Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie og utvikling av spondyloartritt

29. august 2026 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studier om naturhistorie og patogenese av spondyloartritt

Bakgrunn:

- Spondyloartritt (SpA) er en gruppe skjelett- og leddsykdommer som kan forårsake rygg- og leddsmerter og stivhet. I noen tilfeller kan SpA føre til unormal beinvekst som påvirker leddene og ryggraden. Noen pasienter har SpA uten noen gang å utvikle disse vekstene, mens andre utvikler dem etter bare noen få år. Forskere er interessert i å studere personer med SpA og deres slektninger for å finne ut hvilke personer som har størst sannsynlighet for å utvikle mer alvorlige tilstander.

Mål:

- Å identifisere symptomer og medisinske tester som kan bidra til å avgjøre om en person med SpA er i faresonen for å utvikle mer alvorlige former for sykdommen.

Kvalifisering:

  • Personer i alle aldre som har blitt diagnostisert med SpA.
  • Friske frivillige slektninger (minst 6 år) til individene med SpA.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med medisinske journaler og familiehistorier, og vil bli invitert til det kliniske senteret for studien.
  • Deltakere med SpA vil ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie, inkludert en studie av leddbevegelser, blod- og urinprøver og spørreskjemaer om smerte og livskvalitet.
  • Deltakere med SpA vil ha bildediagnostikk, inkludert magnetisk resonanstomografi (MRI). Andre prøver som hudvev og benmarg kan også samles inn for studier.
  • Friske frivillige vil gi en blodprøve og kinncelleprøver.
  • Ingen behandling vil bli gitt, selv om behandlingsalternativer vil bli diskutert....

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne protokollen er å studere den naturlige historien til spondyloartritt (SpA) hos barn og voksne. Spondyloartritt omfatter et spekter av immunmedierte inflammatoriske sykdommer som viser overlappende trekk, men som skiller seg fra andre typer inflammatorisk artritt i genetisk predisposisjon, patogenese og utfall. Ankyloserende spondylitt (AS), den vanligste formen for SpA, begynner ofte i en udifferensiert form med ryggsmerter og stivhet hos voksne, og fører til avvikende forbening og ankylose (fusjon) av ryggraden. Hos barn viser SpA sjelden ryggsmerter, men begynner i stedet ofte med smerter og stivhet i hofter og knær på grunn av leddgikt. Entesitt, eller betennelse der sener og leddbånd kobles til bein, er mer vanlig hos barn. Vår evne til å gjenkjenne tidlige former for AS som involverer det aksiale skjelettet, spesielt hos barn, og vår forståelse av årsaken og progresjonen av denne sykdommen, er begrenset.

Målet med denne naturhistorieprotokollen er å etablere en kohort av pediatriske og voksne pasienter med SpA for prospektivt å evaluere tegn og symptomer, magnetisk resonansavbildning (MRI) og røntgenfunn, og ben- og inflammatoriske biomarkører assosiert med aksial sykdom. Vi vil studere patogene mekanismer inkludert rollen til AS mottakelighetsgener og deres varianter i å forårsake sykdom, og vil identifisere pasienter for mulig inntreden i fremtidige behandlingsstudier.

Pasienter som er registrert i denne protokollen vil gjennomgå en anamnese, fysisk undersøkelse, avbildningsstudier og laboratorieevaluering. Når det er klinisk indisert, kan pasienter også bli evaluert for ekstraartikulære manifestasjoner som akutt fremre uveitt, psoriasis eller andre hudproblemer, og inflammatorisk tarmsykdom. Perifere blodprøver vil bli samlet inn fra berørte pasienter, ikke-relaterte friske frivillige, og i noen tilfeller upåvirkede familiemedlemmer for å hjelpe til med å identifisere og studere genene som er involvert i SpA og deres funksjoner. Vi kan be noen forsøkspersoner om å gjennomgå hudbiopsi eller benmargsaspirasjon for forskningsformål, eller å gi en avføringsprøve for analyse av mikrobiota. For noen pasienter og familiemedlemmer kan vi be om tillatelse til å utføre hele genom- eller eksomsekvensering. Fibroblaster og/eller perifere blodceller hentet fra pasienter vil bli indusert til å bli pluripotente stamceller som kan opprettholdes på ubestemt tid i kultur og differensieres til celletyper som er relevante for patogenesen. Vellykket gjennomføring av disse studiene vil gjøre det mulig for revmatologer å bedre gjenkjenne tidlig SpA med aksial involvering, spesielt hos barn, og vil forbedre vår forståelse av sykdomspatogenese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sahar Lotfi-Emran, M.D.
  • Telefonnummer: (240) 205-2837
  • E-post: NIAMSSpA@nih.gov

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og voksne med spondyloarthropati.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Forsøkspersoner med kjent eller mistenkt SpA vil gi informert samtykke og deretter bli evaluert enten i poliklinisk eller stasjonær enhet ved NIH Clinical Center. For å være kvalifisert for oppfølgingsbesøk må pasienter oppfylle inklusjonskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene. Emner som er fastslått å ikke ha SpA vil ikke bli fulgt.

Pasienter med tegn og symptomer på SpA vil bli klassifisert som beskrevet i #1 og #2 nedenfor:

  1. Pasienter under 16 år vil anses å ha SpA hvis de oppfyller ILAR-kriteriene for ERA (uten eller med psoriasis eller en positiv familiehistorie med psoriasis), eller modifiserte NY-kriterier for AS.
  2. Pasienter 16 år eller eldre vil anses å ha SpA hvis de tidligere har oppfylt ILAR-kriteriene for ERA, eller for øyeblikket oppfyller ESSG- eller Amor-kriteriene for USpA, ASAS-kriteriene for Axial SpA, eller modifiserte NY-kriterier for AS.
  3. Familiemedlemmer til individer inkludert under punkt 1 og 2. Familiemedlemmer vil ikke bli bedt om å underkaste seg benmargsaspirasjon eller avbrytelse av behandlingen.
  4. Kontroller for kliniske, cellulære, molekylære og biokjemiske analyser og genetisk evaluering vil bli registrert. Personer som gjennomgår flebotomi spesielt for å gi en kontrollprøve, vil være 6 år eller eldre og ikke gravide.
  5. Mindre friske frivillige som gjennomgår bildediagnostikk (SI og/eller WB MR) må være gamle nok til å fullføre prosedyren uten sedasjon. Vanligvis krever dette at de er minst 6 år gamle, så ingen friske frivillige under 6 år vil bli påmeldt.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke eller, i tilfelle av mindreårige, utilgjengelighet for en forelder eller foresatt.
  2. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, ville forvirre tolkningen av studien.
  3. Utilgjengelighet, eller manglende evne til å overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk.
  4. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra påmelding.
  5. Barn under 2 år.

Inklusjons-/eksklusjonskriterier i fekal mikrobiota:

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Emner må registreres på en annen NIH-naturhistorieprotokoll, inkludert enten 14-AR-0200 (Studier om naturhistorie, patogenese og utfall av idiopatisk systemisk vaskulitt, P. Grayson PI); 18-AR-0081 (Undersøkelse av naturhistorie, genetikk og patofysiologi ved systemisk juvenil idiopatisk artritt, voksendebuterende stillsykdom og relaterte betennelsestilstander, M. Ombrello PI), eller 94-E-0165 (Studier i det naturlige Historie og patogenese av idiopatiske inflammatoriske myopatier i barndom og voksendebut, Lisa Rider PI), og oppfyller de respektive protokollens kriterier for en diagnose av systemisk vaskulitt, systemisk juvenil idiopatisk artritt eller dermatomyositt.
  2. Forsøkspersoner med bestemt SpA registrert på 11-AR-0223 er kvalifisert for Fecal Microbiota-understudien.
  3. Friske frivillige registrert på ovennevnte protokoller er også kvalifisert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke eller, i tilfelle av mindreårige, utilgjengelighet for en forelder eller foresatt.
  2. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, vil utsette forsøkspersoner for mer enn minimal risiko, eller forvirre tolkningen av studien.
  3. Gravide kvinner er utelukket fra påmelding.
  4. Forsøkspersoner (inkludert friske frivillige) under 4 år er ekskludert på grunn av de utfordrende praktiske hensynene ved innsamling av avføringsprøver, og fordi spondyloartritt er mye mindre vanlig i denne aldersgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kontroll
Friske frivillige vil bli rekruttert til å fungere som kontroller
Andre inflammatoriske sykdommer
Personer med andre inflammatoriske sykdommer
Pasienter med spondyloartritt
Personer med bekreftet eller sannsynlig SpA vil hovedsakelig bli identifisert ved henvisning fra lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon fra SpA til Axial Spa og til AS
Tidsramme: 10 år
sacroiliac skade på røntgen
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål på sykdomsaktivitet (BASDAI og ASDAS) og funksjon (BASFI).
Tidsramme: pågående
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar Lotfi-Emran, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

21. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110223
  • 11-AR-0223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Det er ennå ikke kjent

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere