Sicurezza e prestazioni dello studio Attune Tubing di CAVU Medical, Inc
27 luglio 2015 aggiornato da: Cavu Medical, Inc.
UNA VALUTAZIONE CLINICA PROSPETTIVA E MULTICENTRALE PER VALUTARE LA SICUREZZA E LE PRESTAZIONI DEI TUBI ATTUNE DI CAVU MEDICAL, INC.
Gli obiettivi di questo progetto di ricerca clinica sono dimostrare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo Attune di CAVU Medical, Inc..
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2154
- Institute of Weight Control
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Il soggetto è stato informato della natura del processo e ne accetta le disposizioni.
- Il soggetto ha un BMI preimpianto entro i limiti del protocollo.
- Il soggetto accetta il programma della visita di follow-up.
- Il soggetto è candidato ad una procedura LAGB.
- Il soggetto si impegna a rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
- Il soggetto è disposto a digiunare per 2 ore prima di ogni visita di aggiustamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o non è disposto a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione.
- Il soggetto ha una condizione che è controindicata per le procedure LAGB.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci o integratori per la perdita di peso.
- Il soggetto ha una condizione medica terminale concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione di un farmaco sperimentale o di un altro dispositivo medico.
- Il soggetto aveva una precedente procedura LAGB.
- L'investigatore ritiene che il paziente abbia condizioni fisiche o mentali che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo di sintonizzazione CAVU
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Il dispositivo CAVU Attune viene utilizzato con LAGB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di posizionamento e riempimento riusciti del dispositivo CAVU Medical Attune senza gravi eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Brancatisano, B Appl Sc, Institute of Weight Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP0271
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