Estudio de seguridad de dosis repetidas de una terapia de cáncer de próstata basada en linfocitos citotóxicos (CTL) (ALECSAT)
Un estudio prospectivo abierto de fase I para investigar la tolerabilidad y la eficacia de la administración de dosis repetidas de ALECSAT a pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto prospectivo de fase I para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis repetidas de un medicamento basado en células (CBMP) ALECSAT.
ALECSAT es un CBMP autólogo que se fabrica a partir de las propias células sanguíneas del paciente. ALECSAT contiene una gran cantidad de linfocitos citotóxicos específicos de tumores (CTL) y células asesinas naturales (NK) que se aíslan, activan y amplifican en número.
El CBMP se da como una i lenta. v. inyección a pacientes con cáncer de próstata. Los pacientes se encuentran en la última etapa de la enfermedad en la que han recibido tratamiento hormonal pero su enfermedad está progresando.
El objetivo principal del estudio es observar si se producen efectos secundarios o problemas de tolerabilidad como consecuencia de la administración repetida de ALECSAT, en segundo lugar, se observarán cambios en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) o cualquier efecto antitumoral positivo. ser observado. El estudio tiene el propósito de investigar si el tratamiento repetido con ALECSAT de alguna manera es tóxico.
Diseño del ensayo: El estudio es un estudio prospectivo abierto de seguridad de fase I de ALECSAT en pacientes con cáncer de próstata.
Un grupo de 4 pacientes será tratado dos veces con ALECSAT según protocolo. Luego se hará un análisis intermedio. Si no hay signos de toxicidad significativa relacionada con el tratamiento, el estudio continuará con el tercer tratamiento para estos pacientes y con 14 pacientes más que serán tratados con ALECSAT según el protocolo. Así, este estudio incluirá un total de 20 pacientes.
Los pacientes luego de la primera administración de ALECSAT serán hospitalizados por 2 días. Cinco y 10 semanas después, los pacientes serán hospitalizados por 1 día y recibirán la segunda y tercera administración de ALECSAT. Además, cada paciente será seguido de cerca durante 12 semanas después del tercer tratamiento. Durante el transcurso de todo el estudio, los investigadores del Departamento de Urología del Hospital Fredrikssund, Dinamarca, supervisarán a los pacientes mediante 11 visitas de estudio planificadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederikssund, Dinamarca, DK-3600
- Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles séricos de castración de testosterona (testosterona total inferior a 1,7 nmol/l).
- Tres aumentos consecutivos del PSA con un mínimo de 1 semana de diferencia, lo que resulta en al menos dos aumentos del 50 % sobre el nadir del PSA.
- Retiro del antiandrógeno durante al menos 4 semanas, o progresión del PSA a pesar de manipulaciones hormonales secundarias, o progresión de lesiones óseas o de partes blandas.
- Ser mayor de 18 años y ser capaz de comprender la información y dar su consentimiento informado.
- Tiempo de supervivencia esperado (esperanza de vida) de más de 6 meses.
- Estado funcional adecuado mejor que 2 (puntuación del estado funcional de la OMS/ECOG).
Criterio de exclusión:
- Un hemograma bajo (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
- Recuentos de linfocitos por debajo de 0,8 x 109/l.
- Pruebas positivas para anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc (Antígeno Core de la Hepatitis B) y Anti-HCV (Virus de la Hepatitis C).
- Sífilis, es decir, ser positivo en una prueba de Treponema Pallidum.
- Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria grave no controlada.
- Trastornos autoinmunes clínicamente significativos o condiciones de inmunosupresión.
- Tratamiento con corticosteroides (hormonas esteroides) o bisfosfonatos o haber estado en tratamiento de quimioterapia o radiación un mes antes de la inclusión en el ensayo clínico.
- Transfusiones de sangre dentro de las 48 horas previas a la donación de sangre para la producción de ALECSAT.
- Inclusión en otros ensayos clínicos 6 semanas antes de la inclusión en el ensayo o inscripción en otros ensayos clínicos durante el ensayo clínico ALECSAT.
- Cualquier condición médica que haga que la participación en el estudio sea riesgosa o, según el investigador, dificulte la evaluación de los efectos secundarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En las visitas de estudio planificadas en las semanas de estudio 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 y en las visitas de estudio de la semana 25
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Para mostrar la seguridad y la tolerabilidad, los pacientes fueron monitoreados de cerca después de la administración de ALECSAT y durante el período de seguimiento. Se controló la frecuencia cardíaca, la temperatura, la presión arterial y el estado de rendimiento. Las muestras de sangre analizadas fueron: PSA, Fosfatasa Alcalina (FAL), Lactato Deshidrogenasa (LDH), Creatinina (CREAT) y Hematología estándar: Cuadro sanguíneo (hemograma completo, hemograma), leucocitos, Conteo diferencial, electrolitos, función renal y conteo hepático (enzimas del hígado). Se informaron AE y SAE durante el período de estudio y se instó al investigador a juzgar si el evento estaba relacionado con el producto del estudio o no. |
En las visitas de estudio planificadas en las semanas de estudio 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 y en las visitas de estudio de la semana 25
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Presión arterial, pulso y temperatura
Periodo de tiempo: En las visitas de estudio planificadas en las semanas de estudio 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 y en las visitas de estudio de la semana 25
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La presión arterial, el pulso y la temperatura se controlaron con frecuencia durante las 48 horas posteriores a la inyección del producto del estudio y, posteriormente, en cada visita de seguimiento.
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En las visitas de estudio planificadas en las semanas de estudio 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 y en las visitas de estudio de la semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario de este estudio es establecer si se pueden observar indicios de un efecto terapéutico positivo sobre el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 semanas
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No es posible llegar a una conclusión significativa sobre la eficacia debido al diseño del estudio con un solo grupo de pacientes.
Sin embargo, al analizar y comparar el resultado con los datos que presentó el paciente individual al inicio, son posibles algunas tendencias de eficacia, definidas como enfermedad estable o respuesta parcial.
Las tendencias hacia una posible respuesta al tratamiento se midieron mediante el control del PSA, un marcador potencial de la progresión de la enfermedad del cáncer de próstata; por otros marcadores sanguíneos; y por Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) y OMS/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
El control de cualquier metástasis ósea fue seguido por puntos calientes y el índice de gammagrafía ósea medido por gammagrafía esquelética.
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Dentro de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV002
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