Sikkerhed og ydeevne af CAVU Medical, Inc. Attune Tubing Study
27. juli 2015 opdateret af: Cavu Medical, Inc.
EN PROSPEKTIV, MULTI-CENTER KLINISK EVALUERING TIL VURDERING AF SIKKERHED OG YDELSE AF CAVU MEDICAL, INC.'S ATTUNE SLANGER, NÅR DE BRUGE MED NY-IMPLANTEREDE LAPAROSKOPISK JUSTERBARE MAVEBÅND (LAGBs)
Formålet med dette kliniske forskningsprojekt er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af CAVU Medical, Inc.'s Attune-enhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2154
- Institute of Weight Control
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om retssagens karakter og accepterer dens bestemmelser.
- Forsøgspersonen har et præimplantations-BMI inden for protokolgrænserne.
- Forsøgspersonen accepterer opfølgningsbesøgsplanen.
- Emnet er kandidat til en LAGB-procedure.
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
- Forsøgspersonen er villig til at faste i 2 timer før hvert tilpasningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under forsøgets varighed.
- Forsøgspersonen har en tilstand, der er kontraindiceret til LAGB-procedurer.
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket vægttabsmedicin eller kosttilskud.
- Forsøgspersonen har en samtidig terminal medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller et andet forsøg med medicinsk udstyr.
- Forsøgspersonen havde en tidligere LAGB-procedure.
- Efterforskeren mener, at patienten har fysiske eller psykiske tilstande, der ville gøre forsøgsdeltagelse uhensigtsmæssig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CAVU Attune-enhed
|
CAVU Attune-enheden bruges sammen med LAGB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af vellykket placering og påfyldning af CAVU Medical Attune-enheden uden alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2011
Først opslået (SKØN)
25. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP0271
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .