Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av gjentatt dosering av cytotoksiske lymfocytter (CTL) basert prostatakreftterapi (ALECSAT)

26. mars 2014 oppdatert av: CytoVac A/S

En prospektiv, åpen fase I-studie for å undersøke tolerabiliteten og effekten av å administrere gjentatte doser av ALECSAT til prostatakreftpasienter.

Denne studien er en fase I-studie av en cellebasert prostatakreftterapi, Autologous Lymphoid Effector Cells Specific Against Tumor-cells (ALECSAT). Sikkerhet og toleranse for en enkeltdose er vist hos 13 pasienter med prostatakreft. I denne studien vil 20 prostatakreftpasienter motta 3 doser av ALECSAT-behandlingen. I denne terapien blir spesifikke celler fra pasientens eget immunsystem isolert, aktivert og administrert på nytt til pasienten for å øke en spesifikk immunrespons mot kreftcellene. Målet med studien er å vise sikkerhet og toleranse for gjentatt dosering av denne typen terapi. Det er hypotesen at cellene som administreres under terapien vil angripe svulstcellene og på denne måten stoppe eller bremse sykdomsprogresjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv åpen fase I-studie for å undersøke sikkerheten og toleransen ved administrering av gjentatte doser av et cellebasert legemiddel (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT er en autolog CBMP som er laget av pasientens egne blodceller. ALECSAT inneholder en stor mengde tumorspesifikke cytotoksiske lymfocytter (CTL) og Natural Killer (NK) celler som er isolert aktivert og amplifisert i antall.

CBMP er gitt som en langsom i. v. injeksjon til pasienter med prostatakreft. Pasientene er i det sene stadiet av sykdommen hvor de har fått hormonbehandling, men sykdommen utvikler seg.

Hovedmålet med studien er å observere om noen bivirkninger eller tolerabilitetsproblemer oppstår som følge av gjentatt administrering av ALECSAT, sekundært vil det bli observert om endringer i prostataspesifikke antigennivåer (PSA) eller en positiv antitumoreffekt kan bli observert. Studien har som formål å undersøke om gjentatt behandling med ALECSAT på noen måte er giftig.

Studiedesign: Studien er en åpen, prospektiv fase I sikkerhetsstudie av ALECSAT hos prostatakreftpasienter.

En gruppe bestående av 4 pasienter vil bli behandlet to ganger med ALECSAT i henhold til protokollen. Deretter vil det bli gjort en foreløpig analyse. Hvis det ikke er tegn til signifikant toksisitet relatert til behandlingen, vil studien fortsette til den tredje behandlingen for disse pasientene og med 14 flere pasienter som vil bli behandlet med ALECSAT i henhold til protokollen. Dermed vil denne studien omfatte totalt 20 pasienter.

Pasientene vil etter første administrasjon av ALECSAT være innlagt på sykehus i 2 dager. Fem og 10 uker senere vil pasientene være innlagt på sykehus i 1 dag og motta den andre og tredje administreringen av ALECSAT. Hver pasient vil videre følges tett i 12 uker etter tredje behandling. I løpet av hele studien vil pasientene bli overvåket av 11 planlagte studiebesøk, av etterforskerne ved Urologisk avdeling, Fredrikssund Sykehus, Danmark.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederikssund, Danmark, DK-3600
        • Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Serumkastrasjonsnivåer av testosteron, (totalt testosteron under 1,7nmol/l).
  2. Tre påfølgende økninger av PSA med minimum 1 ukes mellomrom, noe som resulterer i minst to 50 % økninger over PSA-nadir.
  3. Antiandrogenabstinens i minst 4 uker, eller PSA-progresjon til tross for sekundære hormonelle manipulasjoner, eller progresjon av ben- eller bløtvevslesjoner.
  4. Vær over 18 år og i stand til å forstå informasjonen og gi informert samtykke.
  5. Forventet overlevelsestid (forventet levealder) på over 6 måneder.
  6. Tilstrekkelig ytelsesstatus bedre enn 2 (WHO/ECOG ytelsesstatusscore).

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavt blodtall (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
  2. Lymfocyttall under 0,8 x 109/l.
  3. Positive tester for anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc (hepatitt B kjerneantigen) og anti-HCV (hepatitt C-virus).
  4. Syfilis, dvs. å være positiv i en Treponema Pallidum-test.
  5. Ukontrollert alvorlig bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon.
  6. Klinisk signifikante autoimmune lidelser eller tilstander med immunsuppresjon.
  7. Behandling med kortikosteroider (steroidhormoner) eller bisfosfonater eller har vært i kjemoterapi eller strålebehandling en måned før inkludering i den kliniske studien.
  8. Blodoverføring innen 48 timer før donasjon av blod for ALECSAT-produksjon.
  9. Inkludering i andre kliniske studier 6 uker før inkludering i studien eller registrering i andre kliniske studier under den kliniske ALECSAT-studien.
  10. Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre deltakelse i studien risikabel eller, ifølge etterforskeren, vil gjøre vurderingen av bivirkninger vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved planlagte studiebesøk ved studieuke 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 og ved studiebesøk uke 25

For å vise sikkerhet og toleranse ble pasientene overvåket nøye etter administrering av ALECSAT og under oppfølgingsperioden. Hjertefrekvens, temperatur, blodtrykk, ytelsesstatus ble overvåket. Blodprøver som ble analysert var: PSA, alkalisk fosfatase (ALP), laktatdehydrogenase (LDH), kreatinin (CREAT) og standard hematologi: Blodbilde (fullstendig blodtelling, hemogram), leukocytter, differensialtelling, elektrolytter, nyrefunksjon og levertelling (leverenzymer).

AE og SAE ble rapportert i løpet av studieperioden, og etterforskeren ble oppfordret til å vurdere om hendelsen var relatert til studieproduktet eller ikke.
Ved planlagte studiebesøk ved studieuke 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 og ved studiebesøk uke 25
Blodtrykk, puls og temperatur
Tidsramme: Ved planlagte studiebesøk ved studieuke 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 og ved studiebesøk uke 25
Blodtrykk, puls og temperatur ble overvåket ofte i løpet av 48 timer etter injeksjon av studieproduktet, og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk.
Ved planlagte studiebesøk ved studieuke 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 og ved studiebesøk uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunktet for denne studien er å fastslå om noen indikasjoner på en positiv terapeutisk effekt på prostatakreft kan observeres.
Tidsramme: Innen 12 uker
Ingen signifikant konklusjon om effekt er mulig på grunn av studiedesignet med kun én gruppe pasienter. Men ved å analysere og sammenligne utfallet med dataene som den enkelte pasient presenterte ved baseline, er noen effekttrender, definert som stabil sykdom eller delvis respons, mulig. Trender mot mulig behandlingsrespons ble målt ved å overvåke PSA, en potensiell markør for prostatakreftsykdomsprogresjon; av andre blodmarkører; og ved livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) og WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Kontroll av eventuelle benmetastaser ble fulgt av hotspots og benskanningsindeks målt ved skjelettscintigrafi.
Innen 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoVac A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALECSAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere