse à des fins de recherche, ou de fournir un échantillon de selles pour l'analyse du microbiote. Pour certains patients et membres de la famille, nous pouvons demander la permission d'effectuer un séquençage du génome entier ou de l'exome. Les fibroblastes et/ou les cellules sanguines périphériques obtenues à partir de patients seront amenées à devenir des cellules souches pluripotentes pouvant être maintenues indéfiniment en culture et différenciées en types cellulaires pertinents pour la pathogenèse. La réussite de ces études permettra aux rhumatologues de mieux reconnaître les SpA précoces avec atteinte axiale, en particulier chez les enfants, et améliorera notre compréhension de la pathogenèse de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sahar Lotfi-Emran, M.D.
  • Numéro de téléphone: (240) 205-2837
  • E-mail: NIAMSSpA@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adultes atteints de spondylarthropathies.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets atteints de SpA connue ou suspectée fourniront un consentement éclairé et seront ensuite évalués dans l'unité de soins ambulatoires ou d'hospitalisation du NIH Clinical Center. Pour être éligibles aux visites de suivi, les patients doivent répondre aux critères d'inclusion, mais pas aux critères d'exclusion. Les sujets déterminés comme n'ayant pas de SpA ne seront pas suivis.

Les patients présentant des signes et des symptômes de SpA seront classés comme indiqué aux points 1 et 2 ci-dessous :

  1. Les patients de moins de 16 ans seront considérés comme ayant une SpA s'ils répondent aux critères ILAR pour l'ERA (sans ou avec psoriasis ou antécédents familiaux positifs de psoriasis) ou aux critères NY modifiés pour la SA.
  2. Les patients âgés de 16 ans ou plus seront considérés comme ayant une SpA s'ils ont déjà satisfait aux critères ILAR pour l'ERA, ou s'ils répondent actuellement aux critères ESSG ou Amor pour l'USpA, aux critères ASAS pour la SpA axiale ou aux critères NY modifiés pour la SA.
  3. Les membres de la famille des personnes incluses dans les rubriques 1 et 2. Les membres de la famille ne seront pas invités à se soumettre à une ponction de moelle osseuse ou à une interruption du traitement.
  4. Des contrôles pour les tests cliniques, cellulaires, moléculaires et biochimiques et l'évaluation génétique seront inscrits. Les personnes qui subissent une phlébotomie spécifiquement pour fournir un échantillon de contrôle seront âgées de 6 ans ou plus et ne seront pas enceintes.
  5. Les volontaires sains mineurs subissant une imagerie (SI et/ou WB IRM) doivent être suffisamment âgés pour terminer la procédure sans sédation. Généralement, cela nécessite qu'ils aient au moins 6 ans, donc aucun volontaire en bonne santé de moins de 6 ans ne sera inscrit.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou, dans le cas de mineurs, indisponibilité d'un parent ou d'un tuteur.
  2. Présence de toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, confondrait l'interprétation de l'étude.
  3. Indisponibilité ou incapacité à respecter le calendrier des visites de suivi.
  4. Les femmes enceintes seront exclues de l'inscription.
  5. Enfants de moins de 2 ans.

Critères d'inclusion/exclusion de l'étude sur le microbiote fécal :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Les sujets doivent être inscrits sur un autre protocole d'histoire naturelle des NIH, y compris soit 14-AR-0200 (Studies on the Natural History, Pathogenesis and Outcome of Idiopathic Systemic Vasculitis, P. Grayson PI); 18-AR-0081 (Investigation of the Natural History, Genetics, and Pathophysiology of Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, Adult-Onset Still s Disease and Related Inflammatory Conditions, M. Ombrello PI), ou 94-E-0165 (Studies in the Natural Antécédents et pathogenèse des myopathies inflammatoires idiopathiques de l'enfance et de l'adulte, Lisa Rider PI), et répondent aux critères respectifs du protocole pour un diagnostic de vascularite systémique, d'arthrite idiopathique juvénile systémique ou de dermatomyosite.
  2. Les sujets atteints de SpA définie inscrits sur 11-AR-0223 sont éligibles pour la sous-étude sur le microbiote fécal.
  3. Les volontaires sains inscrits aux protocoles ci-dessus sont également éligibles.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou, dans le cas de mineurs, indisponibilité d'un parent ou d'un tuteur.
  2. Présence de toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, exposerait les sujets à un risque plus que minimal, ou confondrait l'interprétation de l'étude.
  3. Les femmes enceintes sont exclues de l'inscription.
  4. Les sujets (y compris les volontaires sains) âgés de moins de 4 ans sont exclus en raison des considérations pratiques difficiles liées à la collecte d'échantillons de selles et parce que la spondylarthrite est beaucoup moins fréquente dans ce groupe d'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle sain
Des volontaires sains seront recrutés pour servir de témoins
Autres maladies inflammatoires
Sujets atteints d'autres maladies inflammatoires
Patients atteints de spondylarthrite
Les sujets atteints de SpA confirmée ou probable seront identifiés principalement sur recommandation d'un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de SpA à Axial Spa et à AS
Délai: 10 années
lésion sacro-iliaque à la radiographie
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de l'activité de la maladie (BASDAI et ASDAS) et de la fonction (BASFI).
Délai: en cours
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar Lotfi-Emran, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (Estimé)

24 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

4 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110223
  • 11-AR-0223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.Ce n'est pas encore connu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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