Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности повторного введения цитотоксических лимфоцитов (ЦТЛ) для лечения рака предстательной железы (ALECSAT)

26 марта 2014 г. обновлено: CytoVac A/S

Проспективное открытое исследование фазы I по изучению переносимости и эффективности введения повторных доз ALECSAT пациентам с раком простаты.

Это исследование представляет собой исследование фазы I клеточной терапии рака предстательной железы, аутологичных лимфоидных эффекторных клеток, специфичных против опухолевых клеток (ALECSAT). Безопасность и переносимость однократной дозы были продемонстрированы у 13 больных раком предстательной железы. В этом исследовании 20 пациентов с раком простаты получат 3 дозы препарата ALECSAT. В ходе этой терапии специфические клетки собственной иммунной системы пациента выделяются, активируются и повторно вводятся пациенту для усиления специфического иммунного ответа против раковых клеток. Цель исследования — показать безопасность и переносимость повторного дозирования этого типа терапии. Это гипотеза о том, что клетки, вводимые во время терапии, атакуют опухолевые клетки и таким образом останавливают или замедляют прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным открытым исследованием I фазы для изучения безопасности и переносимости введения повторных доз клеточного лекарственного препарата (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT — это аутологичный CBMP, который производится из собственных клеток крови пациента. ALECSAT содержит большое количество опухолеспецифических цитотоксических лимфоцитов (CTL) и естественных киллеров (NK), которые изолированы, активированы и амплифицированы в большом количестве.

CBMP задается как медленный i. v. инъекции пациентам с раком предстательной железы. Пациенты находятся на поздней стадии заболевания, когда они получали гормональное лечение, но их болезнь прогрессирует.

Основная цель исследования - наблюдать, возникают ли какие-либо побочные эффекты или проблемы с переносимостью в результате повторного введения ALECSAT, во-вторых, будут наблюдаться изменения уровней простат-специфического антигена (PSA) или любой положительный противоопухолевый эффект. наблюдаться. Целью исследования является выяснить, является ли повторное лечение ALECSAT каким-либо образом токсичным.

Дизайн испытания: исследование представляет собой открытое проспективное исследование I фазы безопасности ALECSAT у пациентов с раком предстательной железы.

Группа, состоящая из 4 пациентов, будет дважды обработана ALECSAT в соответствии с протоколом. Затем будет сделан промежуточный анализ. Если нет признаков значительной токсичности, связанной с лечением, исследование будет продолжено до третьего лечения этих пациентов и еще 14 пациентов, которые будут получать АЛЕКСАТ в соответствии с протоколом. Таким образом, это исследование будет включать в общей сложности 20 пациентов.

Пациенты после первого введения АЛЕКСАТ будут госпитализированы на 2 дня. Через пять и 10 недель пациенты будут госпитализированы на 1 день и получат второе и третье введение АЛЕКСАТ. Кроме того, за каждым пациентом будет внимательно наблюдать в течение 12 недель после третьей процедуры. В течение всего исследования пациенты будут находиться под наблюдением в рамках 11 запланированных визитов исследователей из отделения урологии больницы Фредрикссунд, Дания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederikssund, Дания, DK-3600
        • Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Кастрационные уровни тестостерона в сыворотке (общий тестостерон ниже 1,7 нмоль/л).
  2. Три последовательных повышения уровня ПСА с промежутком не менее 1 недели, что приводит к как минимум двум повышениям уровня ПСА на 50 % по сравнению с надиром уровня ПСА.
  3. Отмена антиандрогенов как минимум на 4 недели, или прогрессирование ПСА, несмотря на вторичные гормональные манипуляции, или прогрессирование поражения костей или мягких тканей.
  4. Быть старше 18 лет и быть способным понимать информацию и давать информированное согласие.
  5. Ожидаемое время выживания (ожидаемая продолжительность жизни) более 6 месяцев.
  6. Адекватный статус работоспособности лучше 2 (оценка статуса работоспособности ВОЗ/ECOG).

Критерий исключения:

  1. Низкий анализ крови (гемоглобин < 6,0 ммоль/л).
  2. Количество лимфоцитов ниже 0,8 х 109/л.
  3. Положительные тесты на анти-ВИЧ-1/2; HBsAg, анти-HBc (ядерный антиген гепатита В) и анти-HCV (вирус гепатита С).
  4. Сифилис, то есть положительный результат теста на бледную трепонему.
  5. Неконтролируемая серьезная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция.
  6. Клинически значимые аутоиммунные нарушения или состояния иммуносупрессии.
  7. Лечение кортикостероидами (стероидными гормонами) или бисфосфонатами или химиотерапия или лучевая терапия за месяц до включения в клиническое исследование.
  8. Переливание крови в течение 48 часов до сдачи крови для производства ALECSAT.
  9. Включение в другие клинические испытания за 6 недель до включения в исследование или зачисление в другие клинические испытания во время клинического испытания ALECSAT.
  10. Любое медицинское состояние, которое сделает участие в исследовании рискованным или, по мнению исследователя, затруднит оценку побочных эффектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время запланированных учебных визитов на неделе исследования 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 и на неделе учебного визита 25

Чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость, пациенты находились под пристальным наблюдением после введения ALECSAT и в течение периода наблюдения. Частота сердечных сокращений, температура, артериальное давление, состояние работоспособности контролировались. Были проанализированы образцы крови: ПСА, щелочная фосфатаза (ЩФ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), креатинин (CREAT) и стандартная гематология: картина крови (общий анализ крови, гемограмма), лейкоциты, дифференциальный подсчет, электролиты, функция почек и количество печени. (ферменты печени).

О НЯ и СНЯ сообщалось в течение периода исследования, и исследователю было настоятельно рекомендовано решить, было ли событие связано с исследуемым продуктом или нет.
Во время запланированных учебных визитов на неделе исследования 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 и на неделе учебного визита 25
Артериальное давление, пульс и температура
Временное ограничение: Во время запланированных учебных визитов на неделе исследования 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 и на неделе учебного визита 25
Артериальное давление, пульс и температуру часто контролировали в течение 48 часов после инъекции исследуемого продукта, а затем при каждом последующем посещении.
Во время запланированных учебных визитов на неделе исследования 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 и на неделе учебного визита 25

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой этого исследования является установление того, могут ли наблюдаться какие-либо признаки положительного терапевтического воздействия на рак предстательной железы.
Временное ограничение: В течение 12 недель
Существенные выводы об эффективности невозможны из-за дизайна исследования только с одной группой пациентов. Однако при анализе и сравнении исхода с данными, представленными отдельным пациентом на исходном уровне, возможны некоторые тенденции эффективности, определяемые как стабилизация заболевания или частичный ответ. Тенденции к возможному ответу на лечение измерялись путем мониторинга уровня ПСА, потенциального маркера прогрессирования заболевания раком предстательной железы; другими маркерами крови; и по опроснику качества жизни (EORTC QLQ-C30) и ВОЗ/ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа). Контроль любых костных метастазов сопровождался определением горячих точек и индексом сканирования костей, измеренным с помощью сцинтиграфии скелета.
В течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoVac A/S

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться