CAVU Medical, Inc. Attune Tubing 연구의 안전성 및 성능
2015년 7월 27일 업데이트: Cavu Medical, Inc.
새로 이식된 복강경 조절식 위 밴드(LAGB)와 함께 사용할 때 CAVU MEDICAL, INC.의 ATTUNE TUBING의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전망적 다중 센터 임상 평가
이 임상 연구 프로젝트의 목적은 CAVU Medical, Inc.의 Attune 장치의 안전성과 실행 가능성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, 호주, 2154
- Institute of Weight Control
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 재판의 성격에 대해 통보를 받았으며 해당 조항에 동의합니다.
- 피험자는 프로토콜 제한 내에서 이식 전 BMI를 가집니다.
- 피험자는 후속 방문 일정에 동의합니다.
- 주제는 LAGB 절차의 후보입니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 각 조정 방문 전 2시간 동안 금식할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 시험 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않을 것입니다.
- 피험자는 LAGB 절차에 금기인 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 체중 감량 약물 또는 보충제를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 12개월 미만인 동시 말기 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 다른 의료 기기 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 이전에 LAGB 시술을 받았습니다.
- 연구자는 환자가 시험 참여를 부적절하게 만드는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAVU 어튠 장치
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CAVU Attune 장치는 LAGB와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 장치 관련 부작용 없이 CAVU Medical Attune 장치를 성공적으로 배치하고 채우는 비율.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP0271
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CAVU 어튠 장치에 대한 임상 시험
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Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation Centre완전한
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Istituto Ortopedico RizzoliDePuy International완전한
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalUniversity of Iowa완전한