Veiligheid en prestatie van de CAVU Medical, Inc. Attune Tubing Study
27 juli 2015 bijgewerkt door: Cavu Medical, Inc.
EEN PROSPECTIEVE, MULTI-CENTRUM KLINISCHE EVALUATIE OM DE VEILIGHEID EN PRESTATIES VAN CAVU MEDICAL, INC.'S ATTUNE TUBING TE BEOORDELEN BIJ GEBRUIK MET NIEUW geïmplanteerde LAPAROSCOPISCHE VERSTELBARE MAAGBANDEN (LAGB's)
De doelstellingen van dit klinische onderzoeksproject zijn het aantonen van de veiligheid en haalbaarheid van het Attune-apparaat van CAVU Medical, Inc.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Australië, 2154
- Institute of Weight Control
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St. George Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud.
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan.
- De proefpersoon heeft een pre-implantatie BMI binnen de protocollimieten.
- De proefpersoon stemt in met het schema voor vervolgbezoeken.
- De proefpersoon is kandidaat voor een LAGB-procedure.
- De proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- De proefpersoon is bereid om 2 uur voorafgaand aan elk aanpassingsbezoek te vasten.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of is niet bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een aandoening die gecontra-indiceerd is voor LAGB-procedures.
- Het onderwerp gebruikt momenteel medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies.
- Het onderwerp heeft een gelijktijdige terminale medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek of een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen.
- De proefpersoon had een eerdere LAGB-procedure.
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt fysieke of mentale aandoeningen heeft die deelname aan het onderzoek ongepast zouden maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CAVU Attune-apparaat
|
Het CAVU Attune-apparaat wordt gebruikt met LAGB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van succesvolle plaatsing en vulling van het CAVU Medical Attune-apparaat zonder ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP0271
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .