Estudo de segurança de dosagem repetida de uma terapia de câncer de próstata baseada em linfócitos citotóxicos (CTL) (ALECSAT)
Um estudo prospectivo e aberto de fase I para investigar a tolerabilidade e a eficácia da administração de doses repetidas de ALECSAT em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo aberto de fase I para investigar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses repetidas de um medicamento baseado em células (CBMP) ALECSAT.
O ALECSAT é um CBMP autólogo produzido a partir das próprias células sanguíneas do paciente. O ALECSAT contém uma grande quantidade de linfócitos citotóxicos específicos do tumor (CTL) e células Natural Killer (NK) que são isoladas ativadas e amplificadas em número.
O CBMP é dado como um i lento. v. injeção em pacientes com câncer de próstata. Os pacientes estão no estágio avançado da doença, onde receberam tratamento hormonal, mas a doença está progredindo.
O objetivo principal do estudo é observar se algum efeito colateral ou problemas de tolerabilidade ocorrem como consequência da administração repetida de ALECSAT, secundariamente será observado se alterações nos níveis de antígeno prostático específico (PSA) ou qualquer efeito antitumoral positivo podem ser observado. O estudo tem como objetivo investigar se o tratamento repetido com ALECSAT de alguma forma é tóxico.
Projeto de ensaio: O estudo é um estudo de segurança de fase I prospectivo aberto de ALECSAT em pacientes com câncer de próstata.
Um grupo composto por 4 pacientes será tratado duas vezes com ALECSAT de acordo com o protocolo. Em seguida, uma análise intermediária será feita. Se não houver sinais de toxicidade significativa relacionados ao tratamento, o estudo continuará para o terceiro tratamento para esses pacientes e com mais 14 pacientes que serão tratados com ALECSAT de acordo com o protocolo. Assim, este estudo incluirá um total de 20 pacientes.
Os pacientes após a primeira administração de ALECSAT serão hospitalizados por 2 dias. Cinco e 10 semanas depois, os pacientes serão hospitalizados por 1 dia e receberão a segunda e terceira administração de ALECSAT. Além disso, cada paciente será acompanhado de perto por 12 semanas após o terceiro tratamento. Durante todo o estudo, os pacientes serão monitorados por 11 visitas de estudo planejadas, pelos investigadores do Departamento de Urologia, Fredrikssund Hospital, Dinamarca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederikssund, Dinamarca, DK-3600
- Department of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis séricos de castração de testosterona, (testosterona total abaixo de 1,7nmol/l).
- Três aumentos consecutivos do PSA com intervalo mínimo de 1 semana, resultando em pelo menos dois aumentos de 50% sobre o nadir do PSA.
- Suspensão do antiandrogênio por pelo menos 4 semanas, ou progressão do PSA apesar de manipulações hormonais secundárias, ou progressão de lesões ósseas ou de tecidos moles.
- Ter mais de 18 anos e ser capaz de entender as informações e dar consentimento informado.
- Tempo de sobrevivência esperado (expectativa de vida) superior a 6 meses.
- Status de desempenho adequado melhor que 2 (escore de status de desempenho da OMS/ECOG).
Critério de exclusão:
- Um hemograma baixo (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
- Contagens de linfócitos abaixo de 0,8 x 109/l.
- Testes positivos para anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc (Antígeno Central da Hepatite B) e Anti-HCV (Vírus da Hepatite C).
- Sífilis, ou seja, ser positivo em um teste de Treponema Pallidum.
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária grave descontrolada.
- Distúrbios autoimunes clinicamente significativos ou condições de imunossupressão.
- Tratamento com corticosteróides (hormônios esteróides) ou bisfosfonatos ou em tratamento de quimioterapia ou radioterapia um mês antes da inclusão no ensaio clínico.
- Transfusões de sangue dentro de 48 horas antes da doação de sangue para produção de ALECSAT.
- Inclusão em outros estudos clínicos 6 semanas antes da inclusão no estudo ou inscrição em outros estudos clínicos durante o estudo clínico ALECSAT.
- Qualquer condição médica que torne a participação no estudo arriscada ou, de acordo com o Investigador, dificulte a avaliação dos efeitos colaterais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Nas visitas de estudo planejadas na semana de estudo 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 e na visita de estudo semana 25
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Para mostrar segurança e tolerabilidade, os pacientes foram monitorados de perto após a administração de ALECSAT e durante o período de acompanhamento. Frequência cardíaca, temperatura, pressão arterial e status de desempenho foram monitorados. As amostras de sangue analisadas foram: PSA, fosfatase alcalina (ALP), lactato desidogenase (LDH), creatinina (CREAT) e hematologia padrão: hemograma (hemograma completo, hemograma), leucócitos, contagem diferencial, eletrólitos, função renal e contagem hepática (enzimas hepáticas). AE e SAE foram relatados durante o período do estudo e o investigador foi instado a julgar se o evento estava relacionado ao produto do estudo ou não. |
Nas visitas de estudo planejadas na semana de estudo 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 e na visita de estudo semana 25
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Pressão Arterial, Pulso e Temperatura
Prazo: Nas visitas de estudo planejadas na semana de estudo 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 e na visita de estudo semana 25
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A pressão arterial, o pulso e a temperatura foram monitorados frequentemente durante 48 horas após a injeção do produto do estudo e, posteriormente, em cada visita de acompanhamento.
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Nas visitas de estudo planejadas na semana de estudo 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 e na visita de estudo semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final secundário para este estudo é estabelecer se quaisquer indicações de um efeito terapêutico positivo no câncer de próstata podem ser observadas.
Prazo: Dentro de 12 semanas
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Nenhuma conclusão significativa de eficácia é possível devido ao desenho do estudo com apenas um grupo de pacientes.
No entanto, analisando e comparando o resultado com os dados que o paciente individual apresentou na linha de base, algumas tendências de eficácia, definidas como doença estável ou resposta parcial, são possíveis.
As tendências para uma possível resposta ao tratamento foram medidas pelo monitoramento do PSA, um marcador potencial para a progressão da doença do câncer de próstata; por outros marcadores sanguíneos; e pelo questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) e WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
O controle de quaisquer metástases ósseas foi seguido por pontos quentes e índice de varredura óssea medido por cintilografia esquelética.
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Dentro de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV002
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