A CAVU Medical, Inc. Attune Tubing Study biztonsága és teljesítménye
2015. július 27. frissítette: Cavu Medical, Inc.
PROJEKTÍV, TÖBBKÖZPONTOS KLINIKAI ÉRTÉKELÉS A CAVU MEDICAL, INC. ATTUNE CSŐ BIZTONSÁGÁNAK ÉS TELJESÍTMÉNYÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE, HA ÚJON BEPLÁLTOTT LAPAROSCOPICUS ÁLLÍTHATÓ GYOMORSZÍVOKKAL (LAGB) HASZNÁLJUK
A klinikai kutatási projekt célja a CAVU Medical, Inc. Attune Device biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Ausztrália, 2154
- Institute of Weight Control
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St. George Private hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alanyt tájékoztatták a tárgyalás természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit.
- Az alanynak a beültetés előtti BMI-je a protokoll határain belül van.
- Az alany beleegyezik a nyomon követési látogatás ütemtervébe.
- Az alany LAGB eljárásra jelölt.
- Az alany vállalja, hogy megfelel a meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
- Az alany minden korrekciós vizit előtt 2 órát hajlandó koplalni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanynak olyan állapota van, amely ellenjavallt az LAGB eljárásokhoz.
- Az alany jelenleg súlycsökkentő gyógyszereket vagy kiegészítőket használ.
- Az alanynak egyidejűleg terminális egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer vagy más orvostechnikai eszköz vizsgálatában vesz részt.
- Az alanynak volt egy korábbi LAGB eljárása.
- A nyomozó úgy véli, hogy a betegnek olyan fizikai vagy mentális állapota van, amely nem tenné megfelelővé a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CAVU hangolási eszköz
|
A CAVU Attune eszközt LAGB-vel használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CAVU Medical Attune készülék sikeres elhelyezésének és feltöltésének aránya komoly, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események nélkül.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP0271
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .