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Sicherheitsstudie zur wiederholten Verabreichung einer auf zytotoxischen Lymphozyten (CTL) basierenden Prostatakrebstherapie (ALECSAT)

26. März 2014 aktualisiert von: CytoVac A/S

Eine prospektive, offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verabreichung wiederholter Dosen von ALECSAT an Patienten mit Prostatakrebs.

Diese Studie ist eine Phase-I-Studie einer zellbasierten Prostatakrebstherapie, Autologous Lymphoid Effector Cells Specific Against Tumor-cells (ALECSAT). Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis wurde bei 13 Patienten mit Prostatakrebs nachgewiesen. In dieser Studie erhalten 20 Prostatakrebspatienten 3 Dosen der ALECSAT-Behandlung. Bei dieser Therapie werden spezifische Zellen aus dem eigenen Immunsystem des Patienten isoliert, aktiviert und dem Patienten erneut verabreicht, um eine spezifische Immunantwort gegen die Krebszellen zu verstärken. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit bei wiederholter Gabe dieser Therapieform zu zeigen. Die Hypothese ist, dass die während der Therapie verabreichten Zellen die Tumorzellen angreifen und so das Fortschreiten der Erkrankung stoppen oder verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung wiederholter Dosen eines zellbasierten Arzneimittels (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT ist ein autologes CBMP, das aus patienteneigenen Blutzellen hergestellt wird. ALECSAT enthält eine große Menge tumorspezifischer zytotoxischer Lymphozyten (CTL) und natürlicher Killerzellen (NK), die isoliert, aktiviert und in der Anzahl vermehrt sind.

Der CBMP wird als langsames i angegeben. v. Injektion bei Patienten mit Prostatakrebs. Die Patienten befinden sich im Spätstadium der Krankheit, wo sie eine Hormonbehandlung erhalten haben, aber ihre Krankheit fortschreitet.

Das primäre Ziel der Studie ist es, zu beobachten, ob Nebenwirkungen oder Verträglichkeitsprobleme als Folge der wiederholten Verabreichung von ALECSAT auftreten, sekundär wird beobachtet, ob sich die Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) ändern oder positive Anti-Tumor-Effekte auftreten können untersucht werden. Die Studie hat den Zweck zu untersuchen, ob eine wiederholte Behandlung mit ALECSAT in irgendeiner Weise toxisch ist.

Studiendesign: Die Studie ist eine offene, prospektive Phase-I-Sicherheitsstudie zu ALECSAT bei Patienten mit Prostatakrebs.

Eine Gruppe bestehend aus 4 Patienten wird gemäß Protokoll zweimal mit ALECSAT behandelt. Anschließend erfolgt eine Zwischenanalyse. Wenn es keine Anzeichen einer signifikanten Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung gibt, wird die Studie mit der dritten Behandlung für diese Patienten und mit 14 weiteren Patienten fortgesetzt, die gemäß dem Protokoll mit ALECSAT behandelt werden. Somit wird diese Studie insgesamt 20 Patienten umfassen.

Die Patienten werden nach der ersten Verabreichung von ALECSAT für 2 Tage stationär behandelt. Fünf und zehn Wochen später werden die Patienten für einen Tag ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten die zweite und dritte Verabreichung von ALECSAT. Jeder Patient wird außerdem nach der dritten Behandlung 12 Wochen lang engmaschig überwacht. Während der gesamten Studie werden die Patienten durch 11 geplante Studienbesuche von den Prüfärzten der Abteilung für Urologie des Fredrikssund-Krankenhauses, Dänemark, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederikssund, Dänemark, DK-3600
        • Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Serumkastrationsspiegel von Testosteron (Gesamttestosteron unter 1,7 nmol/l).
  2. Drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche, was zu mindestens zwei Anstiegen von 50 % über dem PSA-Nadir führt.
  3. Antiandrogenentzug für mindestens 4 Wochen oder PSA-Progression trotz sekundärer Hormonmanipulationen oder Progression von Knochen- oder Weichteilläsionen.
  4. Sie müssen über 18 Jahre alt und in der Lage sein, die Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
  5. Erwartete Überlebenszeit (Lebenserwartung) von über 6 Monaten.
  6. Angemessener Leistungsstatus besser als 2 (WHO/ECOG Performance Status Score).

Ausschlusskriterien:

  1. Ein niedriges Blutbild (Hämoglobin < 6,0 mmol/l).
  2. Lymphozytenzahlen unter 0,8 x 109/l.
  3. Positive Tests auf Anti-HIV-1/2; HBsAg, Anti-HBc (Hepatitis-B-Core-Antigen) und Anti-HCV (Hepatitis-C-Virus).
  4. Syphilis, d.h. positiv in einem Treponema pallidum-Test.
  5. Unkontrollierte schwere bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion.
  6. Klinisch signifikante Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression.
  7. Behandlung mit Kortikosteroiden (Steroidhormonen) oder Bisphosphonaten oder sich einen Monat vor Aufnahme in die klinische Studie einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterzogen haben.
  8. Bluttransfusionen innerhalb von 48 Stunden vor der Blutspende für die ALECSAT-Produktion.
  9. Aufnahme in andere klinische Studien 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie oder Aufnahme in andere klinische Studien während der klinischen ALECSAT-Studie.
  10. Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie riskant macht oder nach Angaben des Prüfarztes die Bewertung von Nebenwirkungen erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei geplanten Studienbesuchen in Studienwoche 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 und in Studienbesuchswoche 25

Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu zeigen, wurden die Patienten nach der Verabreichung von ALECSAT und während der Nachbeobachtungszeit engmaschig überwacht. Herzfrequenz, Temperatur, Blutdruck, Leistungsstatus wurden überwacht. Analysierte Blutproben waren: PSA, Alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydogenase (LDH), Kreatinin (CREAT) und Standard-Hämatologie: Blutbild (vollständiges Blutbild, Hämogramm), Leukozyten, Differenzialzahl, Elektrolyte, Nierenfunktion und Leberzahl (Leberenzyme).

AE und SAE wurden während des Studienzeitraums gemeldet und der Prüfarzt wurde aufgefordert zu beurteilen, ob das Ereignis mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stand oder nicht.
Bei geplanten Studienbesuchen in Studienwoche 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 und in Studienbesuchswoche 25
Blutdruck, Puls und Temperatur
Zeitfenster: Bei geplanten Studienbesuchen in Studienwoche 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 und in Studienbesuchswoche 25
Blutdruck, Puls und Temperatur wurden während 48 Stunden nach der Injektion des Studienprodukts und danach bei jedem Folgebesuch häufig überwacht.
Bei geplanten Studienbesuchen in Studienwoche 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 und in Studienbesuchswoche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie besteht darin festzustellen, ob Hinweise auf eine positive therapeutische Wirkung auf das Prostatakarzinom beobachtet werden können.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen
Aufgrund des Studiendesigns mit nur einer Patientengruppe ist keine signifikante Aussage zur Wirksamkeit möglich. Durch die Analyse und den Vergleich des Ergebnisses mit den Daten, die der einzelne Patient zu Beginn der Studie vorgelegt hat, sind jedoch einige Trends der Wirksamkeit möglich, die als stabile Krankheit oder partielles Ansprechen definiert werden. Trends in Bezug auf ein mögliches Ansprechen auf die Behandlung wurden durch Überwachung von PSA, einem potenziellen Marker für das Fortschreiten der Prostatakrebserkrankung, gemessen; durch andere Blutmarker; und durch Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Auf die Kontrolle von Knochenmetastasen folgten Hotspots und Knochenscanindex, gemessen durch Skelettszintigraphie.
Innerhalb von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoVac A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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