CAVU Medical, Inc. Attune 管道研究的安全性和性能
2015年7月27日 更新者：Cavu Medical, Inc.
一项前瞻性多中心临床评估，以评估 CAVU MEDICAL, INC. 的 ATTUNE 管与新植入的腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 一起使用时的安全性和性能
该临床研究项目的目标是证明 CAVU Medical, Inc. 的 Attune Device 的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills、New South Wales、澳大利亚、2154
- Institute of Weight Control
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George Private hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者已被告知试验的性质并同意其规定。
- 受试者的植入前 BMI 在协议限制范围内。
- 受试者同意后续访问时间表。
- 受试者是 LAGB 程序的候选人。
- 受试者同意遵守指定的后续评估。
- 受试者愿意在每次调整就诊前禁食 2 小时。
排除标准：
- 受试者怀孕或不愿意在试验期间使用有效的节育方法。
- 受试者患有 LAGB 手术禁忌症。
- 受试者目前正在使用减肥药物或补充剂。
- 受试者同时患有绝症，预期寿命不足 12 个月。
- 受试者目前正在参与研究药物或其他医疗器械试验。
- 受试者之前接受过 LAGB 手术。
- 调查员认为患者的身体或精神状况会导致不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAVU 调谐装置
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CAVU Attune 设备与 LAGB 一起使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CAVU Medical Attune 设备的成功放置和填充率，没有严重的设备相关不良事件。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Brancatisano, B Appl Sc、Institute of Weight Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月23日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP0271
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