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一過性脳虚血発作 (TIA) トリアージと脳卒中リスクの評価

2019年4月10日 更新者:Gregory W Albers、Stanford University

TIAトリアージ試験とTIAトリアージおよび脳卒中リスクの層別化ツールとしての血管特異的炎症性バイオマーカーLp-PLA2の評価

一過性脳虚血発作(TIA)は、一時的な神経障害(言語障害、脱力感など)であり、血栓による脳血管の一時的な閉塞によって引き起こされ、永続的な影響は残りません。

TIA の診断は困難な場合があり、磁気共鳴画像法 (MRI) と組み合わせた専門家の脳卒中評価により、診断の精度が向上する可能性があります。

TIA 後の最初の 72 時間では、衰弱性脳卒中のリスクが 5% に達する可能性があります。

TIAの特徴(期間、症状の種類、患者の年齢)、患者の症状の原因となる首の血管の大幅な狭窄(症候性狭窄)の存在、および異常なMRIは、脳卒中のリスク増加と関連しています。

脳卒中専門医によるTIA患者の緊急評価と治療により、脳卒中のリスクを2%に減らすことができる可能性があります。

スタンフォード大学は、脳卒中神経科医による臨床評価、脳と血管の急性MRI、バイオマーカー(Lp-PLA2)のサンプリングを組み合わせたTIA患者の迅速なトリアージ経路を導入した。 研究者らは、TIA の診断、予後、および脳卒中二次予防を改善するためのこの独自のアプローチの成果を調査しています。 この前向きコホート研究の目的は、医師が TIA の診断を確認し、TIA 後の脳卒中のリスクを定義するのにどの因子が役立つかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

スタンフォード大学救急科を受診した臨床的に TIA の疑いのある患者は、臨床判断領域 (CDA) に入院します。 CDA は短期間 (24 時間未満) の入院ユニットで、患者は ED よりも快適な環境で迅速な評価とモニタリングを受けることができます。 患者は神経内科医(同僚の同居者または脳卒中担当医)によって評価されます。 臨床情報は専用のカルテに収集されます。

評価:

AHAが推奨するように、禁忌がない限り、標準治療の一環としてすべての患者は脳のMRI検査と頸部血管の評価を受けることになる。 この検査は、患者が救急外来に入院してから 6 時間以内に受けられます。 脳 MRI の拡散シーケンスは血栓に関連する急性損傷 (虚血性損傷) の存在を検出し、灌流シーケンスは異常な脳内血流を捕捉します。 他のシーケンスでは、患者が提示する一時的な症状を説明する可能性のある他の脳病変の存在が除外されます。 首および頭蓋内血管の MR 血管造影 (MRA) により、緊急治療が必要な症候性狭窄の存在が検出されます。 MRI が禁忌の場合、患者は頸部および頭蓋内血管の評価と灌流イメージングを組み合わせた頭頸部の CT 検査を受けます。

推奨されているように、患者は日常診療の一環として心電図と心臓血管検査を受けます。

推奨されているように、患者は日常診療の一環として、一般化学、血液学、凝固、脂質プロファイル、Hb A1C) などの標準的な検査検査を受け、必要に応じて特異的な血栓形成促進性および炎症性の評価も受けます。

この研究プロトコルの一環として、約 100 人の患者において、研究者はある時点でのリポタンパク質 A2 L のレベルを評価します。 ある出版物では、このバイオマーカーは TIA 患者の血管イベントのリスク増加と関連付けられています。 インフォームドコンセントの後、研究者は標準的な静脈穿刺を行い、患者ごとに 10 mL の血液を採取します。 血液は血清ゲル分離管に集められます。 血清は冷たく保たれ、2 時間以内にゲルと細胞から分離されます。 その後、試験のこの部分を後援しているdiaDexus labが分析を行うまで、標本は-70℃で冷凍保存されます。

  • ルーチンのトリアージ経路の一部として、最初に正常な臨床的、放射線学的、生物学的評価を受けた患者は、担当の脳卒中神経科医によって次の 12 時間以内に評価され、患者が安全に退院できるかどうか、および以下の治療計画が決定されます。危険因子の管理と抗血栓治療。 この治療は患者の退院前に病院で開始されます。 これらのガイドラインに従うと、大多数の患者の入院期間は 24 時間未満になります。
  • ルーチンのトリアージ経路の一環として、すべての患者はスタンフォードの外来 TIA クリニックで今後 2 週間以内に脳卒中神経科医および/または脳卒中訓練を受けた看護師の診察を受けます。 すべての患者は、脳卒中、心筋梗塞、および/または血管死の発生を評価するために、1か月後、3か月後、1年後に定期的にフォローアップの電話を受けます。 場合によっては、これらの訪問のうち 1 つ以上が臨床的に対面訪問であることが示されています。 この場合、電話での訪問ではなく、直接のクリニック訪問のデータがこの研究の一部として使用されます。

TIA の臨床的特徴、放射線学的結果、生物学的結果および追跡情報が収集され、同意されたすべての患者を対象としたこの研究計画に使用されます。

研究者には、2010年1月の開始以来、この新しい経路で評価されたすべての患者が含まれることになる。 この患者集団はカルテのレビューとして含まれます。 カルテはレビューされ、医療記録からデータポイントが抽出され、研究の一部として使用されます。

2012 年に追加のアームが追加されました。

虚血のバイオマーカーは、医師が TIA の診断を確認するのに役立ち、脳画像が陰性の患者のリスクを層別化するのに役立つ可能性があります。 カリフォルニア大学デービス校の研究者らは、脳卒中後の循環白血球における遺伝子発現プロファイルを評価した。 彼らは、一過性脳虚血に関連する特定の遺伝子発現プロファイルを単離しました。 この研究の目的は、遺伝子発現とプロテオミクスプロファイルが、一過性の神経症状の虚血メカニズムを検出し、MRI陰性の患者における将来の脳卒中のリスクを階層化するのに役立つかどうかを定義することです。

私たちはスタンフォード大学で将来的に血液サンプルを収集し、サンプルは処理と解釈のためにカリフォルニア大学デービス校に輸送されます。

患者:スタンフォード大学では、虚血性イベント:一過性または軽度の神経症状を伴う一過性虚血発作または脳梗塞(NIHSS≤2)の退院診断を受け、TIAの疑いについて評価された80人の患者。

血液検査:

ゲノム分析: 全血のゲノムプロファイルを評価します。 血液は 3 本の PAXgene チューブ (合計 16cc) に採取されます。 FDA 承認のチューブには、RNA を直ちに安定化させるための 7.5 cc の防腐剤が含まれています。 チューブを室温で一晩放置し、20回反転させ、処理するまで-70℃の冷凍庫に置きます。 これらのサンプルは、カリフォルニア大学デービス校のフランク・シャープ教授の研究室に送られて処理される予定です。 RNA は、Affymetrix 全ゲノム アレイを使用して処理されます。 さらに、血液はラベンダートップチューブとタイガートップチューブに採取され、将来の研究のためにスタンフォード大学で処理および保管されます。

プロテオミクス分析は、上記のように標準的な血清チューブで実行されます。 プロテオミクス分析は、フランク・シャープ博士のグループと協力して処理および解釈されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Michigan State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性TIAの症状を訴えてEDに入院した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性
  • 急性TIAを示唆する症状

除外基準:

  • 脳画像検査:MRI および CT が禁忌の患者。
  • 持続的な重大な欠損を有する患者 (NIHSS> または = 4)
  • インフォームドコンセントは、患者から直接、または法的に権限を与えられた代理人から得ることができませんでした。
  • -重度の併存疾患または末期全身性疾患があり、同様に予期日が90日未満であるか、研究の実施を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管イベント
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管イベント
時間枠:7日
7日
血管イベント
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory W Albers、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年11月2日

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SU-08012011-8167
  • 19211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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