Sicherheit und Leistung der Attune Tubing-Studie von CAVU Medical, Inc
27. Juli 2015 aktualisiert von: Cavu Medical, Inc.
EINE PROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE KLINISCHE BEWERTUNG ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND LEISTUNG DES ATTUNE-SCHLAUCHES VON CAVU MEDICAL, INC. BEI VERWENDUNG MIT NEU IMPLANTIERTEN LAPAROSKOPISCHEN EINSTELLBAREN MAGENBÄNDERN (LAGBs)
Die Ziele dieses klinischen Forschungsprojekts bestehen darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Attune-Geräts von CAVU Medical, Inc. zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2154
- Institute of Weight Control
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Private Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt seinen Bestimmungen zu.
- Das Subjekt hat einen Präimplantations-BMI innerhalb der Protokollgrenzen.
- Der Proband stimmt dem Zeitplan für den Nachsorgebesuch zu.
- Der Proband ist Kandidat für ein LAGB-Verfahren.
- Der Proband verpflichtet sich, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten.
- Das Subjekt ist bereit, vor jedem Anpassungsbesuch 2 Stunden lang zu fasten.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger oder nicht bereit, für die Dauer der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Der Proband hat einen Zustand, der für LAGB-Verfahren kontraindiziert ist.
- Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme ein.
- Das Subjekt hat gleichzeitig eine unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Das Subjekt nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Medizinproduktstudie teil.
- Der Proband hatte ein vorangegangenes LAGB-Verfahren.
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient unter physischen oder psychischen Bedingungen leidet, die eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CAVU-Einstimmungsgerät
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Das CAVU Attune-Gerät wird mit LAGB verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der erfolgreichen Platzierung und Befüllung des CAVU Medical Attune-Geräts ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TP0271
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