Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność badania CAVU Medical, Inc. Attune Tubing

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cavu Medical, Inc.

PROSPEKTYWNA, WIELOOŚRODKOWA OCENA KLINICZNA W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I WYDAJNOŚCI DURÓWEK ATTUNE FIRMY CAVU MEDICAL, INC. PODCZAS UŻYWANIA Z NOWO WSZCZEPIONĄ LAPAROSKOPOWĄ REGULOWANĄ OPASKĄ ŻOŁĄDKOWĄ (LAGB)

Celem tego projektu badań klinicznych jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia Attune firmy CAVU Medical, Inc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2154
        • Institute of Weight Control
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot został poinformowany o charakterze rozprawy i wyraża zgodę na jej postanowienia.
  3. Pacjent ma przedimplantacyjne BMI w granicach protokołu.
  4. Podmiot zgadza się na harmonogram wizyt kontrolnych.
  5. Podmiot jest kandydatem do procedury LAGB.
  6. Podmiot zgadza się przestrzegać określonych ocen uzupełniających.
  7. Pacjent jest skłonny pościć przez 2 godziny przed każdą wizytą adiustacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  2. Pacjent ma stan, który jest przeciwwskazany do zabiegów LAGB.
  3. Pacjent obecnie stosuje leki lub suplementy odchudzające.
  4. Podmiot ma współistniejący terminalny stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  5. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia medycznego.
  6. Pacjent miał poprzednią procedurę LAGB.
  7. Badacz uważa, że ​​stan fizyczny lub psychiczny pacjenta uniemożliwia udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie CAVU Attune
Urządzenie: Urządzenie CAVU Attune
Urządzenie CAVU Attune jest używane z LAGB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik udanego umieszczenia i wypełnienia urządzenia CAVU Medical Attune bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cavu Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP0271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CAVU Attune

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj