- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01423201
Triage transienter ischämischer Attacken (TIA) und Bewertung des Schlaganfallrisikos
TIA-Triage-Studie und Bewertung des gefäßspezifischen entzündlichen Biomarkers Lp-PLA2 als Stratifizierungsinstrument für TIA-Triage und Schlaganfallrisiko
Bei einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) handelt es sich um ein vorübergehendes neurologisches Defizit (Sprachstörung, Schwäche usw.), das durch einen vorübergehenden Verschluss eines Gehirngefäßes durch ein Blutgerinnsel verursacht wird und keine dauerhafte Wirkung hinterlässt.
Die Diagnose einer TIA kann eine Herausforderung sein und eine fachmännische Schlaganfallbeurteilung in Kombination mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) könnte die Diagnosegenauigkeit verbessern.
Das Risiko eines schwächenden Schlaganfalls kann in den ersten 72 Stunden nach einer TIA bis zu 5 % betragen.
TIA-Merkmale (Dauer, Art der Symptome, Alter des Patienten), das Vorliegen einer deutlichen Verengung der für die Symptome des Patienten verantwortlichen Halsgefäße (symptomatische Stenose) und ein abnormales MRT sind mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden.
Eine dringende Untersuchung und Behandlung von TIA-Patienten durch einen Schlaganfallspezialisten könnte das Schlaganfallrisiko auf 2 % senken.
Stanford hat einen beschleunigten Triage-Weg für TIA-Patienten implementiert, der eine klinische Bewertung durch einen Schlaganfall-Neurologen, eine akute MRT des Gehirns und der Gefäße sowie eine Probenahme von Biomarkern (Lp-PLA2) kombiniert. Die Forscher untersuchen den Nutzen dieses einzigartigen Ansatzes zur Verbesserung der TIA-Diagnose, Prognose und sekundären Schlaganfallprävention. Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, zu ermitteln, welche Faktoren dem Arzt helfen, die Diagnose einer TIA zu bestätigen und das Schlaganfallrisiko nach einer TIA zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem klinischen Verdacht auf TIA, die in der Notaufnahme von Stanford behandelt werden, werden in die Clinical Decision Area (CDA) aufgenommen. Bei der CDA handelt es sich um eine Station für kurze Krankenhausaufenthalte (<24 Stunden), in der der Patient in einer komfortableren Umgebung als in der Notaufnahme eine beschleunigte Untersuchung und Überwachung erhalten kann. Die Patienten werden von einem Neurologen (Bewohner mit Kollegen oder Schlaganfallbetreuer) untersucht. Klinische Informationen werden in einem speziellen Diagramm gesammelt.
Auswertung:
Wie von der AHA empfohlen, werden alle Patienten, sofern keine Kontraindikationen vorliegen, im Rahmen der Standardversorgung einer MRT des Gehirns und einer Untersuchung der Halsgefäße unterzogen. Diese Untersuchung wird innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme durchgeführt. Die Diffusionssequenz der Gehirn-MRT erkennt das Vorliegen einer akuten Verletzung im Zusammenhang mit einem Blutgerinnsel (ischämische Verletzung) und die Perfusionssequenz erfasst einen abnormalen intrazerebralen Blutfluss. Die anderen Sequenzen schließen das Vorhandensein anderer Hirnläsionen aus, die die vorübergehenden Symptome des Patienten erklären könnten. Das MR-Angiogramm (MRA) des Halses und der intrakraniellen Gefäße erkennt das Vorliegen einer symptomatischen Stenose, die eine Notfallbehandlung erfordern würde. Im Falle einer MRT-Kontraindikation wird der Patient einer CT des Kopfes und Halses unterzogen, die eine Untersuchung des Halses und der intrakraniellen Gefäße sowie eine Perfusionsbildgebung umfasst.
Wie empfohlen erhalten die Patienten im Rahmen der Routineversorgung ein EKG und eine Herz-Kreislauf-Untersuchung.
Wie empfohlen erhalten Patienten im Rahmen der Routineversorgung eine Standard-Laboruntersuchung, einschließlich allgemeiner Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Lipidprofil, Hb A1C und, falls angezeigt, einer spezifischen prothrombotischen und entzündlichen Untersuchung.
Bei etwa 100 Patienten werden die Forscher – IM RAHMEN DIESES FORSCHUNGSPROTOKOLLS – den Spiegel des Lipoproteins A2 L zu einem bestimmten Zeitpunkt bewerten. Dieser Biomarker wurde in einer Veröffentlichung mit einem erhöhten Risiko für vaskuläre Ereignisse bei TIA-Patienten in Verbindung gebracht. Nach Einverständniserklärung führen die Prüfer eine Standard-Venenpunktion durch, um 10 ml Blut pro Patient zu entnehmen. Das Blut wird in Serum-Gel-Trennröhrchen gesammelt. Das Serum wird kalt gehalten und innerhalb von 2 Stunden von Gel und Zellen getrennt. Die Proben werden dann bei -70 °C eingefroren, bis die Analysen vom diaDexus-Labor durchgeführt werden, das diesen Teil der Studie sponsert.
- Im Rahmen der routinemäßigen Triage werden Patienten mit einer anfänglichen normalen klinischen, radiologischen und biologischen Beurteilung innerhalb der nächsten 12 Stunden von einem behandelnden Schlaganfall-Neurologen untersucht, der feststellt, ob der Patient sicher aus dem Krankenhaus entlassen werden kann, und den Behandlungsplan einschließlich festlegt Management von Risikofaktoren und antithrombotische Behandlung. Diese Behandlung wird im Krankenhaus vor der Entlassung des Patienten eingeleitet. Bei Einhaltung dieser Richtlinien bleibt die Mehrzahl der Patienten weniger als 24 Stunden im Krankenhaus.
- Im Rahmen der routinemäßigen Triage werden alle Patienten innerhalb der nächsten zwei Wochen von einem Schlaganfall-Neurologen und/oder einer auf Schlaganfälle ausgebildeten Krankenpflegerin in der ambulanten TIA-Klinik in Stanford untersucht. Alle Patienten erhalten routinemäßig nach einem Monat, drei Monaten und einem Jahr einen weiteren Telefonanruf, um das Auftreten eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts und/oder eines vaskulären Todes zu beurteilen. In einigen Fällen ist es klinisch indiziert, dass es sich bei einem oder mehreren dieser Besuche um einen persönlichen Besuch handelt. Wenn dies der Fall ist, werden im Rahmen dieser Studie die Daten des persönlichen Klinikbesuchs und nicht eines Telefonbesuchs verwendet.
Die klinischen Merkmale der TIA, die radiologischen Ergebnisse, die biologischen Ergebnisse und die Follow-up-Informationen werden gesammelt und in diesem Forschungsprotokoll für alle Patienten mit Einwilligung verwendet.
Zu den Prüfärzten werden alle Patienten gehören, die im Rahmen dieses neuen Verfahrens seit seiner Einführung im Januar 2010 untersucht wurden. Diese Patientenpopulation wird als Diagrammbewertung einbezogen. Die Diagramme werden überprüft und Datenpunkte aus der Krankenakte extrahiert, um sie im Rahmen der Forschung zu verwenden.
Im Jahr 2012 kam ein zusätzlicher Arm hinzu:
Ein Biomarker für Ischämie kann den Ärzten helfen, die Diagnose einer TIA zu bestätigen und das Risiko bei Patienten mit negativer Bildgebung des Gehirns zu stratifizieren. Forscher der UC Davis haben Genexpressionsprofile nach einem Schlaganfall in zirkulierenden Leukozyten ausgewertet. Sie haben spezifische Genexpressionsprofile isoliert, die mit vorübergehender Hirnischämie verbunden sind. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu definieren, ob Genexpression und proteomische Profile dazu beitragen können, den ischämischen Mechanismus vorübergehender neurologischer Symptome zu erkennen und das Risiko eines zukünftigen Schlaganfalls bei Patienten mit einem negativen MRT zu stratifizieren.
Wir werden voraussichtlich Blutproben an der Stanford University sammeln und die Proben zur Verarbeitung und Interpretation an die UC Davis schicken.
Patienten: 80 Patienten in Stanford wurden auf den Verdacht einer TIA mit der Entlassungsdiagnose eines ischämischen Ereignisses untersucht: vorübergehender ischämischer Anfall oder Hirninfarkt mit vorübergehenden oder geringfügigen neurologischen Symptomen (NIHSS ≤ 2).
Bluttests:
Genomanalysen: Wir werten die Genomprofile des Vollbluts aus. Das Blut wird in 3 PAXgene-Röhrchen (insgesamt 16 ml) gesammelt. Die von der FDA zugelassenen Röhrchen enthalten 7,5 ml Konservierungsmittel zur sofortigen Stabilisierung der RNA. Die Röhrchen werden 20 Mal umgedreht, über Nacht bei Raumtemperatur stehen gelassen und dann bis zur Verarbeitung in einen Gefrierschrank bei -70 °C gestellt. Diese Proben werden zur Verarbeitung an das Labor von Professor Frank Sharp an der UC Davis geschickt. Die RNA wird mithilfe von Affymetrix-Genomarrays verarbeitet. Darüber hinaus wird Blut in Röhrchen mit Lavendel- und Tigertop entnommen, verarbeitet und an der Stanford University für zukünftige Forschungsstudien gelagert.
Proteomische Analysen werden wie oben erwähnt an Standard-Serumröhrchen durchgeführt. Proteomics-Analysen werden in Zusammenarbeit mit der Gruppe von Dr. Frank Sharp bearbeitet und interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Michigan State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen sind älter als 18 Jahre
- Symptome, die auf eine akute TIA hinweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Bildgebung des Gehirns: MRT und CT.
- Patient mit anhaltendem Major Defizit (NIHSS > oder = 4)
- Eine Einverständniserklärung konnte weder direkt vom Patienten noch von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
- Schwere gleichzeitig bestehende oder tödliche systemische Erkrankung, deren Dauer unter 90 Tagen liegt oder die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gefäßereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gefäßereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Gefäßereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory W Albers, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-08012011-8167
- 19211
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