CAVU Medical, Inc. Attune Tubing -tutkimuksen turvallisuus ja suorituskyky
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Cavu Medical, Inc.
PROSPEKTIIVINEN, MONEN KESKUKSEN KLIININEN ARVIOINTI CAVU MEDICAL, INC.:N ATTUNE-LETKUN TURVALLISUUDEN JA SUORITUSKYVYN ARVIOINTIIN, KUN KÄYTETÄÄN UUSI IMPLANTATETTUJEN LAPAROSKOOPPISTEN SÄÄDETTÄVIEN mahalaukkujen (LAGB) kanssa
Tämän kliinisen tutkimusprojektin tavoitteena on osoittaa CAVU Medical, Inc:n Attune Devicen turvallisuus ja toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2154
- Institute of Weight Control
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalle on kerrottu oikeudenkäynnin luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot.
- Potilaalla on ennen implantaatiota BMI protokollan rajoissa.
- Tutkittava hyväksyy seurantakäynnin aikataulun.
- Kohde on ehdokkaana LAGB-menettelyyn.
- Tutkittava suostuu noudattamaan tiettyjä seuranta-arviointeja.
- Tutkittava on valmis paastoamaan 2 tuntia ennen jokaista säätökäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana tai ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana.
- Tutkittavalla on tila, joka on vasta-aiheinen LAGB-toimenpiteille.
- Kohde käyttää parhaillaan laihdutuslääkkeitä tai lisäravinteita.
- Tutkittavalla on samanaikainen terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun lääkinnälliseen laitteeseen.
- Kohteella oli aikaisempi LAGB-menettely.
- Tutkija uskoo, että potilaalla on fyysisiä tai henkisiä sairauksia, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CAVU Attune -laite
|
CAVU Attune -laitetta käytetään LAGB:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAVU Medical Attune -laitteen onnistuneen sijoittamisen ja täytön nopeus ilman vakavia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP0271
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .