척추관절염의 자연사 및 발달
척추관절염의 자연 경과 및 병인에 관한 연구
배경:
- 척추관절염(SpA)은 허리와 관절의 통증과 뻣뻣함을 유발할 수 있는 뼈와 관절 질환의 그룹입니다. 경우에 따라 SpA는 관절과 척추에 영향을 미치는 비정상적인 뼈 성장을 유발할 수 있습니다. 일부 환자는 이러한 성장이 전혀 발생하지 않고 SpA를 가지고 있는 반면, 다른 환자는 불과 몇 년 후에 발생합니다. 연구자들은 SpA를 가진 사람들과 그들의 친척을 연구하여 어떤 사람들이 더 심각한 상태로 발전할 가능성이 더 높은지 결정하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- SpA를 가진 사람이 더 심각한 형태의 질병이 발병할 위험이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있는 증상 및 의학적 검사를 확인합니다.
적임:
- SpA 진단을 받은 모든 연령의 개인.
- SpA를 가진 개인의 건강한 지원자 친척(최소 6세).
설계:
- 참가자는 의료 기록 및 가족 병력으로 선별되며 연구를 위해 임상 센터에 초대됩니다.
- SpA 참가자는 관절 운동 연구, 혈액 및 소변 검사, 통증 및 삶의 질에 대한 설문지를 포함한 신체 검사 및 병력을 받게 됩니다.
- SpA 참가자는 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 영상 연구를 받게 됩니다. 피부 조직 및 골수와 같은 다른 샘플도 연구를 위해 수집될 수 있습니다.
- 건강한 자원봉사자가 혈액 샘플과 볼 세포 샘플을 제공합니다.
- 치료 옵션은 논의되지만 치료는 제공되지 않습니다....
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 어린이와 성인의 척추관절염(SpA)의 자연사를 연구하는 것입니다. 척추관절염은 중복되는 특징을 나타내지만 유전적 소인, 병인 및 결과에서 다른 유형의 염증성 관절염과 다른 다양한 면역 매개 염증성 질환을 포함합니다. SpA의 가장 흔한 형태인 강직성 척추염(AS)은 종종 성인의 요통 및 경직과 함께 미분화 형태로 시작하여 비정상적인 골화 및 척추의 강직(유합)으로 이어집니다. 소아에서 SpA는 허리 통증을 거의 나타내지 않지만 대신 관절염으로 인한 엉덩이와 무릎의 통증과 경직으로 시작하는 경우가 많습니다. 힘줄과 인대가 뼈에 연결되는 골부착부염 또는 염증은 어린이에게 더 흔합니다. 특히 어린이의 축 골격과 관련된 AS의 초기 형태를 인식하는 능력과 이 질병의 원인과 진행에 대한 이해는 제한적입니다.
이 자연사 프로토콜의 목표는 축 질환과 관련된 징후와 증상, 자기 공명 영상(MRI) 및 X-선 소견, 골 및 염증 바이오마커를 전향적으로 평가하기 위해 SpA를 가진 소아 및 성인 환자의 코호트를 확립하는 것입니다. 우리는 AS 감수성 유전자의 역할과 질병을 일으키는 변이체를 포함한 병원성 메커니즘을 연구하고 향후 치료 연구에 참여할 수 있는 환자를 식별할 것입니다.
이 프로토콜에 등록된 환자는 병력, 신체 검사, 영상 연구 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 임상적으로 필요한 경우 환자는 급성 전방 포도막염, 건선 또는 기타 피부 문제 및 염증성 장 질환과 같은 관절 외 증상에 대해 평가할 수도 있습니다. 영향을 받은 환자, 관련 없는 건강한 지원자, 경우에 따라 영향을 받지 않은 가족 구성원으로부터 말초 혈액 샘플을 수집하여 SpA와 그 기능에 관련된 유전자를 확인하고 연구합니다. 연구 목적으로 일부 피험자에게 피부 생검 또는 골수 흡인을 요청하거나 미생물 분석을 위한 대변 샘플을 제공하도록 요청할 수 있습니다. 일부 환자 및 가족 구성원의 경우 전체 게놈 또는 엑솜 시퀀싱 수행에 대한 허가를 요청할 수 있습니다. 환자로부터 얻은 섬유아세포 및/또는 말초 혈액 세포는 배양에서 무한정 유지될 수 있고 병인과 관련된 세포 유형으로 분화될 수 있는 다능성 줄기 세포가 되도록 유도될 것입니다. 이러한 연구를 성공적으로 완료하면 류마티스 전문의는 특히 어린이에서 축 침범이 있는 초기 SpA를 더 잘 인식할 수 있고 질병 병인에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sahar Lotfi-Emran, M.D.
- 전화번호: (240) 205-2837
- 이메일: NIAMSSpA@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
SpA가 알려지거나 의심되는 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 다음 NIH 임상 센터의 외래 환자 또는 입원 환자 단위에서 평가됩니다. 후속 방문에 적격이 되려면 환자는 제외 기준이 아니라 포함 기준을 충족해야 합니다. SpA가 없는 것으로 결정된 피험자는 추적되지 않습니다.
SpA의 징후 및 증상이 있는 환자는 아래 #1 및 #2에 요약된 대로 분류됩니다.
- 16세 미만의 환자는 ERA에 대한 ILAR 기준(건선 또는 건선 가족력이 있거나 없는 경우) 또는 AS에 대한 수정된 NY 기준을 충족하는 경우 SpA가 있는 것으로 간주됩니다.
- 16세 이상의 환자는 이전에 ERA에 대한 ILAR 기준을 충족했거나 현재 USpA에 대한 ESSG 또는 Amor 기준, Axial SpA에 대한 ASAS 기준 또는 AS에 대한 수정된 NY 기준을 충족하는 경우 SpA가 있는 것으로 간주됩니다.
- 항목 1 및 2에 포함된 개인의 가족 구성원. 가족 구성원은 골수 흡인 또는 치료 중단을 제출하도록 요청받지 않습니다.
- 임상, 세포, 분자 및 생화학적 분석 및 유전자 평가를 위한 컨트롤이 등록됩니다. 대조 표본을 제공하기 위해 특별히 정맥 절개를 받는 개인은 6세 이상이며 임신하지 않습니다.
- 영상(SI 및/또는 WB MRI)을 받는 미성년자 건강한 지원자는 진정 없이 절차를 완료할 수 있을 만큼 나이가 많아야 합니다. 일반적으로 6세 이상이어야 하므로 6세 미만의 건강한 지원자는 등록되지 않습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 미성년자의 경우 부모나 보호자를 이용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼동할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재.
- 이용 불가능 또는 후속 방문 일정을 준수할 수 없음.
- 임산부는 등록에서 제외됩니다.
- 2세 미만의 어린이.
분변 미생물군 연구 포함/제외 기준:
포함 기준:
- 피험자는 14-AR-0200(특발성 전신 혈관염의 자연사, 병인 및 결과에 관한 연구, P. Grayson PI); 18-AR-0081(전신성 소아 특발성 관절염, 성인 발병 스틸병 및 관련 염증 상태의 자연사, 유전학 및 병리생리학 조사, M. Ombrello PI) 또는 94-E-0165(자연학 연구) 소아 발병 및 성인 발병 특발성 염증성 근병증의 병력 및 병인, Lisa Rider PI), 전신성 혈관염, 전신성 소아 특발성 관절염 또는 피부근염의 진단을 위한 각 프로토콜의 기준을 충족합니다.
- 11-AR-0223에 등록된 명확한 SpA가 있는 피험자는 분변 미생물 하위 연구에 적합합니다.
- 위의 프로토콜에 등록된 건강한 지원자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 미성년자의 경우 부모나 보호자를 이용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 최소 위험 이상으로 노출시키거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 모든 의학적 상태의 존재.
- 임산부는 등록에서 제외됩니다.
- 4세 미만의 피험자(건강한 지원자 포함)는 대변 샘플 수집에 대한 실질적인 고려 사항과 척추관절염이 이 연령 그룹에서 훨씬 덜 일반적이기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 통제
건강한 자원 봉사자가 모집되어 통제 역할을 할 것입니다.
|
|
기타 염증성 질환
기타 염증성 질환이 있는 피험자
|
|
척추관절염 환자
SpA가 확인되었거나 가능성이 있는 피험자는 주로 의사 추천을 통해 식별됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SpA에서 Axial Spa 및 AS로의 진행
기간: 10 년
|
엑스레이 상 천골 손상
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 활동(BASDAI 및 ASDAS) 및 기능(BASFI) 측정.
기간: 전진
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sahar Lotfi-Emran, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110223
- 11-AR-0223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아