Bezpečnostní studie opakovaného podávání cytotoxických lymfocytů (CTL) na bázi terapie rakoviny prostaty (ALECSAT)
Prospektivní, otevřená studie fáze I ke zkoumání snášenlivosti a účinnosti podávání opakovaných dávek ALECSATu pacientům s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní otevřenou studií fáze I ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti podávání opakovaných dávek léku na bázi buněk (CBMP) ALECSAT.
ALECSAT je autologní CBMP, který se vyrábí z vlastních krevních buněk pacienta. ALECSAT obsahuje velké množství nádorově specifických cytotoxických lymfocytů (CTL) a přirozených zabíječů (NK) buněk, které jsou izolované aktivované a početně amplifikované.
CBMP se podává jako pomalá i. v. injekce pacientům s rakovinou prostaty. Pacienti jsou v pozdním stadiu onemocnění, kdy podstoupili hormonální léčbu, ale jejich onemocnění progreduje.
Primárním cílem studie je sledovat, zda se v důsledku opakovaného podávání ALECSATu vyskytnou nějaké vedlejší účinky nebo problémy se snášenlivostí, sekundárně bude pozorováno, zda mohou změny hladin prostatického specifického antigenu (PSA) nebo jakýkoli pozitivní protinádorový účinek být pozorován. Účelem studie je zjistit, zda je opakovaná léčba přípravkem ALECSAT jakýmkoli způsobem toxická.
Uspořádání studie: Studie je otevřenou, prospektivní studií bezpečnosti fáze I ALECSATu u pacientů s rakovinou prostaty.
Skupina sestávající ze 4 pacientů bude léčena dvakrát přípravkem ALECSAT podle protokolu. Poté bude provedena průběžná analýza. Pokud se neobjeví žádné známky významné toxicity související s léčbou, bude studie pokračovat třetí léčbou pro tyto pacienty a se 14 dalšími pacienty, kteří budou léčeni přípravkem ALECSAT podle protokolu. Tato studie tedy bude zahrnovat celkem 20 pacientů.
Pacienti budou po prvním podání ALECSATu hospitalizováni 2 dny. O pět a deset týdnů později budou pacienti hospitalizováni na 1 den a dostanou druhé a třetí podání ALECSATu. Každý pacient bude dále pečlivě sledován po dobu 12 týdnů po třetím ošetření. V průběhu celé studie budou pacienti sledováni 11 plánovanými studijními návštěvami vyšetřovateli na Urologickém oddělení, Fredrikssund Hospital, Dánsko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederikssund, Dánsko, DK-3600
- Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kastrační hladiny testosteronu v séru (celkový testosteron pod 1,7 nmol/l).
- Tři po sobě jdoucí zvýšení PSA s odstupem minimálně 1 týdne, což vede k nejméně dvěma 50% zvýšením nad PSA nadir.
- Vysazení antiandrogenů po dobu alespoň 4 týdnů nebo progrese PSA navzdory sekundárním hormonálním manipulacím nebo progrese kostních lézí nebo lézí měkkých tkání.
- Být starší 18 let a být schopen porozumět informacím a dát informovaný souhlas.
- Očekávaná doba přežití (očekávaná délka života) více než 6 měsíců.
- Přiměřený stav výkonu lepší než 2 (skóre stavu výkonu podle WHO/ECOG).
Kritéria vyloučení:
- Nízký krevní obraz (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
- Počet lymfocytů pod 0,8 x 109/l.
- Pozitivní testy na anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc (základní antigen hepatitidy B) a anti-HCV (virus hepatitidy C).
- Syfilis, tj. pozitivní v testu Treponema Pallidum.
- Nekontrolovaná závažná bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce.
- Klinicky významné autoimunitní poruchy nebo stavy suprese imunity.
- Léčbu kortikosteroidy (steroidní hormony) nebo bisfosfonáty nebo jste byli v chemoterapii nebo radiační léčbě měsíc před zařazením do klinické studie.
- Krevní transfuze do 48 hodin před darováním krve pro produkci ALECSAT.
- Zařazení do jiných klinických studií 6 týdnů před zařazením do studie nebo zařazením do jiných klinických studií během klinické studie ALECSAT.
- Jakýkoli zdravotní stav, který bude činit účast ve studii riskantní nebo podle zkoušejícího znesnadní hodnocení vedlejších účinků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Při plánované návštěvě v týdnu 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 a při návštěvě v týdnu 25
|
K prokázání bezpečnosti a snášenlivosti byli pacienti po podání ALECSATu a během období sledování pečlivě sledováni. Byla sledována srdeční frekvence, teplota, krevní tlak, výkonnostní stav. Vzorky krve byly analyzovány: PSA, alkalická fosfatáza (ALP), laktátdehydogenáza (LDH), kreatinin (CREAT) a standardní hematologie: krevní obraz (kompletní krevní obraz, hemogram), leukocyty, diferenciální počet, elektrolyty, funkce ledvin a jaterní obraz (jaterní enzymy). AE a SAE byly hlášeny během období studie a výzkumník byl vyzván, aby posoudil, zda událost souvisela se studovaným produktem nebo ne. |
Při plánované návštěvě v týdnu 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 a při návštěvě v týdnu 25
|
|
Krevní tlak, puls a teplota
Časové okno: Při plánované návštěvě v týdnu 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 a při návštěvě v týdnu 25
|
Krevní tlak, puls a teplota byly často monitorovány během 48 hodin po injekci studovaného produktu a poté při každé následné návštěvě.
|
Při plánované návštěvě v týdnu 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 a při návštěvě v týdnu 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem pro tuto studii je zjistit, zda lze pozorovat nějaké náznaky pozitivního terapeutického účinku na rakovinu prostaty.
Časové okno: Do 12 týdnů
|
Vzhledem k uspořádání studie pouze s jednou skupinou pacientů není možný žádný významný závěr o účinnosti.
Analýzou a porovnáním výsledku s údaji, které jednotlivý pacient uvedl na začátku studie, jsou však možné některé trendy účinnosti, definované jako stabilní onemocnění nebo částečná odpověď.
Trendy směrem k možné léčebné odpovědi byly měřeny monitorováním PSA, potenciálního markeru progrese onemocnění rakoviny prostaty; jinými krevními markery; a podle dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) a WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Kontrola jakýchkoliv kostních metastáz byla následována hotspoty a indexem kostního skenu měřeným scintigrafií skeletu.
|
Do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .