Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa powtarzanego dawkowania terapii raka prostaty opartej na limfocytach cytotoksycznych (CTL) (ALECSAT)

26 marca 2014 zaktualizowane przez: CytoVac A/S

Prospektywne, otwarte badanie I fazy mające na celu zbadanie tolerancji i skuteczności podawania powtarzanych dawek ALECSAT pacjentom z rakiem prostaty.

To badanie jest badaniem fazy I nad komórkową terapią raka prostaty, autologicznymi limfoidalnymi komórkami efektorowymi specyficznymi wobec komórek nowotworowych (ALECSAT). Bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki wykazano u 13 pacjentów z rakiem prostaty. W tym badaniu 20 pacjentów z rakiem prostaty otrzyma 3 dawki leku ALECSAT. W tej terapii specyficzne komórki z własnego układu odpornościowego pacjenta są izolowane, aktywowane i ponownie podawane pacjentowi w celu wzmocnienia swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym. Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego dawkowania tego typu terapii. Jest to hipoteza, że ​​komórki podawane podczas terapii zaatakują komórki nowotworowe iw ten sposób zatrzymają lub spowolnią postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem I fazy, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania wielokrotnych dawek produktu leczniczego na bazie komórek (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT to autologiczny CBMP, który jest wytwarzany z własnych krwinek pacjenta. ALECSAT zawiera dużą ilość swoistych dla nowotworu cytotoksycznych limfocytów (CTL) i komórek naturalnych zabójców (NK), które są izolowane, aktywowane i wzmacniane pod względem liczby.

CBMP podaje się jako powolne i. v. wstrzyknięcie pacjentom z rakiem prostaty. Pacjenci są w późnym stadium choroby, w którym otrzymywali leczenie hormonalne, ale ich choroba postępuje.

Głównym celem badania jest obserwacja, czy w wyniku wielokrotnego podawania leku ALECSAT wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub problemy z tolerancją, a wtórnym celem będzie obserwacja, czy zmiany poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) lub jakiekolwiek pozytywne działanie przeciwnowotworowe mogą być obserwowanym. Badanie ma na celu zbadanie, czy powtarzane leczenie produktem ALECSAT w jakikolwiek sposób jest toksyczne.

Projekt badania: Badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem fazy I bezpieczeństwa stosowania produktu ALECSAT u pacjentów z rakiem prostaty.

Grupa składająca się z 4 pacjentów będzie dwukrotnie leczona preparatem ALECSAT zgodnie z protokołem. Następnie zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Jeśli nie wystąpią żadne oznaki znaczącej toksyczności związanej z leczeniem, badanie będzie kontynuowane do trzeciego leczenia tych pacjentów oraz z udziałem kolejnych 14 pacjentów, którzy będą leczeni produktem ALECSAT zgodnie z protokołem. Zatem badanie to obejmie łącznie 20 pacjentów.

Pacjenci po pierwszym podaniu leku ALECSAT będą hospitalizowani przez 2 dni. Po 5 i 10 tygodniach pacjenci będą hospitalizowani przez 1 dzień i otrzymają drugie i trzecie podanie ALECSAT. Każdy pacjent będzie ponadto uważnie obserwowany przez 12 tygodni po trzecim zabiegu. W trakcie całego badania pacjenci będą monitorowani podczas 11 zaplanowanych wizyt studyjnych, prowadzonych przez badaczy z Kliniki Urologii Szpitala Fredrikssund w Danii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederikssund, Dania, DK-3600
        • Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stężenie kastracyjne testosteronu w surowicy (testosteron całkowity poniżej 1,7 nmol/l).
  2. Trzy kolejne wzrosty PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia, skutkujące co najmniej dwoma 50-procentowymi wzrostami powyżej najniższego poziomu PSA.
  3. Odstawienie antyandrogenów na co najmniej 4 tygodnie lub progresja PSA pomimo wtórnych manipulacji hormonalnych lub progresja zmian kostnych lub tkanek miękkich.
  4. Mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć informacje i wyrazić świadomą zgodę.
  5. Przewidywany czas przeżycia (oczekiwana długość życia) powyżej 6 miesięcy.
  6. Odpowiedni stan sprawności lepszy niż 2 (ocena stanu sprawności WHO/ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mała morfologia krwi (hemoglobina < 6,0 mmol/l).
  2. Liczba limfocytów poniżej 0,8 x 109/l.
  3. Pozytywne testy na anty-HIV-1/2; HBsAg, anty-HBc (antygen rdzeniowy zapalenia wątroby typu B) i anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
  4. Kiła, czyli pozytywny wynik testu Treponema Pallidum.
  5. Niekontrolowane poważne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze.
  6. Klinicznie istotne zaburzenia autoimmunologiczne lub stany supresji immunologicznej.
  7. Leczenie kortykosteroidami (hormonami steroidowymi) lub bisfosfonianami lub chemioterapia lub radioterapia na miesiąc przed włączeniem do badania klinicznego.
  8. Transfuzje krwi w ciągu 48 godzin przed oddaniem krwi do produkcji ALECSAT.
  9. Włączenie do innych badań klinicznych 6 tygodni przed włączeniem do badania lub włączeniem do innych badań klinicznych podczas badania klinicznego ALECSAT.
  10. Każdy stan chorobowy, który spowoduje, że udział w badaniu będzie ryzykowny lub w ocenie Badacza utrudni ocenę skutków ubocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas planowanych wizyt studyjnych w tygodniu badania 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 oraz podczas wizyty studyjnej w tygodniu 25

Aby wykazać bezpieczeństwo i tolerancję, pacjenci byli ściśle monitorowani po podaniu produktu ALECSAT iw okresie obserwacji. Tętno, temperatura, ciśnienie krwi, Monitorowano stan sprawności. Analizowane próbki krwi obejmowały: PSA, fosfatazę zasadową (ALP), dehydrogenazę mleczanową (LDH), kreatyninę (CREAT) i standardowe badania hematologiczne: obraz krwi (morfologia krwi, hemogram), leukocyty, rozmaz, elektrolity, czynność nerek i morfologia wątroby (enzymy wątrobowe).

AE i SAE zgłoszono w okresie badania, a badacza poproszono o ocenę, czy zdarzenie było związane z badanym produktem, czy nie.
Podczas planowanych wizyt studyjnych w tygodniu badania 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 oraz podczas wizyty studyjnej w tygodniu 25
Ciśnienie krwi, puls i temperatura
Ramy czasowe: Podczas planowanych wizyt studyjnych w tygodniu badania 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 oraz podczas wizyty studyjnej w tygodniu 25
Ciśnienie krwi, tętno i temperaturę monitorowano często w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu badanego produktu, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej.
Podczas planowanych wizyt studyjnych w tygodniu badania 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 oraz podczas wizyty studyjnej w tygodniu 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ustalenie, czy można zaobserwować jakiekolwiek oznaki pozytywnego wpływu terapeutycznego na raka prostaty.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
Ze względu na projekt badania obejmujący tylko jedną grupę pacjentów nie jest możliwe wyciągnięcie znaczących wniosków dotyczących skuteczności. Jednak analizując i porównując wynik z danymi przedstawionymi przez indywidualnego pacjenta na początku badania, możliwe są pewne trendy skuteczności, określane jako stabilizacja choroby lub częściowa odpowiedź. Tendencje w kierunku możliwej odpowiedzi na leczenie mierzono przez monitorowanie PSA, potencjalnego markera progresji raka prostaty; przez inne markery krwi; oraz kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) i WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Kontrolę wszelkich przerzutów do kości śledzono za pomocą hotspotów i indeksu scyntygrafii kości mierzonego za pomocą scyntygrafii szkieletu.
W ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoVac A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALEKSAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj