細胞傷害性リンパ球（CTL）ベースの前立腺がん治療の反復投与の安全性研究 (ALECSAT)
前立腺がん患者への ALECSAT の反復投与の忍容性と有効性を調査するための前向きの非公開第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、細胞ベースの医薬品 (CBMP) ALECSAT の反復投与の安全性と忍容性を調査するための前向き非公開第 I 相研究です。
ALECSAT は、患者自身の血液細胞から作られる自家 CBMP です。 ALECSAT には、腫瘍特異的な細胞傷害性リンパ球 (CTL) およびナチュラル キラー (NK) 細胞が大量に含まれており、これらの細胞は分離され、活性化され、数が増幅されています。
CBMP はスロー i として与えられます。 v. 前立腺癌患者への注射。 患者は、ホルモン治療を受けているが、病気が進行している末期にある。
この研究の主な目的は、ALECSAT の反復投与の結果として副作用や忍容性の問題が発生するかどうかを観察することです。次に、前立腺特異抗原 (PSA) レベルの変化または陽性の抗腫瘍効果が生じる可能性があるかどうかを観察します。観察されます。 この研究の目的は、ALECSAT による反復治療が何らかの形で有毒であるかどうかを調査することです。
試験デザイン: この研究は、前立腺癌患者における ALECSAT のオープンな前向き第 I 相安全性研究です。
4人の患者からなるグループは、プロトコルに従ってALECSATで2回治療されます。 その後、中間分析が行われます。 治療に関連する重大な毒性の兆候がない場合、研究はこれらの患者の 3 回目の治療に進み、さらに 14 人の患者がプロトコルに従って ALECSAT で治療されます。 したがって、この研究には合計20人の患者が含まれます。
ALECSAT の最初の投与後、患者は 2 日間入院します。 5 週間後と 10 週間後、患者は 1 日入院し、ALECSAT の 2 回目と 3 回目の投与を受けます。 3 回目の治療後、各患者はさらに 12 週間綿密に追跡されます。 研究全体の過程で、患者は、デンマークのフレドリクソン病院の泌尿器科の研究者による11回の計画された研究訪問によって監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Frederikssund、デンマーク、DK-3600
- Department of Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- テストステロンの血清去勢レベル (総テストステロンが 1.7nmol/l 未満)。
- 最低 1 週間間隔で PSA が 3 回連続して上昇し、PSA 最下点を少なくとも 2 回 50% 上回った。
- -少なくとも4週間の抗アンドロゲン離脱、または二次的なホルモン操作にもかかわらずPSAの進行、または骨または軟部組織病変の進行。
- 18 歳以上で、情報を理解し、インフォームド コンセントを与えることができる。
- 6か月以上の予想生存期間（平均余命）。
- 2 よりも優れた適切なパフォーマンス ステータス (WHO/ECOG パフォーマンス ステータス スコア)。
除外基準:
- 血球数が少ない（ヘモグロビン < 6.0 mmol/l）。
- リンパ球数が 0.8 x 109/l 未満。
- 抗 HIV-1/2 陽性検査; HBsAg、抗HBc（B型肝炎コア抗原）および抗HCV（C型肝炎ウイルス）。
- 梅毒、つまり梅毒トレポネーマ検査で陽性であること。
- コントロールされていない深刻な細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
- 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫抑制状態。
- -コルチコステロイド（ステロイドホルモン）またはビスフォスフォネートによる治療、または臨床試験に含める1か月前に化学療法または放射線治療を受けている。
- -ALECSAT生産のための献血前48時間以内の輸血。
- -他の臨床試験への参加 試験への参加またはALECSAT臨床試験中の他の臨床試験への登録の6週間前。
- 研究への参加を危険にする病状、または治験責任医師によると、副作用の評価が困難になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究週0、4、5、6、7、9、10、11、12、14、15、16、18、21、24での計画された研究訪問時、および研究訪問25週目
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安全性と忍容性を示すために、ALECSAT の投与後およびフォローアップ期間中、患者を綿密に監視しました。 心拍数、体温、血圧、パフォーマンスの状態が監視されました。 分析された血液サンプル: PSA、アルカリホスファターゼ (ALP)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、クレアチニン (CREAT)、および標準的な血液学: 血液像 (全血球数、ヘモグラム)、白血球、分画数、電解質、腎機能、および肝臓数（肝臓酵素）。 調査期間中に AE および SAE が報告され、治験責任医師は、その事象が調査製品に関連しているかどうかを判断するよう促されました。 |
研究週0、4、5、6、7、9、10、11、12、14、15、16、18、21、24での計画された研究訪問時、および研究訪問25週目
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血圧、脈拍、体温
時間枠：研究週0、4、5、6、7、9、10、11、12、14、15、16、18、21、24での計画された研究訪問時、および研究訪問25週目
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血圧、脈拍、および体温は、研究製品の注射後 48 時間、およびその後の各フォローアップ訪問時に頻繁にモニターされました。
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研究週0、4、5、6、7、9、10、11、12、14、15、16、18、21、24での計画された研究訪問時、および研究訪問25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の副次評価項目は、前立腺癌に対する正の治療効果の兆候が観察されるかどうかを確認することです。
時間枠：12週間以内
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患者のグループが 1 つだけの研究デザインのため、有効性について有意な結論を出すことはできません。
しかし、転帰を分析し、個々の患者がベースラインで示したデータと比較することにより、安定した疾患または部分的な応答として定義される有効性の傾向が可能です。
前立腺癌疾患の進行の潜在的なマーカーであるPSAをモニタリングすることにより、治療反応の可能性に向けた傾向を測定しました。他の血液マーカーによる;生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) および WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) による。
骨転移の制御に続いて、骨格シンチグラフィーによってホットスポットおよび骨スキャン指数が測定されました。
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12週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hans-Henrik Meyhoff, MD、Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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