Säkerhet och prestanda för CAVU Medical, Inc. Attune Tubing Study
27 juli 2015 uppdaterad av: Cavu Medical, Inc.
EN PROSPEKTIV, MULTICENTRAL KLINISK UTVÄRDERING FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET OCH PRESTANDA HOS CAVU MEDICAL, INC.:S ATTUNE-SLANGAR NÄR DET ANVÄNDS MED NYIMPLANTERADE LAPAROSKOPISKA JUSTERBARA GASTRICBAND (LAGBs)
Syftet med detta kliniska forskningsprojekt är att demonstrera säkerheten och genomförbarheten hos CAVU Medical, Inc.s Attune-enhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2154
- Institute of Weight Control
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Private hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år.
- Försökspersonen har informerats om rättegångens karaktär och samtycker till dess bestämmelser.
- Patienten har ett BMI före implantation inom protokollets gränser.
- Försökspersonen samtycker till schemat för uppföljande besök.
- Ämnet är en kandidat för ett LAGB-förfarande.
- Försökspersonen samtycker till att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
- Försökspersonen är villig att fasta i 2 timmar före varje anpassningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller är inte villig att använda en effektiv preventivmetod under hela försöket.
- Försökspersonen har ett tillstånd som är kontraindicerat för LAGB-procedurer.
- Försökspersonen använder för närvarande viktminskningsmediciner eller kosttillskott.
- Patienten har ett samtidigt terminalt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Försökspersonen deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan medicinteknisk prövning.
- Försökspersonen hade ett tidigare LAGB-förfarande.
- Utredaren anser att patienten har fysiska eller psykiska tillstånd som skulle göra det olämpligt att delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CAVU Attune-enhet
|
CAVU Attune-enheten används med LAGB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av framgångsrik placering och fyllning av CAVU Medical Attune-enheten utan allvarliga enhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TP0271
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .