Segurança e desempenho do estudo de tubulação Attune da CAVU Medical, Inc.
27 de julho de 2015 atualizado por: Cavu Medical, Inc.
UMA AVALIAÇÃO CLÍNICA PROSPECTIVA MULTI-CENTRADA PARA AVALIAR A SEGURANÇA E O DESEMPENHO DO TUBO ATTUNE DA CAVU MEDICAL, INC. QUANDO USADO COM BANDAS GÁSTRICAS AJUSTÁVEIS LAPAROSCÓPICAS RECÉM-IMPLANTADAS (LAGBs)
Os objetivos deste projeto de pesquisa clínica são demonstrar a segurança e a viabilidade do Dispositivo Attune da CAVU Medical, Inc.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, Austrália, 2154
- Institute of Weight Control
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George Private Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito foi informado da natureza do julgamento e concorda com suas disposições.
- O sujeito tem um IMC pré-implantação dentro dos limites do protocolo.
- O sujeito concorda com o agendamento da visita de acompanhamento.
- O sujeito é candidato a um procedimento LAGB.
- O sujeito concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- O sujeito está disposto a jejuar por 2 horas antes de cada visita de ajuste.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou não está disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o ensaio.
- O sujeito tem uma condição que é contra-indicada para procedimentos LAGB.
- O sujeito está atualmente usando medicamentos ou suplementos para perda de peso.
- O sujeito tem uma condição médica terminal concomitante com uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
- O sujeito está atualmente participando de um teste de medicamento experimental ou outro dispositivo médico.
- O sujeito teve um procedimento LAGB anterior.
- O Investigador acredita que o paciente tem condições físicas ou mentais que tornariam a participação no estudo inapropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo CAVU Attune
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O dispositivo CAVU Attune é usado com LAGB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de colocação e preenchimento bem-sucedidos do dispositivo CAVU Medical Attune sem eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP0271
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