Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность исследования трубок Attune, проведенного CAVU Medical, Inc.

27 июля 2015 г. обновлено: Cavu Medical, Inc.

ПЕРСПЕКТИВНАЯ МНОГОЦЕНТРОВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ATTUNE TUBING CAVU MEDICAL, INC. ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ С НОВЫМИ ИМПЛАНТАТИВНЫМИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКИМИ РЕГУЛИРУЕМЫМИ ЖЕЛУДОЧНЫМИ БАНДАЖАМИ (LAGB)

Целями этого клинического исследовательского проекта является демонстрация безопасности и осуществимости устройства Attune компании CAVU Medical, Inc.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Австралия, 2154
        • Institute of Weight Control
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Private Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет.
  2. Субъект был проинформирован о характере испытания и согласен с его положениями.
  3. Субъект имеет предимплантационный ИМТ в пределах протокола.
  4. Субъект соглашается с графиком последующих посещений.
  5. Субъект является кандидатом на процедуру LAGB.
  6. Субъект соглашается пройти указанные последующие оценки.
  7. Субъект готов голодать в течение 2 часов перед каждым корректирующим визитом.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на время испытания.
  2. У субъекта есть состояние, при котором противопоказаны процедуры LAGB.
  3. Субъект в настоящее время принимает лекарства или добавки для снижения веса.
  4. Субъект имеет сопутствующее неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  5. Субъект в настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого медицинского устройства.
  6. У субъекта была предыдущая процедура LAGB.
  7. Исследователь считает, что у пациента есть физические или психические заболевания, которые делают участие в исследовании неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство настройки CAVU
Устройство: Устройство настройки CAVU
Устройство CAVU Attune используется с LAGB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успешного размещения и заполнения устройства CAVU Medical Attune без серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cavu Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TP0271

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство настройки CAVU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться