Seguridad y rendimiento del estudio de tubos Attune de CAVU Medical, Inc.
27 de julio de 2015 actualizado por: Cavu Medical, Inc.
UNA EVALUACIÓN CLÍNICA PROSPECTIVA MULTICENTRAL PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EL RENDIMIENTO DE LOS TUBOS ATTUNE DE CAVU MEDICAL, INC. CUANDO SE UTILIZAN CON BANDAS GÁSTRICAS AJUSTABLES LAPAROSCÓPICAS (LAGB) RECIÉN IMPLANTADAS
Los objetivos de este proyecto de investigación clínica son demostrar la seguridad y viabilidad del dispositivo Attune de CAVU Medical, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2154
- Institute of Weight Control
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del juicio y está de acuerdo con sus disposiciones.
- El sujeto tiene un IMC previo a la implantación dentro de los límites del protocolo.
- El sujeto está de acuerdo con el programa de visitas de seguimiento.
- El sujeto es candidato para un procedimiento LAGB.
- El sujeto acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- El sujeto está dispuesto a ayunar durante 2 horas antes de cada visita de ajuste.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o no está dispuesta a utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del ensayo.
- El sujeto tiene una condición que está contraindicada para los procedimientos LAGB.
- El sujeto está usando actualmente medicamentos o suplementos para bajar de peso.
- El sujeto tiene una condición médica terminal concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
- El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo médico.
- El sujeto tenía un procedimiento LAGB anterior.
- El investigador cree que el paciente tiene condiciones físicas o mentales que harían inapropiada la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo CAVU Attune
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El dispositivo CAVU Attune se utiliza con LAGB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de colocación y llenado exitosos del dispositivo CAVU Medical Attune sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP0271
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .