Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af gentagen dosering af cytotoksiske lymfocytter (CTL) baseret prostatakræftterapi (ALECSAT)

26. marts 2014 opdateret af: CytoVac A/S

Et prospektivt, åbent fase I-studie for at undersøge tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at administrere gentagne doser af ALECSAT til patienter med prostatakræft.

Denne undersøgelse er et fase I-studie af en cellebaseret prostatacancerterapi, Autologous Lymphoid Effector Cells Specific Against Tumor-cells (ALECSAT). Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis er blevet vist hos 13 patienter med prostatacancer. I denne undersøgelse vil 20 prostatacancerpatienter modtage 3 doser af ALECSAT-behandlingen. I denne terapi isoleres, aktiveres og genindgives specifikke celler fra patientens eget immunsystem til patienten for at booste et specifikt immunrespons mod kræftcellerne. Formålet med undersøgelsen er at vise sikkerhed og tolerabilitet for gentagen dosering af denne type terapi. Det er hypotesen, at de celler, der administreres under terapien, vil angribe tumorcellerne og på denne måde stoppe eller bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv åben fase I undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af gentagne doser af et cellebaseret lægemiddel (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT er en autolog CBMP, der er lavet af patientens egne blodceller. ALECSAT indeholder en stor mængde tumorspecifikke cytotoksiske lymfocytter (CTL) og Natural Killer (NK) celler, som er isoleret aktiveret og amplificeret i antal.

CBMP er angivet som en langsom i. v. injektion til patienter med prostatacancer. Patienterne er i det sene stadium af sygdommen, hvor de har modtaget hormonbehandling, men deres sygdom skrider frem.

Det primære formål med undersøgelsen er at observere, om der opstår bivirkninger eller tolerabilitetsproblemer som følge af den gentagne administration af ALECSAT, sekundært vil det blive observeret, hvis ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer eller en positiv antitumoreffekt kan blive observeret. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om gentagen behandling med ALECSAT på nogen måde er giftig.

Forsøgsdesign: Studiet er et åbent, prospektivt fase I sikkerhedsstudie af ALECSAT i prostatacancerpatienter.

En gruppe bestående af 4 patienter vil blive behandlet to gange med ALECSAT i henhold til protokollen. Derefter vil der blive lavet en foreløbig analyse. Hvis der ikke er tegn på signifikant toksicitet relateret til behandlingen, vil undersøgelsen fortsætte til den tredje behandling for disse patienter og med 14 flere patienter, der vil blive behandlet med ALECSAT i henhold til protokollen. Denne undersøgelse vil således omfatte i alt 20 patienter.

Patienterne vil efter den første administration af ALECSAT være indlagt i 2 dage. Fem og 10 uger senere vil patienterne blive indlagt i 1 dag og modtage anden og tredje administration af ALECSAT. Hver patient vil desuden blive fulgt tæt i 12 uger efter den tredje behandling. I løbet af hele undersøgelsen vil patienterne blive overvåget af 11 planlagte studiebesøg af efterforskerne på Urologisk Afdeling, Fredrikssund Hospital, Danmark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederikssund, Danmark, DK-3600
        • Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Serumkastrationsniveauer af testosteron, (total testosteron under 1,7nmol/l).
  2. Tre på hinanden følgende stigninger af PSA med mindst 1 uges mellemrum, hvilket resulterer i mindst to stigninger på 50 % i forhold til PSA-nadir.
  3. Antiandrogen-abstinenser i mindst 4 uger eller PSA-progression på trods af sekundære hormonelle manipulationer eller progression af knogle- eller bløddelslæsioner.
  4. Vær over 18 år og i stand til at forstå oplysningerne og give informeret samtykke.
  5. Forventet overlevelsestid (forventet levetid) på over 6 måneder.
  6. Tilstrækkelig præstationsstatus bedre end 2 (WHO/ECOG præstationsstatusscore).

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavt blodtal (hæmoglobin < 6,0 mmol/l).
  2. Lymfocyttal under 0,8 x 109/l.
  3. Positive tests for anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc (Hepatitis B Core Antigen) og Anti-HCV (Hepatitis C Virus).
  4. Syfilis, dvs. at være positiv i en Treponema Pallidum-test.
  5. Ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
  6. Klinisk signifikante autoimmune lidelser eller tilstande af immunundertrykkelse.
  7. Behandling med kortikosteroider (steroidhormoner) eller bisfosfonater eller har været i kemoterapi eller strålebehandling en måned før optagelse i det kliniske forsøg.
  8. Blodtransfusioner inden for 48 timer før donation af blod til ALECSAT-produktion.
  9. Inkludering i andre kliniske forsøg 6 uger før optagelse i forsøget eller optagelse i andre kliniske forsøg under ALECSAT kliniske forsøg.
  10. Enhver medicinsk tilstand, der vil gøre deltagelse i undersøgelsen risikabel eller, ifølge Investigator, vil gøre vurderingen af ​​bivirkninger vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved planlagte studiebesøg i studieuge 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 og ved studiebesøg uge 25

For at vise sikkerhed og tolerabilitet blev patienterne overvåget nøje efter administration af ALECSAT og under opfølgningsperioden. Hjertefrekvens, temperatur, blodtryk, præstationsstatus blev overvåget. De analyserede blodprøver var: PSA, alkalisk fosfatase (ALP), laktatdehydrogenase (LDH), kreatinin (CREAT) og standardhæmatologi: Blodbillede (komplet blodtælling, hæmogram), leukocytter, differentialtal, elektrolytter, nyrefunktion og leverantal (leverenzymer).

AE og SAE blev rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden, og investigator blev opfordret til at vurdere, om hændelsen var relateret til undersøgelsesproduktet eller ej.
Ved planlagte studiebesøg i studieuge 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 og ved studiebesøg uge 25
Blodtryk, puls og temperatur
Tidsramme: Ved planlagte studiebesøg i studieuge 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 og ved studiebesøg uge 25
Blodtryk, puls og temperatur blev overvåget hyppigt i løbet af 48 timer efter injektion af undersøgelsesproduktet og derefter ved hvert opfølgningsbesøg.
Ved planlagte studiebesøg i studieuge 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 og ved studiebesøg uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at fastslå, om der kan observeres nogen indikationer på en positiv terapeutisk effekt på prostatacanceren.
Tidsramme: Inden for 12 uger
Ingen signifikant konklusion af effekt er mulig på grund af studiedesignet med kun én gruppe patienter. Ved at analysere og sammenligne resultatet med de data, som den individuelle patient præsenterede ved baseline, er nogle tendenser for effekt, defineret som stabil sygdom eller delvis respons, mulige. Tendenser i retning af mulig behandlingsrespons blev målt ved at overvåge PSA, en potentiel markør for prostatacancersygdomsprogression; af andre blodmarkører; og ved livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) og WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Kontrol af eventuelle knoglemetastaser blev efterfulgt af hotspots og knoglescanningsindeks målt ved skeletscintigrafi.
Inden for 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoVac A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (SKØN)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALECSAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner