Sikkerhet og ytelse av CAVU Medical, Inc. Attune Tubing Study
27. juli 2015 oppdatert av: Cavu Medical, Inc.
EN PROSPEKTIV, MULTISENTERT KLINISK EVALUERING FOR Å VURDERE SIKKERHET OG YTELSE TIL CAVU MEDICAL, INC.S ATTUNE-SLANGER NÅR BRUKT MED NYIMPLANTERT LAPAROSKOPISK JUSTERBARE GASTRISK BÅND (LAGBs)
Målet med dette kliniske forskningsprosjektet er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til CAVU Medical, Inc.s Attune-enhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2154
- Institute of Weight Control
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Forsøkspersonen har blitt informert om rettssakens art og samtykker i dens bestemmelser.
- Pasienten har en pre-implantasjons BMI innenfor protokollgrensene.
- Observanden samtykker i oppfølgingsbesøksplanen.
- Emnet er en kandidat for en LAGB-prosedyre.
- Emnet samtykker i å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Forsøkspersonen er villig til å faste i 2 timer før hvert justeringsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller er ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøkets varighet.
- Pasienten har en tilstand som er kontraindisert for LAGB-prosedyrer.
- Forsøkspersonen bruker for tiden vekttapsmedisiner eller kosttilskudd.
- Pasienten har en samtidig terminal medisinsk tilstand med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen utprøving av medisinsk utstyr.
- Forsøkspersonen hadde en tidligere LAGB-prosedyre.
- Etterforskeren mener at pasienten har fysiske eller psykiske forhold som vil gjøre prøvedeltakelse upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CAVU Attune-enhet
|
CAVU Attune-enheten brukes med LAGB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for vellykket plassering og fylling av CAVU Medical Attune-enheten uten alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TP0271
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .