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Étude d'innocuité de l'administration répétée d'un traitement contre le cancer de la prostate à base de lymphocytes cytotoxiques (CTL) (ALECSAT)

26 mars 2014 mis à jour par: CytoVac A/S

Une étude prospective ouverte de phase I pour étudier la tolérance et l'efficacité de l'administration de doses répétées d'ALECSAT à des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Cette étude est une étude de phase I d'une thérapie cellulaire contre le cancer de la prostate, les cellules effectrices lymphoïdes autologues spécifiques contre les cellules tumorales (ALECSAT). L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique ont été démontrées chez 13 patients atteints d'un cancer de la prostate. Dans cette étude, 20 patients atteints d'un cancer de la prostate recevront 3 doses du traitement ALECSAT. Dans cette thérapie, des cellules spécifiques du système immunitaire du patient sont isolées, activées et ré-administrées au patient pour stimuler une réponse immunitaire spécifique contre les cellules cancéreuses. L'objectif de l'étude est de démontrer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration répétée de ce type de thérapie. C'est l'hypothèse que les cellules administrées pendant la thérapie vont attaquer les cellules tumorales et ainsi stopper ou ralentir la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective ouverte de phase I visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de doses répétées d'un médicament à base de cellules (CBMP) ALECSAT.

ALECSAT est un CBMP autologue fabriqué à partir des propres cellules sanguines du patient. ALECSAT contient une grande quantité de lymphocytes cytotoxiques spécifiques à la tumeur (CTL) et de cellules tueuses naturelles (NK) qui sont isolées, activées et amplifiées en nombre.

Le CBMP est donné comme un i lent. v. injection aux patients atteints d'un cancer de la prostate. Les patients sont au stade avancé de la maladie où ils ont reçu un traitement hormonal mais leur maladie progresse.

L'objectif principal de l'étude est d'observer si des effets secondaires ou des problèmes de tolérabilité surviennent à la suite de l'administration répétée d'ALECSAT, en second lieu, il sera observé si des changements dans les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou tout effet antitumoral positif peuvent être observé. L'étude a pour but de déterminer si un traitement répété avec ALECSAT est toxique de quelque manière que ce soit.

Conception de l'essai : L'étude est une étude prospective ouverte de phase I sur l'innocuité d'ALECSAT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Un groupe composé de 4 patients sera traité deux fois avec ALECSAT selon le protocole. Ensuite, une analyse intermédiaire sera effectuée. S'il n'y a pas de signe de toxicité significative liée au traitement, l'étude se poursuivra jusqu'au troisième traitement pour ces patients et avec 14 autres patients qui seront traités par ALECSAT selon le protocole. Ainsi cette étude inclura un total de 20 patients.

Les patients seront après la première administration d'ALECSAT hospitalisés pendant 2 jours. Cinq et 10 semaines plus tard, les patients seront hospitalisés pendant 1 jour et recevront la deuxième et la troisième administration d'ALECSAT. Chaque patient sera en outre suivi de près pendant 12 semaines après le troisième traitement. Au cours de l'ensemble de l'étude, les patients seront suivis lors de 11 visites d'étude planifiées, par les enquêteurs du département d'urologie de l'hôpital Fredrikssund, au Danemark.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederikssund, Danemark, DK-3600
        • Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Taux de castration sérique de testostérone (testostérone totale inférieure à 1,7 nmol/l).
  2. Trois augmentations consécutives du PSA à au moins 1 semaine d'intervalle, entraînant au moins deux augmentations de 50 % par rapport au nadir du PSA.
  3. Arrêt des antiandrogènes depuis au moins 4 semaines, ou progression du PSA malgré des manipulations hormonales secondaires, ou progression des lésions osseuses ou des tissus mous.
  4. Être âgé de plus de 18 ans et capable de comprendre les informations et de donner un consentement éclairé.
  5. Durée de survie prévue (espérance de vie) de plus de 6 mois.
  6. Etat de performance adéquat supérieur à 2 (score d'état de performance OMS/ECOG).

Critère d'exclusion:

  1. Une faible numération globulaire (hémoglobine < 6,0 mmol/l).
  2. Nombre de lymphocytes inférieur à 0,8 x 109/l.
  3. Tests positifs pour les anti-VIH-1/2 ; HBsAg, anti-HBc (Hepatitis B Core Antigen) et Anti-HCV (Hepatitis C Virus).
  4. Syphilis, c'est-à-dire être positif dans un test Treponema Pallidum.
  5. Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire grave non maîtrisée.
  6. Troubles auto-immuns cliniquement significatifs ou états d'immunosuppression.
  7. Traitement par corticoïdes (hormones stéroïdiennes) ou bisphosphonates ou ayant suivi une chimiothérapie ou une radiothérapie un mois avant l'inclusion dans l'essai clinique.
  8. Transfusions sanguines dans les 48 heures précédant le don de sang pour la production ALECSAT.
  9. Inclusion dans d'autres essais cliniques 6 semaines avant l'inclusion dans l'essai ou l'inscription dans d'autres essais cliniques pendant l'essai clinique ALECSAT.
  10. Toute condition médicale qui rendra la participation à l'étude risquée ou, selon l'investigateur, rendra difficile l'évaluation des effets secondaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Aux visites d'étude planifiées à la semaine d'étude 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 et à la semaine de visite d'étude 25

Pour montrer l'innocuité et la tolérabilité, les patients ont été étroitement surveillés après l'administration d'ALECSAT et pendant la période de suivi. La fréquence cardiaque, la température, la pression artérielle, l'état de la performance ont été surveillés. Les échantillons de sang analysés étaient les suivants : PSA, phosphatase alcaline (ALP), lactate déshydrogénase (LDH), créatinine (CREAT) et hématologie standard : bilan sanguin (numération sanguine complète, hémogramme), leucocytes, numération différentielle, électrolytes, fonction rénale et numération hépatique (des enzymes hépatiques).

Des AE et SAE ont été signalés au cours de la période d'étude et l'investigateur a été invité à juger si l'événement était lié au produit à l'étude ou non.
Aux visites d'étude planifiées à la semaine d'étude 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 et à la semaine de visite d'étude 25
Tension artérielle, pouls et température
Délai: Aux visites d'étude planifiées à la semaine d'étude 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 et à la semaine de visite d'étude 25
La tension artérielle, le pouls et la température ont été surveillés fréquemment pendant les 48 heures suivant l'injection du produit à l'étude, puis à chaque visite de suivi.
Aux visites d'étude planifiées à la semaine d'étude 0, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 21, 24 et à la semaine de visite d'étude 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est d'établir si des indications d'un effet thérapeutique positif sur le cancer de la prostate peuvent être observées.
Délai: Dans les 12 semaines
Aucune conclusion significative d'efficacité n'est possible en raison de la conception de l'étude avec un seul groupe de patients. Cependant, en analysant et en comparant le résultat avec les données présentées par le patient individuel au départ, certaines tendances d'efficacité, définies comme une maladie stable ou une réponse partielle, sont possibles. Les tendances vers une réponse possible au traitement ont été mesurées en surveillant le PSA, un marqueur potentiel de la progression de la maladie du cancer de la prostate ; par d'autres marqueurs sanguins ; et par questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30) et WHO/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Le contrôle de toutes les métastases osseuses a été suivi par des points chauds et un indice de scintigraphie osseuse mesuré par scintigraphie squelettique.
Dans les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoVac A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans-Henrik Meyhoff, MD, Department of Urology, Frederikssund Hospital, Frederikssundsvej 30, 3600 Frederikssund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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