CTL(Cytotoxic Lymphocytes) 기반 전립선암 치료의 반복투여 안전성 연구 (ALECSAT)
전립선암 환자에게 ALECSAT 반복 투여의 내약성 및 효능을 조사하기 위한 전향적 공개 제1상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세포 기반 의약품(CBMP) ALECSAT 반복 투여의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 전향적 공개 1상 연구입니다.
ALECSAT는 환자 자신의 혈액 세포로 만든 자가 CBMP입니다. ALECSAT는 분리되어 활성화되고 증폭되는 종양 특이적 세포 독성 림프구(CTL) 및 자연 살해(NK) 세포를 다량 함유하고 있습니다.
CBMP는 느린 i로 제공됩니다. v. 전립선암 환자에게 주사. 환자들은 호르몬 치료를 받았지만 질병이 진행되고 있는 말기 질병입니다.
연구의 1차 목적은 ALECSAT의 반복 투여로 인해 부작용이나 내약성 문제가 발생하는지 관찰하는 것이며, 2차적으로 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 변화 또는 양성 항종양 효과가 나타날 수 있는지 관찰할 것입니다. 관찰하다. 이 연구의 목적은 ALECSAT를 사용한 반복 치료가 어떤 식으로든 독성이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
시험 설계: 이 연구는 전립선암 환자를 대상으로 한 ALECSAT의 개방형 전향적 제1상 안전성 연구입니다.
4명의 환자로 구성된 그룹은 프로토콜에 따라 ALECSAT로 두 번 치료됩니다. 그런 다음 중간 분석이 수행됩니다. 치료와 관련하여 심각한 독성 징후가 없으면 연구는 프로토콜에 따라 ALECSAT로 치료될 14명의 환자와 이들 환자에 대한 세 번째 치료로 계속됩니다. 따라서 이 연구에는 총 20명의 환자가 포함될 것입니다.
환자는 ALECSAT의 첫 번째 투여 후 2일 동안 입원하게 됩니다. 5주와 10주 후 환자들은 하루 동안 입원하고 ALECSAT의 2차 및 3차 투여를 받게 됩니다. 또한 각 환자는 세 번째 치료 후 12주 동안 면밀히 추적될 것입니다. 전체 연구 과정 동안 덴마크 Fredrikssund 병원 비뇨기과의 조사관이 11번의 계획된 연구 방문으로 환자를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederikssund, 덴마크, DK-3600
- Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 테스토스테론의 혈청 거세 수준(1.7nmol/l 미만의 총 테스토스테론).
- 최소 1주일 간격으로 PSA가 3회 연속 상승하여 PSA 최저치보다 50% 이상 2회 이상 증가했습니다.
- 최소 4주 동안의 항안드로겐 금단, 또는 2차 호르몬 조작에도 불구하고 PSA 진행 또는 골 또는 연조직 병변의 진행.
- 18세 이상이어야 하며 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 6개월 이상의 예상 생존 기간(기대 수명).
- 2보다 나은 적절한 수행 상태(WHO/ECOG 수행 상태 점수).
제외 기준:
- 낮은 혈구 수(헤모글로빈 < 6.0mmol/l).
- 림프구 수는 0.8 x 109/l 미만입니다.
- 항-HIV-1/2에 대한 양성 테스트; HBsAg, 항-HBc(B형 간염 핵심 항원) 및 항-HCV(C형 간염 바이러스).
- 매독, 즉 Treponema Pallidum 테스트에서 양성입니다.
- 통제되지 않는 심각한 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
- 임상적으로 중요한 자가면역 장애 또는 면역 억제 상태.
- 코르티코스테로이드(스테로이드 호르몬) 또는 비스포스포네이트로 치료하거나 임상 시험에 포함되기 1개월 전에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았습니다.
- ALECSAT 생산을 위한 혈액 기증 전 48시간 이내에 수혈.
- ALECSAT 임상 시험 기간 동안 시험에 포함되거나 다른 임상 시험에 등록되기 6주 전에 다른 임상 시험에 포함됩니다.
- 조사자에 따르면 연구 참여를 위험하게 만들거나 부작용 평가를 어렵게 만들 임의의 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24주 및 연구 방문 25주에 계획된 연구 방문 시
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안전성과 내약성을 보여주기 위해 ALECSAT 투여 후와 후속 조치 기간 동안 환자를 면밀히 모니터링했습니다. 심박수, 체온, 혈압, 수행 상태를 모니터링했습니다. 분석된 혈액 샘플은 다음과 같습니다: PSA, Alkaline Phosphatase(ALP), Lactate DeHydogenase(LDH), Creatinine(CREAT) 및 표준 혈액학: 혈액 사진(전체 혈구 수, 혈액 조영도), 백혈구, 차등 수, 전해질, 신장 기능 및 간 수 (간 효소). AE 및 SAE는 연구 기간 동안 보고되었고 연구자는 사건이 연구 제품과 관련이 있는지 여부를 판단하도록 촉구되었습니다. |
연구 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24주 및 연구 방문 25주에 계획된 연구 방문 시
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혈압, 맥박 및 온도
기간: 연구 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24주 및 연구 방문 25주에 계획된 연구 방문 시
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혈압, 맥박 및 체온을 연구 제품 주사 후 48시간 동안 그리고 그 이후에는 각 후속 방문 시 자주 모니터링했습니다.
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연구 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24주 및 연구 방문 25주에 계획된 연구 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 2차 종점은 전립선암에 대한 긍정적인 치료 효과의 징후가 관찰될 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다.
기간: 12주 이내
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한 그룹의 환자만을 대상으로 한 연구 설계로 인해 효능에 대한 유의미한 결론이 가능하지 않습니다.
그러나 결과를 분석하고 개별 환자가 기준선에서 제시한 데이터와 비교함으로써 안정적인 질병 또는 부분 반응으로 정의되는 일부 효능 경향이 가능합니다.
가능한 치료 반응에 대한 경향은 전립선암 질병 진행에 대한 잠재적 마커인 PSA를 모니터링하여 측정되었습니다. 다른 혈액 마커에 의해; 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 WHO/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group).
임의의 골 전이 제어에 이어 핫스팟 및 골격 신티그라피로 측정된 뼈 스캔 지수가 뒤따랐습니다.
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12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CV002
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