- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422694
História Natural e Desenvolvimento da Espondiloartrite
Estudos sobre a história natural e patogênese da espondiloartrite
Fundo:
- A espondiloartrite (SpA) é um grupo de distúrbios ósseos e articulares que podem causar dor e rigidez nas costas e nas articulações. Em alguns casos, SpA pode levar ao crescimento ósseo anormal afetando as articulações e a coluna vertebral. Alguns pacientes têm SpA sem nunca desenvolver esses crescimentos, enquanto outros os desenvolvem depois de apenas alguns anos. Os pesquisadores estão interessados em estudar pessoas com SpA e seus parentes para determinar quais pessoas têm maior probabilidade de desenvolver condições mais graves.
Objetivos.
- Identificar sintomas e exames médicos que podem ajudar a determinar se uma pessoa com SpA corre o risco de desenvolver formas mais graves da doença.
Elegibilidade:
- Indivíduos de qualquer idade que foram diagnosticados com SpA.
- Familiares voluntários saudáveis (pelo menos 6 anos de idade) dos indivíduos com EpA.
Projeto:
- Os participantes serão examinados com registros médicos e históricos médicos familiares e serão convidados para o centro clínico para o estudo.
- Os participantes com SpA farão um exame físico e histórico médico, incluindo um estudo do movimento articular, exames de sangue e urina e questionários sobre dor e qualidade de vida.
- Os participantes com SpA terão estudos de imagem, incluindo ressonância magnética (MRI). Outras amostras, como tecido da pele e medula óssea, também podem ser coletadas para estudo.
- Voluntários saudáveis fornecerão uma amostra de sangue e amostras de células da bochecha.
- Nenhum tratamento será fornecido, embora as opções de tratamento sejam discutidas....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é estudar a história natural da espondiloartrite (SpA) em crianças e adultos. A espondiloartrite abrange um espectro de doenças inflamatórias imunomediadas que exibem características sobrepostas, mas diferem de outros tipos de artrite inflamatória em predisposição genética, patogênese e resultado. A espondilite anquilosante (EA), a forma mais comum de SpA, freqüentemente começa de forma indiferenciada com dor nas costas e rigidez em adultos e leva a ossificação aberrante e anquilose (fusão) da coluna vertebral. Em crianças, SpA raramente apresenta dor nas costas, mas geralmente começa com dor e rigidez nos quadris e joelhos devido à artrite. A entesite, ou inflamação onde os tendões e ligamentos se conectam aos ossos, é mais comum em crianças. Nossa capacidade de reconhecer formas iniciais de EA envolvendo o esqueleto axial, particularmente em crianças, e nossa compreensão da causa e progressão dessa doença são limitadas.
Os objetivos deste protocolo de história natural são estabelecer uma coorte de pacientes pediátricos e adultos com SpA para avaliar prospectivamente os sinais e sintomas, ressonância magnética (MRI) e achados de raios-X e biomarcadores ósseos e inflamatórios associados à doença axial. Estudaremos os mecanismos patogênicos, incluindo o papel dos genes de suscetibilidade à AS e suas variantes na causa da doença, e identificaremos os pacientes para possível entrada em futuros estudos de tratamento.
Os pacientes inscritos neste protocolo serão submetidos a um histórico, exame físico, estudos de imagem e avaliação laboratorial. Quando indicado clinicamente, os pacientes também podem ser avaliados quanto a manifestações extra-articulares, como uveíte anterior aguda, psoríase ou outros problemas de pele e doença inflamatória intestinal. Amostras de sangue periférico serão coletadas de pacientes afetados, voluntários saudáveis não relacionados e, em alguns casos, membros da família não afetados para ajudar a identificar e estudar os genes envolvidos na SpA e suas funções. Podemos pedir a alguns indivíduos que se submetam a uma biópsia de pele ou aspiração de medula óssea para fins de pesquisa, ou para fornecer uma amostra de fezes para análise da microbiota. Para alguns pacientes e familiares, podemos pedir permissão para realizar o sequenciamento completo do genoma ou do exoma. Fibroblastos e/ou células sanguíneas periféricas obtidas de pacientes serão induzidas a se tornarem células-tronco pluripotentes que podem ser mantidas indefinidamente em cultura e diferenciadas em tipos celulares relevantes para a patogênese. A conclusão bem-sucedida desses estudos permitirá que os reumatologistas reconheçam melhor a SpA precoce com envolvimento axial, principalmente em crianças, e melhorará nossa compreensão da patogênese da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sahar Lotfi-Emran, M.D.
- Número de telefone: (240) 205-2837
- E-mail: NIAMSSpA@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Indivíduos com SpA conhecido ou suspeito fornecerão consentimento informado e, em seguida, serão avaliados no ambulatório ou na unidade de internação do NIH Clinical Center. Para serem elegíveis para consultas de acompanhamento, os pacientes devem atender aos critérios de inclusão, mas não aos critérios de exclusão. Sujeitos determinados a não ter SpA não serão seguidos.
Os pacientes com sinais e sintomas de SpA serão classificados conforme descrito nos itens 1 e 2 abaixo:
- Pacientes com menos de 16 anos de idade serão considerados como tendo SpA se atenderem aos critérios ILAR para ERA (sem ou com psoríase ou história familiar positiva de psoríase) ou critérios modificados de NY para AS.
- Pacientes com 16 anos de idade ou mais serão considerados como tendo SpA se já atenderam aos critérios ILAR para ERA, ou atualmente atendem aos critérios ESSG ou Amor para USpA, critérios ASAS para Axial SpA ou critérios modificados de NY para AS.
- Familiares dos indivíduos incluídos nos itens 1 e 2. Não será solicitado aos familiares que se submetam à aspiração de medula óssea ou à interrupção da terapia.
- Serão incluídos controles para ensaios clínicos, celulares, moleculares, bioquímicos e avaliação genética. Indivíduos submetidos a flebotomia especificamente para fornecer uma amostra de controle terão 6 anos de idade ou mais e não estarão grávidas.
- Voluntários saudáveis menores submetidos a exames de imagem (SI e/ou WB MRI) devem ter idade suficiente para concluir o procedimento sem sedação. Geralmente, isso exige que eles tenham pelo menos 6 anos de idade; portanto, nenhum voluntário saudável com menos de 6 anos será inscrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou, no caso de menores, indisponibilidade de um dos pais ou responsável.
- Presença de qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, confunda a interpretação do estudo.
- Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento.
- As mulheres grávidas serão excluídas da inscrição.
- Crianças menores de 2 anos de idade.
Critérios de inclusão/exclusão do estudo de microbiota fecal:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os indivíduos devem ser inscritos em outro protocolo de história natural do NIH, incluindo 14-AR-0200 (Estudos sobre a história natural, patogênese e resultado da vasculite sistêmica idiopática, P. Grayson PI); 18-AR-0081 (Investigação da História Natural, Genética e Fisiopatologia da Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica, Doença de Still do Adulto e Condições Inflamatórias Relacionadas, M. Ombrello PI), ou 94-E-0165 (Estudos no Natural História e patogênese das miopatias inflamatórias idiopáticas com início na infância e na idade adulta, Lisa Rider PI) e atendem aos critérios do respectivo protocolo para diagnóstico de vasculite sistêmica, artrite idiopática juvenil sistêmica ou dermatomiosite.
- Indivíduos com SpA definido inscritos em 11-AR-0223 são elegíveis para o subestudo Fecal Microbiota.
- Voluntários saudáveis inscritos nos protocolos acima também são elegíveis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou, no caso de menores, indisponibilidade de um dos pais ou responsável.
- Presença de qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, exponha os participantes a um risco mínimo ou confunda a interpretação do estudo.
- As mulheres grávidas são excluídas da inscrição.
- Indivíduos (incluindo voluntários saudáveis) com menos de 4 anos de idade são excluídos devido às considerações práticas desafiadoras da coleta de amostras de fezes e porque a espondiloartrite é muito menos comum nessa faixa etária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle saudável
Voluntários saudáveis serão recrutados para servir como controles
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Outras Doenças Inflamatórias
Indivíduos com outras doenças inflamatórias
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Pacientes com Espondiloartrite
Indivíduos com SpA confirmada ou provável serão identificados predominantemente por encaminhamento médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão de SpA para Axial Spa e para AS
Prazo: 10 anos
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dano sacroilíaco no raio-x
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas de atividade da doença (BASDAI e ASDAS) e função (BASFI).
Prazo: em progresso
|
em progresso
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Lotfi-Emran, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Espondilite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite Juvenil
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Sacroileíte
Outros números de identificação do estudo
- 110223
- 11-AR-0223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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