Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus sytotoksisiin lymfosyytteihin (CTL) perustuvan eturauhassyövän hoidon toistuvasta annostuksesta (ALECSAT)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2014 päivittänyt: CytoVac A/S

Tuleva, avoin vaihe I tutkimus, jossa tutkitaan toistuvien ALECSAT-annosten siedettävyyttä ja tehoa eturauhassyöpäpotilaille.

Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus solupohjaisesta eturauhassyövän hoidosta, autologisista lymfoidiefektorisoluista, jotka ovat spesifisiä kasvainsoluja vastaan ​​(ALECSAT). Yhden annoksen turvallisuus ja siedettävyys on osoitettu 13 eturauhassyöpäpotilaalla. Tässä tutkimuksessa 20 eturauhassyöpäpotilasta saa 3 annosta ALECSAT-hoitoa. Tässä terapiassa spesifisiä soluja potilaan omasta immuunijärjestelmästä eristetään, aktivoidaan ja annetaan uudelleen potilaalle spesifisen immuunivasteen tehostamiseksi syöpäsoluja vastaan. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa turvallisuutta ja siedettävyyttä tämän tyyppisen hoidon toistuvassa annostelussa. Oletuksena on, että hoidon aikana annettavat solut hyökkäävät kasvainsoluja vastaan ​​ja siten pysäyttävät tai hidastavat taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoimen vaiheen I prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan solupohjaisen lääkevalmisteen (CBMP) ALECSATin toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

ALECSAT on autologinen CBMP, joka on valmistettu potilaan omista verisoluista. ALECSAT sisältää suuren määrän kasvainspesifisiä sytotoksisia lymfosyyttejä (CTL) ja Natural Killer (NK) -soluja, jotka on eristetty aktivoituina ja monistettuina.

CBMP annetaan hitaasti i. v. injektio potilaille, joilla on eturauhassyöpä. Potilaat ovat taudin loppuvaiheessa, jolloin he ovat saaneet hormonihoitoa, mutta heidän sairautensa etenee.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla, esiintyykö ALECSATin toistuvan annon seurauksena sivuvaikutuksia tai siedettävyysongelmia, toissijaisesti tarkkaillaan, jos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot tai jokin positiivinen kasvainvastainen vaikutus saattaa aiheuttaa muutoksia. huomioida. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko toistuva ALECSAT-hoito millään tavalla myrkyllistä.

Kokeilusuunnittelu: Tutkimus on avoin, prospektiivinen vaiheen I turvallisuustutkimus ALECSATista eturauhassyöpäpotilailla.

Neljän potilaan ryhmää hoidetaan kahdesti ALECSATilla protokollan mukaisesti. Sitten tehdään välianalyysi. Jos hoitoon liittyvästä merkittävästä toksisuudesta ei ole merkkejä, tutkimus jatkuu kolmanteen hoitoon näille potilaille ja 14 potilaalle, joita hoidetaan ALECSATilla protokollan mukaisesti. Siten tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 potilasta.

Ensimmäisen ALECSAT-annoksen jälkeen potilaat joutuvat sairaalaan 2 päiväksi. Viisi ja 10 viikkoa myöhemmin potilaat joutuvat sairaalaan yhdeksi päiväksi ja saavat toisen ja kolmannen ALECSAT-annoksen. Lisäksi jokaista potilasta seurataan tarkasti 12 viikon ajan kolmannen hoidon jälkeen. Potilaita seurataan koko tutkimuksen aikana 11 suunnitellulla opintokäynnillä, joita tutkivat Fredrikssundin sairaalan urologian osaston tutkijat Tanskassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederikssund, Tanska, DK-3600
        • Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Testosteronin seerumin kastraatiotasot (kokonaistestosteroni alle 1,7 nmol/l).
  2. Kolme peräkkäistä PSA:n nousua vähintään 1 viikon välein, mikä johtaa vähintään kahteen 50 % nousuun PSA:n alimmalle tasolle.
  3. Antiandrogeenin vieroitus vähintään 4 viikkoa tai PSA:n eteneminen sekundaarisista hormonaalisista manipulaatioista huolimatta tai luu- tai pehmytkudosvaurioiden eteneminen.
  4. Olla yli 18-vuotias ja kykenevä ymmärtämään tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Odotettu eloonjäämisaika (elinajanodote) on yli 6 kuukautta.
  6. Riittävä suorituskykytila ​​parempi kuin 2 (WHO/ECOG Performance Status -pisteet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. alhainen verenkuva (hemoglobiini < 6,0 mmol/l).
  2. Lymfosyyttien määrä alle 0,8 x 109/l.
  3. Positiiviset testit anti-HIV-1/2:lle; HBsAg, anti-HBc (hepatiitti B ydinantigeeni) ja anti-HCV (hepatiitti C virus).
  4. Syfilis eli positiivinen Treponema Pallidum -testissä.
  5. Hallitsematon vakava bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
  6. Kliinisesti merkittävät autoimmuunisairaudet tai immuunisuppression tilat.
  7. Hoito kortikosteroideilla (steroidihormonit) tai bisfosfonaateilla tai ollut kemoterapiassa tai sädehoidossa kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen ottamista.
  8. Verensiirrot 48 tunnin sisällä ennen verenluovutusta ALECSATin tuotantoa varten.
  9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ALECSAT-kliinisen tutkimuksen aikana.
  10. Mikä tahansa sairaus, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta riskialtista tai tekee tutkijan mukaan haittavaikutusten arvioinnin vaikeaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Suunnitelluilla opintovierailuilla opintoviikolla 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 ja opintovierailulla viikolla 25

Turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi potilaita seurattiin tarkasti ALECSATin annon jälkeen ja seurantajakson aikana. Sykettä, lämpötilaa, verenpainetta, suorituskykyä seurattiin. Analysoidut verinäytteet olivat: PSA, alkalinen fosfataasi (ALP), laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiniini (CREAT) ja standardi hematologia: verikuva (täydellinen verenkuva, hemogrammi), leukosyytit, erotusarvo, elektrolyytit, munuaisten toiminta ja maksan määrä (maksaentsyymit).

AE ja SAE raportoitiin tutkimusjakson aikana, ja tutkijaa kehotettiin arvioimaan, liittyikö tapahtuma tutkimustuotteeseen vai ei.
Suunnitelluilla opintovierailuilla opintoviikolla 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 ja opintovierailulla viikolla 25
Verenpaine, pulssi ja lämpötila
Aikaikkuna: Suunnitelluilla opintovierailuilla opintoviikolla 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 ja opintovierailulla viikolla 25
Verenpainetta, pulssia ja lämpötilaa seurattiin usein 48 tunnin ajan tutkimustuotteen injektion jälkeen ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä.
Suunnitelluilla opintovierailuilla opintoviikolla 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 ja opintovierailulla viikolla 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on selvittää, voidaanko havaita viitteitä positiivisesta terapeuttisesta vaikutuksesta eturauhassyöpään.
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Merkittäviä johtopäätöksiä tehosta ei ole mahdollista, koska tutkimussuunnitelma on tehty vain yhdellä potilasryhmällä. Analysoimalla ja vertaamalla tuloksia yksittäisen potilaan lähtötilanteessa esittämiin tietoihin on kuitenkin mahdollista joitakin tehon suuntauksia, jotka määritellään stabiiliksi sairaudeksi tai osittaiseksi vasteeksi. Suuntauksia kohti mahdollista hoitovastetta mitattiin seuraamalla PSA:ta, joka on mahdollinen eturauhassyövän taudin etenemisen merkki; muiden veren merkkiaineiden avulla; ja elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30) ja WHO/ECOG:lla (Eastern Cooperative Oncology Group). Mahdollisten luumetastaasien hallintaa seurasi hotspot-pisteet ja luustokuvauksella mitattu luun skannausindeksi.
12 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoVac A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa