CAVU Medical, Inc. Attune チューブ研究の安全性と性能
2015年7月27日 更新者：Cavu Medical, Inc.
新たに移植された腹腔鏡下調節可能胃バンド (LAGB) と併用した場合の CAVU MEDICAL, INC. の ATTUNE チューブの安全性と性能を評価するための前向き多施設臨床評価
この臨床研究プロジェクトの目的は、CAVU Medical, Inc. の Attune デバイスの安全性と実現可能性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Baulkham Hills、New South Wales、オーストラリア、2154
- Institute of Weight Control
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Private Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- 被験者は治験の性質について知らされており、その規定に同意しています。
- -被験者の着床前BMIはプロトコル制限内です。
- 被験者はフォローアップ訪問スケジュールに同意します。
- 被験者はLAGB処置の候補者です。
- 被験者は、指定されたフォローアップ評価に従うことに同意します。
- 被験者は、各調整訪問の前に 2 時間絶食する意思があります。
除外基準:
- -被験者は妊娠しているか、試験期間中、効果的な避妊法を使用する意思がない。
- 被験者には、LAGB手順が禁忌である状態があります。
- 被験者は現在、減量薬またはサプリメントを使用しています。
- -被験者は、平均余命が12か月未満の末期疾患を併発しています。
- -被験者は現在、治験薬または別の医療機器の試験に参加しています。
- 被験者は以前にLAGB手術を受けていました。
- 治験責任医師は、患者が治験への参加を不適切にする身体的または精神的状態にあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAVU Attune デバイス
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CAVU Attune デバイスは LAGB で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大なデバイス関連の有害事象なしに、CAVU Medical Attune デバイスの配置と充填が成功した率。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Brancatisano, B Appl Sc、Institute of Weight Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP0271
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAVU Attune デバイスの臨床試験
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Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation Centre完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了