- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01423201
Ataque isquémico transitorio (AIT) Clasificación y evaluación del riesgo de accidente cerebrovascular
Ensayo de triaje de TIA y evaluación del biomarcador inflamatorio específico vascular Lp-PLA2 como herramienta de estratificación para el triaje de TIA y el riesgo de accidente cerebrovascular
El ataque isquémico transitorio (AIT) es un déficit neurológico transitorio (alteración del habla, debilidad…), causado por la oclusión temporal de un vaso cerebral por un coágulo de sangre que no deja efectos duraderos.
El diagnóstico de TIA puede ser un desafío y una evaluación experta de accidentes cerebrovasculares combinada con imágenes de resonancia magnética (IRM) podría mejorar la precisión del diagnóstico.
El riesgo de un accidente cerebrovascular debilitante puede llegar al 5 % durante las primeras 72 horas posteriores al AIT.
Las características del AIT (duración, tipo de síntomas, edad del paciente), la presencia de un estrechamiento significativo de los vasos del cuello responsables de los síntomas del paciente (estenosis sintomática) y una resonancia magnética anormal se asocian con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Una evaluación y tratamiento emergentes de los pacientes con AIT por parte de un especialista en accidentes cerebrovasculares podría reducir el riesgo de accidente cerebrovascular al 2 %.
Stanford ha implementado una vía de clasificación acelerada para pacientes con AIT que combina una evaluación clínica realizada por un neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares, una resonancia magnética aguda del cerebro y los vasos y una muestra de biomarcadores (Lp-PLA2). Los investigadores están investigando el rendimiento de este enfoque único para mejorar el diagnóstico, el pronóstico y la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares por AIT. El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es determinar qué factores ayudarán al médico a confirmar el diagnóstico de AIT ya definir el riesgo de ictus tras un AIT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con sospecha clínica de AIT atendidos en el Departamento de Emergencias de Stanford serán admitidos en el Área de Decisión Clínica (CDA). El CDA es una unidad de hospitalización de corta duración (<24 horas), donde el paciente puede recibir una evaluación y un seguimiento acelerados en un entorno más cómodo que en el servicio de urgencias. Los pacientes serán evaluados por un neurólogo (residente con compañero o asistente de ictus). La información clínica se recopilará en un gráfico específico.
Evaluación:
Según lo recomendado por la AHA, en ausencia de contraindicaciones, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética del cerebro y una evaluación de los vasos del cuello como parte de la atención estándar. Este examen se obtendrá dentro de las 6 horas posteriores al ingreso del paciente al departamento de emergencias. La secuencia de difusión de la resonancia magnética del cerebro detectará la presencia de una lesión aguda relacionada con un coágulo de sangre (lesión isquémica) y la secuencia de perfusión captará el flujo sanguíneo intracerebral anormal. Las demás secuencias excluirán la presencia de otras lesiones cerebrales susceptibles de explicar los síntomas transitorios que presenta el paciente. La angiografía por RM (ARM) del cuello y los vasos intracraneales detectará la presencia de una estenosis sintomática que requeriría un tratamiento urgente. En caso de contraindicación de la RM, el paciente se someterá a una TC de la cabeza y el cuello que combine la evaluación del cuello y los vasos intracraneales y las imágenes de perfusión.
Como se recomienda, los pacientes recibirán un electrocardiograma y un examen cardiovascular como parte de la atención de rutina.
Como se recomienda, los pacientes recibirán una evaluación de laboratorio estándar como parte de la atención de rutina que incluye química general, hematología, coagulación, perfil de lípidos, Hb A1C) y, si está indicado, una evaluación protrombótica e inflamatoria específica.
En aproximadamente 100 pacientes, COMO PARTE DE ESTE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN, los investigadores evaluarán el nivel de la lipoproteína A2 L en un punto de tiempo. Este biomarcador se ha asociado en una publicación con un mayor riesgo de eventos vasculares entre los pacientes con AIT. Después del consentimiento informado, los investigadores realizarán una venopunción estándar para extraer 10 ml de sangre por paciente. La sangre se recolectará en tubos separadores de gel de suero. El suero se mantendrá frío y se separará del gel y las células en 2 horas. Luego, las muestras se congelarán a -70 ° C hasta que el laboratorio diaDexus, que patrocina esta parte del estudio, realice los análisis.
- Como parte de la ruta de triaje de rutina, los pacientes con una evaluación inicial clínica, radiológica y biológica normal son evaluados dentro de las próximas 12 horas por un neurólogo de accidentes cerebrovasculares que determinará si el paciente puede ser dado de alta del hospital de manera segura, y el plan de tratamiento que incluye manejo de factores de riesgo y tratamiento antitrombótico. Este tratamiento se inicia en el hospital antes del alta del paciente. Siguiendo estas pautas, la mayoría de los pacientes son hospitalizados por menos de 24 horas.
- Como parte de la ruta de triaje de rutina, todos los pacientes son atendidos por un neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares y/o una enfermera practicante capacitada en accidentes cerebrovasculares dentro de las próximas 2 semanas en la clínica ambulatoria de TIA de Stanford. Todos los pacientes reciben rutinariamente una llamada telefónica de seguimiento al mes, 3 meses y 1 año para evaluar la ocurrencia de un ictus, un infarto de miocardio y/o una muerte vascular. En algunos casos, una o más de estas visitas están clínicamente indicadas para ser una visita en persona. Si este es el caso, los datos de la visita clínica en persona se utilizarán como parte de este estudio en lugar de una visita telefónica.
Las características clínicas del AIT, los resultados radiológicos, los resultados biológicos y la información de seguimiento serán recopilados y utilizados en este protocolo de investigación para todos los pacientes consentidos.
Los investigadores incluirán a todos los pacientes que fueron evaluados bajo esta nueva vía desde su inicio en enero de 2010. Esta población de pacientes se incluirá como revisión de expedientes. Se revisarán los gráficos y se extraerán puntos de datos del registro médico para ser utilizados como parte de la investigación.
Se agregó un brazo adicional en 2012:
Un biomarcador de isquemia puede ayudar a los médicos a confirmar el diagnóstico de AIT y ayudar a estratificar el riesgo entre los pacientes con imágenes cerebrales negativas. Investigadores de UC Davis han evaluado los perfiles de expresión génica después de un accidente cerebrovascular en los leucocitos circulantes. Han aislado perfiles de expresión génica específicos asociados con la isquemia cerebral transitoria. El objetivo de este estudio es definir si la expresión génica y los perfiles proteómicos pueden ayudar a detectar el mecanismo isquémico de los síntomas neurológicos transitorios y estratificar el riesgo de un futuro accidente cerebrovascular en pacientes con una resonancia magnética negativa.
Recogeremos prospectivamente muestras de sangre en la Universidad de Stanford y las muestras se enviarán a UC Davis para su procesamiento e interpretación.
Pacientes: 80 pacientes evaluados en Stanford por sospecha de AIT con diagnóstico de alta de evento isquémico: Ataque Isquémico Transitorio o Infarto Cerebral con síntomas neurológicos transitorios o menores (NIHSS≤2).
Análisis de sangre:
Análisis genómicos: evaluaremos los perfiles genómicos de sangre entera. La sangre se recogerá en 3 tubos PAXgene (total 16 cc). Los tubos aprobados por la FDA contienen 7,5 cc de conservante para estabilizar el ARN inmediatamente. Los tubos se invertirán 20 veces a temperatura ambiente durante la noche y luego se colocarán en un congelador a -70 °C hasta que se procesen. Esas muestras serán enviadas para ser procesadas por el Laboratorio del profesor Frank Sharp en UC Davis. El ARN se procesará utilizando matrices de genoma completo de Affymetrix. Además, la sangre se extrae en tubos con tapa de lavanda y con tapa de tigre, se procesa y almacena en la Universidad de Stanford para futuros estudios de investigación.
Los análisis proteómicos se realizarán en tubos de suero estándar como se mencionó anteriormente. Los análisis de proteómica se procesarán e interpretarán en colaboración con el grupo del Dr. Frank Sharp.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Michigan State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres mayores de 18 años
- Síntomas sugestivos de un AIT agudo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la realización de imágenes cerebrales: resonancia magnética y tomografía computarizada.
- Paciente con déficit mayor persistente (NIHSS> o = 4)
- El consentimiento informado no se podía obtener ni directamente del paciente ni de su representante legalmente autorizado.
- Enfermedad sistémica grave coexistente o terminal con una expectativa similar inferior a 90 días o que pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos vasculares
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Eventos vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory W Albers, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-08012011-8167
- 19211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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