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Studio sulla sicurezza del dosaggio ripetuto di una terapia per il cancro alla prostata a base di linfociti citotossici (CTL). (ALECSAT)

26 marzo 2014 aggiornato da: CytoVac A/S

Uno studio prospettico di fase I aperto per indagare la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione di dosi ripetute di ALECSAT a pazienti affetti da cancro alla prostata.

Questo studio è uno studio di fase I di una terapia del cancro alla prostata a base cellulare, cellule effettrici linfoidi autologhe specifiche contro le cellule tumorali (ALECSAT). La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sono state dimostrate in 13 pazienti affetti da cancro alla prostata. In questo studio 20 pazienti affetti da cancro alla prostata riceveranno 3 dosi del trattamento ALECSAT. In questa terapia cellule specifiche del sistema immunitario del paziente vengono isolate, attivate e risomministrate al paziente per potenziare una specifica risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità per la somministrazione ripetuta di questo tipo di terapia. Si ipotizza che le cellule somministrate durante la terapia attaccheranno le cellule tumorali e in questo modo fermeranno o rallenteranno la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di fase I aperto per studiare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi ripetute di un medicinale a base cellulare (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT è un CBMP autologo prodotto dalle cellule del sangue del paziente stesso. ALECSAT contiene una grande quantità di linfociti citotossici specifici del tumore (CTL) e cellule Natural Killer (NK) che vengono isolate, attivate e amplificate in numero.

Il CBMP è dato come i lento. v. iniezione a pazienti con cancro alla prostata. I pazienti sono nella fase avanzata della malattia in cui hanno ricevuto un trattamento ormonale ma la loro malattia sta progredendo.

L'obiettivo primario dello studio è osservare se si verificano effetti collaterali o problemi di tollerabilità in conseguenza della somministrazione ripetuta di ALECSAT, secondariamente si osserverà se i cambiamenti nei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) o qualsiasi effetto antitumorale positivo possono essere osservato. Lo studio ha lo scopo di verificare se il trattamento ripetuto con ALECSAT sia in qualche modo tossico.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio aperto, prospettico di fase I sulla sicurezza di ALECSAT in pazienti affetti da cancro alla prostata.

Un gruppo composto da 4 pazienti sarà trattato due volte con ALECSAT secondo il protocollo. Quindi verrà eseguita un'analisi intermedia. Se non ci sono segni di tossicità significativa correlata al trattamento, lo studio continuerà al terzo trattamento per questi pazienti e con altri 14 pazienti che saranno trattati con ALECSAT secondo il protocollo. Pertanto questo studio includerà un totale di 20 pazienti.

I pazienti dopo la prima somministrazione di ALECSAT saranno ricoverati in ospedale per 2 giorni. Cinque e 10 settimane dopo i pazienti saranno ricoverati in ospedale per 1 giorno e riceveranno la seconda e la terza somministrazione di ALECSAT. Ogni paziente verrà inoltre seguito attentamente per 12 settimane dopo il terzo trattamento. Durante il corso dell'intero studio i pazienti saranno monitorati da 11 visite di studio pianificate, dai ricercatori presso il Dipartimento di Urologia, Fredrikssund Hospital, Danimarca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederikssund, Danimarca, DK-3600
        • Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Livelli sierici di castrazione del testosterone (testosterone totale inferiore a 1,7 nmol/l).
  2. Tre aumenti consecutivi del PSA a distanza minima di 1 settimana, con almeno due aumenti del 50% rispetto al nadir del PSA.
  3. Sospensione dell'antiandrogeno per almeno 4 settimane, o progressione del PSA nonostante le manipolazioni ormonali secondarie, o progressione delle lesioni ossee o dei tessuti molli.
  4. Avere più di 18 anni e in grado di comprendere le informazioni e dare il consenso informato.
  5. Tempo di sopravvivenza atteso (aspettativa di vita) superiore a 6 mesi.
  6. Adeguato performance status migliore di 2 (punteggio OMS/ECOG Performance status).

Criteri di esclusione:

  1. Conta ematica bassa (emoglobina < 6,0 mmol/l).
  2. Conta dei linfociti inferiore a 0,8 x 109/l.
  3. Test positivi per anti-HIV-1/2; HBsAg, anti-HBc (Hepatitis B Core Antigen) e Anti-HCV (Hepatitis C Virus).
  4. Sifilide, ovvero positività al test Treponema Pallidum.
  5. Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria grave incontrollata.
  6. Disturbi autoimmuni clinicamente significativi o condizioni di soppressione immunitaria.
  7. Trattamento con corticosteroidi (ormoni steroidei) o bifosfonati o sono stati in chemioterapia o radioterapia un mese prima dell'inclusione nella sperimentazione clinica.
  8. Trasfusioni di sangue nelle 48 ore precedenti la donazione di sangue per la produzione di ALECSAT.
  9. Inclusione in altri studi clinici 6 settimane prima dell'inclusione nello studio o arruolamento in altri studi clinici durante lo studio clinico ALECSAT.
  10. Qualsiasi condizione medica che renderà rischiosa la partecipazione allo studio o, secondo lo sperimentatore, renderà difficile la valutazione degli effetti collaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Alle visite di studio programmate alla settimana 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 e alla settimana 25 della visita di studio

Per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità, i pazienti sono stati monitorati attentamente dopo la somministrazione di ALECSAT e durante il periodo di follow-up. La frequenza cardiaca, la temperatura, la pressione sanguigna, lo stato delle prestazioni è stato monitorato. I campioni di sangue analizzati sono stati: PSA, fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidogenasi (LDH), creatinina (CREAT) ed ematologia standard: quadro ematico (emocromo completo, emogramma), leucociti, conta differenziale, elettroliti, funzionalità renale e conta epatica (enzimi epatici).

AE e SAE sono stati segnalati durante il periodo di studio e lo sperimentatore è stato invitato a giudicare se l'evento fosse correlato o meno al prodotto in studio.
Alle visite di studio programmate alla settimana 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 e alla settimana 25 della visita di studio
Pressione sanguigna, polso e temperatura
Lasso di tempo: Alle visite di studio programmate alla settimana 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 e alla settimana 25 della visita di studio
La pressione sanguigna, il polso e la temperatura sono stati monitorati frequentemente durante le 48 ore successive all'iniezione del prodotto in studio e, successivamente, ad ogni visita di follow-up.
Alle visite di studio programmate alla settimana 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 e alla settimana 25 della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di questo studio è stabilire se possono essere osservate indicazioni di un effetto terapeutico positivo sul cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Entro 12 settimane
Non è possibile alcuna conclusione significativa sull'efficacia a causa del disegno dello studio con un solo gruppo di pazienti. Tuttavia, analizzando e confrontando l'esito con i dati che il singolo paziente presentava al basale, sono possibili alcune tendenze di efficacia, definite come malattia stabile o risposta parziale. Le tendenze verso una possibile risposta al trattamento sono state misurate monitorando il PSA, un potenziale marker per la progressione della malattia del cancro alla prostata; da altri marcatori di sangue; e dal questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) e OMS/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Il controllo di eventuali metastasi ossee è stato seguito da hotspot e indice di scansione ossea misurato mediante scintigrafia scheletrica.
Entro 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoVac A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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