Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon studie CAVU Medical, Inc. Attune Tubing Study

27. července 2015 aktualizováno: Cavu Medical, Inc.

PROSPEKTIVNÍ MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ HODNOCENÍ K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A VÝKONU LADICÍ TUBY CAVU MEDICAL, INC. PŘI POUŽITÍ S NOVĚ IMPLANTOVANÝMI LAPAROSKOPICKÝMI NASTAVITELNÝMI žaludečními bandážemi (LAGB)

Cílem tohoto klinického výzkumného projektu je demonstrovat bezpečnost a proveditelnost zařízení Attune společnosti CAVU Medical, Inc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Austrálie, 2154
        • Institute of Weight Control
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt byl informován o povaze hodnocení a souhlasí s jeho ustanoveními.
  3. Subjekt má předimplantační BMI v mezích protokolu.
  4. Subjekt souhlasí s plánem následné návštěvy.
  5. Subjekt je kandidátem na postup LAGB.
  6. Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit stanovenými následnými hodnoceními.
  7. Subjekt je ochoten držet půst po dobu 2 hodin před každou návštěvou přizpůsobení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo není ochoten používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
  2. Subjekt má stav, který je kontraindikován pro procedury LAGB.
  3. Subjekt v současné době užívá léky nebo doplňky na hubnutí.
  4. Subjekt má souběžný terminální zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  5. Subjekt se v současné době účastní hodnocení zkoumaného léku nebo jiného lékařského zařízení.
  6. Subjekt měl předchozí proceduru LAGB.
  7. Zkoušející se domnívá, že pacient má fyzické nebo duševní stavy, které by činily účast ve studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení CAVU Attune
Přístroj: Zařízení CAVU Attune
Zařízení CAVU Attune se používá s LAGB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšného umístění a naplnění přístroje CAVU Medical Attune bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cavu Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TP0271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení CAVU Attune

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit