Säkerhetsstudie av upprepad dosering av cytotoxiska lymfocyter (CTL) baserad prostatacancerterapi (ALECSAT)
En prospektiv, öppen fas I-studie för att undersöka tolerabiliteten och effektiviteten av att administrera upprepade doser av ALECSAT till patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv öppen fas I-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten vid administrering av upprepade doser av ett cellbaserat läkemedel (CBMP) ALECSAT.
ALECSAT är en autolog CBMP som är gjord av patientens egna blodkroppar. ALECSAT innehåller en stor mängd tumörspecifika cytotoxiska lymfocyter (CTL) och Natural Killer (NK) celler som isoleras aktiverade och amplifierade i antal.
CBMP ges som en långsam i. v. injektion till patienter med prostatacancer. Patienterna är i det sena stadiet av sjukdomen där de har fått hormonbehandling men deras sjukdom fortskrider.
Det primära syftet med studien är att observera om några biverkningar eller tolerabilitetsproblem uppstår som en konsekvens av upprepad administrering av ALECSAT, sekundärt kommer det att observeras om förändringar i prostataspecifika antigennivåer (PSA) eller någon positiv antitumöreffekt kan observeras. Studien har till syfte att undersöka om upprepad behandling med ALECSAT på något sätt är toxisk.
Trial Design: Studien är en öppen, prospektiv fas I säkerhetsstudie av ALECSAT i prostatacancerpatienter.
En grupp bestående av 4 patienter kommer att behandlas två gånger med ALECSAT enligt protokollet. Därefter kommer en interimsanalys att göras. Om det inte finns några tecken på signifikant toxicitet relaterad till behandlingen kommer studien att fortsätta till den tredje behandlingen för dessa patienter och med ytterligare 14 patienter som kommer att behandlas med ALECSAT enligt protokollet. Denna studie kommer alltså att omfatta totalt 20 patienter.
Patienterna kommer efter den första administreringen av ALECSAT att vara inlagda på sjukhus i 2 dagar. Fem och 10 veckor senare kommer patienterna att läggas in på sjukhus i 1 dag och få den andra och tredje administreringen av ALECSAT. Varje patient kommer dessutom att följas noga i 12 veckor efter den tredje behandlingen. Under hela studiens gång kommer patienterna att övervakas av 11 planerade studiebesök, av utredarna vid Urologiska avdelningen, Fredrikssunds sjukhus, Danmark.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederikssund, Danmark, DK-3600
- Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumkastrationsnivåer av testosteron, (totalt testosteron under 1,7nmol/l).
- Tre på varandra följande ökningar av PSA med minst 1 veckas mellanrum, vilket resulterar i minst två 50 % ökningar över PSA-nadir.
- Antiandrogenabstinens i minst 4 veckor, eller PSA-progression trots sekundära hormonella manipulationer, eller progression av ben- eller mjukvävnadsskador.
- Var över 18 år och kapabel att förstå informationen och ge informerat samtycke.
- Förväntad överlevnadstid (förväntad livslängd) på över 6 månader.
- Adekvat prestationsstatus bättre än 2 (WHO/ECOG prestationsstatuspoäng).
Exklusions kriterier:
- Ett lågt blodvärde (hemoglobin < 6,0 mmol/l).
- Lymfocytantal under 0,8 x 109/l.
- Positiva tester för anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc (Hepatit B Core Antigen) och Anti-HCV (Hepatit C Virus).
- Syfilis d.v.s. att vara positiv i ett Treponema Pallidum-test.
- Okontrollerad allvarlig bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion.
- Kliniskt signifikanta autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression.
- Behandling med kortikosteroider (steroidhormoner) eller bisfosfonater eller har varit i kemoterapi eller strålbehandling en månad innan inkludering i den kliniska prövningen.
- Blodtransfusioner inom 48 timmar före donation av blod för produktion av ALECSAT.
- Inkludering i andra kliniska prövningar 6 veckor före inkludering i prövningen eller inskrivning i andra kliniska prövningar under ALECSAT kliniska prövningar.
- Varje medicinskt tillstånd som kommer att göra deltagandet i studien riskabelt eller, enligt utredaren, kommer att försvåra bedömningen av biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid planerade studiebesök vid studievecka 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 och vid studiebesök vecka 25
|
För att visa säkerhet och tolerabilitet övervakades patienterna noggrant efter administrering av ALECSAT och under uppföljningsperioden. Puls, temperatur, blodtryck, prestationsstatus övervakades. Blodprover som analyserades var: PSA, alkaliskt fosfatas (ALP), laktatdehydrogenas (LDH), kreatinin (CREAT) och standardhematologi: blodbild (fullständigt blodvärde, hemogram), leukocyter, differentialräkning, elektrolyter, njurfunktion och leverantal (leverenzymer). AE och SAE rapporterades under studieperioden och utredaren uppmanades att bedöma om händelsen var relaterad till studieprodukten eller inte. |
Vid planerade studiebesök vid studievecka 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 och vid studiebesök vecka 25
|
|
Blodtryck, puls och temperatur
Tidsram: Vid planerade studiebesök vid studievecka 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 och vid studiebesök vecka 25
|
Blodtryck, puls och temperatur övervakades ofta under 48 timmar efter injektion av studieprodukten och därefter vid varje uppföljningsbesök.
|
Vid planerade studiebesök vid studievecka 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 och vid studiebesök vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sekundära slutpunkten för denna studie är att fastställa om några indikationer på en positiv terapeutisk effekt på prostatacancer kan observeras.
Tidsram: Inom 12 veckor
|
Ingen signifikant slutsats om effekt är möjlig på grund av studiedesignen med endast en grupp patienter.
Men genom att analysera och jämföra resultatet med de data som den individuella patienten presenterade vid baslinjen är vissa effekttrender, definierade som stabil sjukdom eller partiell respons, möjliga.
Trender mot möjlig behandlingssvar mättes genom att övervaka PSA, en potentiell markör för prostatacancersjukdomsprogression; av andra blodmarkörer; och genom frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30) och WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Kontroll av eventuella benmetastaser följdes av hotspots och benscanningsindex mätt med skelettscintigrafi.
|
Inom 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .