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基于细胞毒性淋巴细胞 (CTL) 的前列腺癌治疗重复给药的安全性研究 (ALECSAT)

2014年3月26日更新者：CytoVac A/S

一项前瞻性、开放的 I 期研究，旨在研究对前列腺癌患者重复给予 ALECSAT 的耐受性和疗效。

这项研究是基于细胞的前列腺癌治疗的 I 期研究，即特异性抗肿瘤细胞自体淋巴效应细胞 (ALECSAT)。单剂量的安全性和耐受性已在 13 名前列腺癌患者中得到证实。在这项研究中，20 名前列腺癌患者将接受 3 剂 ALECSAT 治疗。在这种疗法中，来自患者自身免疫系统的特定细胞被分离、激活并重新施用于患者，以增强针对癌细胞的特定免疫反应。该研究的目的是显示重复给药此类疗法的安全性和耐受性。假设治疗期间施用的细胞会攻击肿瘤细胞，并以这种方式停止或减缓疾病的进展。

研究概览

地位

完全的

条件

激素难治性前列腺癌

干预/治疗

生物：卫星

详细说明

本研究是一项前瞻性开放 I 期研究，旨在研究重复给药基于细胞的医药产品 (CBMP) ALECSAT 的安全性和耐受性。

ALECSAT 是一种自体 CBMP，由患者自身的血细胞制成。 ALECSAT 包含大量的肿瘤特异性细胞毒性淋巴细胞 (CTL) 和自然杀伤 (NK) 细胞，这些细胞被分离激活并在数量上被放大。

CBMP 以慢 i 形式给出。 v. 给前列腺癌患者注射。患者已处于疾病晚期，已接受激素治疗，但病情仍在恶化。

该研究的主要目的是观察是否因重复施用 ALECSAT 而发生任何副作用或耐受性问题，其次将观察前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化或任何积极的抗肿瘤作用是否可能被观察到。该研究的目的是调查以任何方式重复使用 ALECSAT 进行治疗是否有毒。

试验设计：该研究是一项开放的前瞻性 I 期 ALECSAT 在前列腺癌患者中的安全性研究。

根据协议，由 4 名患者组成的小组将接受两次 ALECSAT 治疗。然后将进行中期分析。如果没有与治疗相关的显着毒性迹象，该研究将继续对这些患者进行第三次治疗，另外 14 名患者将根据方案接受 ALECSAT 治疗。因此，这项研究将包括总共 20 名患者。

第一次给予 ALECSAT 后，患者将住院 2 天。 5 周和 10 周后，患者将住院 1 天，并接受第二次和第三次 ALECSAT 给药。在第三次治疗后，还将对每位患者进行 12 周的密切随访。在整个研究过程中，丹麦腓特烈松医院泌尿科的研究人员将通过 11 次计划的研究访问对患者进行监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Frederikssund、丹麦、DK-3600
    - Department of Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

睾酮的血清去势水平（总睾酮低于 1.7nmol/l）。
PSA 至少间隔 1 周连续三次上升，导致至少两次上升超过 PSA 最低点 50%。
抗雄激素停药至少 4 周，或尽管进行了二次激素治疗但 PSA 仍出现进展，或骨质或软组织病变进展。
年满 18 周岁，能够理解信息并给予知情同意。
预期生存时间（life expectancy）超过 6 个月。
充分的性能状态优于 2（WHO/ECOG 性能状态评分）。

排除标准：

低血细胞计数（血红蛋白 < 6.0 mmol/l）。
淋巴细胞计数低于 0.8 x 109/l。
抗 HIV-1/2 阳性测试； HBsAg、抗-HBc（乙型肝炎核心抗原）和抗-HCV（丙型肝炎病毒）。
梅毒，即在梅毒螺旋体试验中呈阳性。
不受控制的严重细菌、病毒、真菌或寄生虫感染。
具有临床意义的自身免疫性疾病或免疫抑制病症。
使用皮质类固醇（类固醇激素）或双膦酸盐治疗，或在纳入临床试验前一个月接受过化疗或放疗。
在为 ALECSAT 生产献血前 48 小时内输血。
在纳入试验前 6 周纳入其他临床试验或在 ALECSAT 临床试验期间纳入其他临床试验。
任何会使参与研究有风险的医疗状况，或者根据研究者的说法，会使副作用的评估变得困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件大体时间：在第 0、4、5、6、7、9、10、11、12、14、15、16、18、21、24 周和研究访问第 25 周的计划研究访问中	为了显示安全性和耐受性，在 ALECSAT 给药后和随访期间密切监测患者。监测心率、体温、血压、运动状态。分析的血样包括：PSA、碱性磷酸酶 (ALP)、乳酸脱氢酶 (LDH)、肌酐 (CREAT) 和标准血液学：血象（全血细胞计数、血象）、白细胞、分类计数、电解质、肾功能和肝细胞计数（肝酶）。在研究期间报告了 AE 和 SAE，并敦促研究者判断该事件是否与研究产品有关。	在第 0、4、5、6、7、9、10、11、12、14、15、16、18、21、24 周和研究访问第 25 周的计划研究访问中
血压、脉搏和体温大体时间：在第 0、4、5、6、7、9、10、11、12、14、15、16、18、21、24 周和研究访问第 25 周的计划研究访问中	在注射研究产品后 48 小时内以及此后的每次随访中，经常监测血压、脉搏和体温。	在第 0、4、5、6、7、9、10、11、12、14、15、16、18、21、24 周和研究访问第 25 周的计划研究访问中

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
本研究的次要终点是确定是否可以观察到任何对前列腺癌产生积极治疗效果的迹象。大体时间：12周内	由于只有一组患者的研究设计，不可能得出显着的疗效结论。然而，通过分析结果并将其与个体患者在基线时呈现的数据进行比较，可能会出现一些疗效趋势，定义为疾病稳定或部分反应。对可能的治疗反应的趋势是通过监测 PSA 来衡量的，PSA 是前列腺癌疾病进展的潜在标志物；通过其他血液标记；以及生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 和 WHO/ECOG（东部肿瘤合作组）。任何骨转移的控制之后是通过骨骼闪烁扫描仪测量的热点和骨扫描指数。	12周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CytoVac A/S

调查人员

首席研究员：Hans-Henrik Meyhoff, MD、Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月23日

首先提交符合 QC 标准的