Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a citotoxikus limfocitákon (CTL) alapuló prosztatarákterápia ismételt adagolásával kapcsolatban (ALECSAT)

2014. március 26. frissítette: CytoVac A/S

Prospektív, nyitott I. fázisú vizsgálat az ALECSAT ismételt dózisainak prosztatarákos betegeknek történő beadásának tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára.

Ez a tanulmány egy sejt alapú prosztatarák terápia, az autológ limfoid effektor sejtek tumorsejtek ellen specifikus (ALECSAT) I. fázisú vizsgálata. Az egyszeri adag biztonságosságát és tolerálhatóságát 13 prosztatarákos betegnél mutatták ki. Ebben a vizsgálatban 20 prosztatarákos beteg kap 3 adag ALECSAT-kezelést. Ebben a terápiában a páciens saját immunrendszeréből származó specifikus sejteket izolálják, aktiválják és újra beadják a betegnek, hogy fokozzák a rákos sejtekkel szembeni specifikus immunválaszt. A vizsgálat célja az ilyen típusú terápia ismételt adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának bemutatása. Az a hipotézis, hogy a terápia során beadott sejtek megtámadják a daganatsejteket, és ezáltal megállítják vagy lelassítják a betegség progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nyitott I. fázisú vizsgálat, amely egy sejtalapú gyógyszerkészítmény (CBMP) ALECSAT ismételt adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.

Az ALECSAT egy autológ CBMP, amelyet a páciens saját vérsejtjéből állítanak elő. Az ALECSAT nagy mennyiségben tartalmaz tumorspecifikus citotoxikus limfocitákat (CTL) és Natural Killer (NK) sejteket, amelyek aktiválva vannak, és számuk amplifikálódik.

A CBMP-t lassú i-ként adják meg. v. injekció prosztatarákos betegeknek. A betegek a betegség késői stádiumában vannak, hormonkezelésben részesültek, de betegségük előrehalad.

A vizsgálat elsődleges célja annak megfigyelése, hogy az ALECSAT ismételt beadása következtében jelentkeznek-e mellékhatások vagy tolerálhatósági problémák, másodsorban azt, hogy a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének változása vagy bármilyen pozitív daganatellenes hatás előfordulhat-e. figyelni kell. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az ALECSAT-tal végzett ismételt kezelés bármilyen módon mérgező-e.

Próbatervezés: A tanulmány az ALECSAT nyitott, prospektív I. fázisú biztonságossági vizsgálata prosztatarákos betegeken.

Egy 4 betegből álló csoportot kétszer kezelnek ALECSAT-tal a protokoll szerint. Ezután egy időközi elemzés készül. Ha a kezeléssel kapcsolatos jelentős toxicitásra utaló jelek nem mutatkoznak, a vizsgálat a harmadik kezeléssel folytatódik ezeknél a betegeknél és további 14 betegnél, akiket a protokoll szerint ALECSAT-tal kezelnek. Így ebben a vizsgálatban összesen 20 beteg vesz részt.

A betegek az ALECSAT első beadása után 2 napig kórházi kezelésre kerülnek. Öt és 10 héttel később a betegek 1 napig kórházba kerülnek, és megkapják az ALECSAT második és harmadik adagját. Ezen túlmenően, a harmadik kezelés után 12 hétig minden beteget szorosan nyomon kell követni. A teljes vizsgálat során a betegeket 11 tervezett vizsgálati látogatáson követik nyomon a dániai Fredrikssund Kórház Urológiai Osztályának kutatói.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederikssund, Dánia, DK-3600
        • Department of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tesztoszteron szérum kasztrációs szintje (teljes tesztoszteron 1,7 nmol/l alatt).
  2. A PSA három egymást követő emelkedése legalább 1 hét különbséggel, ami legalább kétszer 50%-os növekedést eredményez a PSA mélypontjához képest.
  3. Antiandrogén megvonás legalább 4 hétig, vagy PSA progresszió a másodlagos hormonális manipulációk ellenére, vagy a csontos vagy lágyszöveti elváltozások progressziója.
  4. Legyen 18 évesnél idősebb, és képes legyen megérteni az információkat, és tájékozott beleegyezését adni.
  5. Várható túlélési idő (várható élettartam) több mint 6 hónap.
  6. Megfelelő teljesítmény státusz jobb, mint 2 (WHO/ECOG teljesítményállapot pontszám).

Kizárási kritériumok:

  1. Alacsony vérszám (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
  2. A limfocitaszám 0,8 x 109/l alatt van.
  3. Pozitív anti-HIV-1/2 tesztek; HBsAg, anti-HBc (hepatitis B magantigén) és anti-HCV (hepatitis C vírus).
  4. Szifilisz, azaz pozitív a Treponema Pallidum teszt.
  5. Kontrollálatlan súlyos bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés.
  6. Klinikailag jelentős autoimmun rendellenességek vagy immunszuppressziós állapotok.
  7. Kortikoszteroidokkal (szteroid hormonokkal) vagy biszfoszfonátokkal végzett kezelés, vagy kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült egy hónappal a klinikai vizsgálatba való bevonása előtt.
  8. Vérátömlesztés az ALECSAT előállításához szükséges véradás előtt 48 órán belül.
  9. Bevétel más klinikai vizsgálatokba 6 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt vagy más klinikai vizsgálatokba való beiratkozás az ALECSAT klinikai vizsgálata során.
  10. Minden olyan egészségügyi állapot, amely kockázatossá teszi a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló szerint megnehezíti a mellékhatások értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tervezett tanulmányi látogatásokon a 0., 4., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 18., 21., 24. tanulmányi héten és a 25. tanulmányi héten

A biztonságosság és a tolerálhatóság bizonyítása érdekében a betegeket az ALECSAT beadása után és a követési időszakban szorosan ellenőrizték. A pulzusszámot, a hőmérsékletet, a vérnyomást, a teljesítmény állapotát figyelték. Az elemzett vérminták a következők voltak: PSA, alkalikus foszfatáz (ALP), laktát-dehidrogenáz (LDH), kreatinin (CREAT) és standard hematológia: vérkép (teljes vérkép, hemogram), leukociták, differenciálszám, elektrolitok, vesefunkció és májszám (máj enzimek).

A vizsgálati időszak alatt AE-t és SAE-t jelentettek, és a Vizsgálót felszólították annak megítélésére, hogy az esemény összefüggésben volt-e a vizsgálati termékkel vagy sem.
A tervezett tanulmányi látogatásokon a 0., 4., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 18., 21., 24. tanulmányi héten és a 25. tanulmányi héten
Vérnyomás, pulzus és hőmérséklet
Időkeret: A tervezett tanulmányi látogatásokon a 0., 4., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 18., 21., 24. tanulmányi héten és a 25. tanulmányi héten
A vérnyomást, a pulzust és a hőmérsékletet gyakran ellenőriztük a vizsgálati készítmény beadása után 48 órával, majd minden egyes utánkövetési látogatáskor.
A tervezett tanulmányi látogatásokon a 0., 4., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 18., 21., 24. tanulmányi héten és a 25. tanulmányi héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja annak megállapítása, hogy megfigyelhető-e a prosztatarákra gyakorolt ​​pozitív terápiás hatás.
Időkeret: 12 héten belül
A hatásosságra vonatkozóan nem lehet jelentős következtetést levonni, mivel a vizsgálatot csak egy betegcsoporton végezték el. Az eredmények elemzésével és az adatokkal való összehasonlításával azonban az egyes betegek a kiinduláskor bemutatott bizonyos hatékonysági tendenciákat, amelyeket stabil betegségként vagy részleges válaszként határoztak meg. A lehetséges kezelési válasz irányába mutató tendenciákat a PSA monitorozásával mértük, amely a prosztatarák betegség progressziójának potenciális markere; más vérmarkerek által; valamint az életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30) és a WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) alapján. Az esetleges csontmetasztázisok kontrollját a hotspotok és a csontszcintigráfiával mért csontscan index követte.
12 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoVac A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel