- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01423201
Transient Ischemic Attack (TIA) Triage en evaluatie van het risico op een beroerte
TIA Triage-onderzoek en evaluatie van vasculair-specifieke inflammatoire biomarkerLp-PLA2 als stratificatie-instrument voor TIA-triage en beroerterisico
Transient ischaemic attack (TIA) is een voorbijgaande neurologische uitval (spraakstoornis, zwakte...), veroorzaakt door tijdelijke afsluiting van een hersenvat door een bloedstolsel dat geen blijvend effect heeft.
TIA-diagnose kan een uitdaging zijn en een deskundige beroerte-evaluatie in combinatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan de nauwkeurigheid van de diagnose verbeteren.
Het risico op een slopende beroerte kan oplopen tot 5% gedurende de eerste 72 uur na TIA.
TIA-kenmerken (duur, type symptomen, leeftijd van de patiënt), de aanwezigheid van een significante vernauwing van de halsvaten die verantwoordelijk zijn voor de symptomen van de patiënt (symptomatische stenose) en een abnormale MRI zijn geassocieerd met een verhoogd risico op een beroerte.
Een opkomende evaluatie en behandeling van TIA-patiënten door een beroertespecialist zou het risico op een beroerte kunnen verminderen tot 2%.
Stanford heeft een versneld triagetraject voor TIA-patiënten geïmplementeerd, waarbij een klinische evaluatie door een beroerte-neuroloog, een acute MRI van de hersenen en de bloedvaten en een bemonstering van biomarkers (Lp-PLA2) worden gecombineerd. De onderzoekers onderzoeken de opbrengst van deze unieke aanpak om TIA-diagnose, -prognose en secundaire beroertepreventie te verbeteren. Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om te bepalen welke factoren de arts zullen helpen om de diagnose TIA te bevestigen en het risico op een beroerte na een TIA te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een klinische verdenking op TIA die op de Spoedeisende Hulp van Stanford worden gezien, worden opgenomen in de Clinical Decision Area (CDA). De CDA is een ziekenhuisopname-eenheid van korte duur (<24 uur), waar de patiënt versnelde evaluatie en monitoring kan krijgen in een comfortabelere omgeving dan op de SEH. Patiënten worden beoordeeld door een neuroloog (inwoner met collega of beroerte). Klinische informatie zal worden verzameld in een speciale grafiek.
evaluatie:
Zoals aanbevolen door de AHA, zullen alle patiënten, bij afwezigheid van contra-indicaties, een MRI van de hersenen en een evaluatie van het halsvat ondergaan als onderdeel van de standaardzorg. Dit onderzoek vindt plaats binnen 6 uur na opname van de patiënt op de spoedeisende hulp. De diffusievolgorde van de hersen-MRI zal de aanwezigheid van een acuut letsel in verband met een bloedstolsel (ischemisch letsel) detecteren, en de perfusievolgorde zal een abnormale intracerebrale bloedstroom opvangen. De andere sequenties sluiten de aanwezigheid uit van andere hersenlaesies die de tijdelijke symptomen van de patiënt kunnen verklaren. Het MR-angiogram (MRA) van de nek en intracraniale vaten zal de aanwezigheid van een symptomatische stenose detecteren die een opkomende behandeling vereist. In het geval van MRI-contra-indicatie, zal de patiënt een CT van het hoofd en de nek ondergaan, waarbij evaluatie van de hals en intracraniële vaten en perfusiebeeldvorming worden gecombineerd.
Zoals aanbevolen, krijgen patiënten een ECG en een cardiovasculair onderzoek als onderdeel van de routinezorg.
Zoals aanbevolen, krijgen patiënten een standaard laboratoriumevaluatie als onderdeel van routinematige zorg, waaronder algemene chemie, hematologie, coagulatie, lipidenprofiel, Hb A1C), en indien geïndiceerd, een specifieke protrombotische en een inflammatoire evaluatie.
Bij ongeveer 100 patiënten - ALS ONDERDEEL VAN DIT ONDERZOEKSPROTOCOL - zullen de onderzoekers het niveau van het lipoproteïne A2L op een bepaald tijdstip evalueren. Deze biomarker is in één publicatie in verband gebracht met een verhoogd risico op vasculaire gebeurtenissen bij TIA-patiënten. Na geïnformeerde toestemming voeren de onderzoekers een standaard aderpunctie uit om 10 ml bloed per patiënt af te nemen. Het bloed wordt verzameld in serumgel-separatorbuisjes. Het serum wordt gekoeld bewaard en binnen 2 uur gescheiden van gel en cellen. De monsters worden vervolgens ingevroren bij -70°C tot de analyses worden uitgevoerd door het diaDexus-lab dat dit deel van de studie sponsort.
- Als onderdeel van het routinematige triagetraject worden patiënten met een initiële normale klinische, radiologische en biologische evaluatie binnen de volgende 12 uur geëvalueerd door een behandelend beroerte-neuroloog die zal bepalen of de patiënt veilig uit het ziekenhuis kan worden ontslagen, en het behandelplan inclusief beheer van risicofactoren en antitrombotische behandeling. Deze behandeling wordt gestart in het ziekenhuis voordat de patiënt wordt ontslagen. Bij het volgen van deze richtlijnen wordt de meerderheid van de patiënten minder dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen.
- Als onderdeel van het routinematige triagetraject worden alle patiënten binnen de komende 2 weken gezien door een beroerte-neuroloog en/of een verpleegkundig specialist die is opgeleid voor een beroerte in de Stanford-poliklinische TIA-kliniek. Alle patiënten krijgen routinematig een follow-up telefoontje na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar om het optreden van een beroerte, een hartinfarct en/of een vasculaire dood te evalueren. In sommige gevallen is het klinisch geïndiceerd dat een of meer van deze bezoeken een persoonlijk bezoek zijn. Als dit het geval is, zullen de gegevens van het persoonlijke bezoek aan de kliniek worden gebruikt als onderdeel van dit onderzoek in plaats van een telefonisch bezoek.
De klinische kenmerken van de TIA, de radiologische resultaten, de biologische resultaten en de follow-up informatie zullen worden verzameld en gebruikt in dit onderzoeksprotocol voor alle toestemming gegeven patiënten.
De onderzoekers zullen alle patiënten opnemen die onder dit nieuwe pad zijn geëvalueerd sinds de start in januari 2010. Deze patiëntenpopulatie zal worden opgenomen als kaartoverzichten. De grafieken worden beoordeeld en gegevenspunten worden uit het medisch dossier gehaald om te worden gebruikt als onderdeel van het onderzoek.
In 2012 is een extra arm toegevoegd:
Een biomarker van ischemie kan de artsen helpen om de diagnose van TIA te bevestigen en om het risico te stratificeren bij patiënten met een negatieve beeldvorming van de hersenen. Onderzoekers van UC Davis hebben genexpressieprofielen geëvalueerd na een beroerte in circulerende leukocyten. Ze hebben specifieke genexpressieprofielen geïsoleerd die verband houden met voorbijgaande hersenischemie. Het doel van deze studie is om te bepalen of genexpressie en proteomische profielen kunnen helpen bij het detecteren van het ischemische mechanisme van voorbijgaande neurologische symptomen en het stratificeren van het risico op toekomstige beroerte bij patiënten met een negatieve MRI.
We zullen prospectief bloedmonsters verzamelen aan de Stanford University en de monsters zullen naar UC Davis worden verzonden voor verwerking en interpretatie.
Patiënten: 80 patiënten op Stanford beoordeeld op verdenking van TIA met een ontslagdiagnose van ischemische gebeurtenis: voorbijgaande ischemische aanval of herseninfarct met voorbijgaande of lichte neurologische symptomen (NIHSS≤2).
Bloedtesten:
Genomische analyses: we zullen de genomische profielen van volbloed evalueren. Bloed wordt verzameld in 3 PAXgene-buisjes (totaal 16cc). De door de FDA goedgekeurde buisjes bevatten 7,5 cc conserveringsmiddel om RNA onmiddellijk te stabiliseren. De buisjes worden 20 keer omgekeerd, staan 's nachts bij kamertemperatuur en worden vervolgens in een vriezer van -70 °C geplaatst totdat ze worden verwerkt. Die monsters zullen worden verzonden om te worden verwerkt door het laboratorium van professor Frank Sharp aan UC Davis. Het RNA zal worden verwerkt met behulp van Affymetrix hele genoomarrays. Bovendien wordt er bloed afgenomen in een lavendeltop en tijgertopbuizen, verwerkt en opgeslagen aan de Stanford University voor toekomstige onderzoeksstudies.
Proteomische analyses zullen worden uitgevoerd op standaard serumbuizen zoals hierboven vermeld. Proteomics-analyses zullen worden verwerkt en geïnterpreteerd in samenwerking met de groep van Dr. Frank Sharp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Symptomen die wijzen op een acute TIA
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor beeldvorming van de hersenen: MRI en CT.
- Patiënt met aanhoudend ernstig tekort (NIHSS> of = 4)
- Geïnformeerde toestemming kon niet rechtstreeks van de patiënt of van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger worden verkregen.
- Ernstige naast elkaar bestaande of terminale systemische ziekte met een vergelijkbare verwachting van minder dan 90 dagen of die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory W Albers, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-08012011-8167
- 19211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval
-
Sunnyview Rehabilitation HospitalGaylord HospitalWervingHartinfarct | Beroerte, acuut | Cerebrovasculair accident | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)/beroerteVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidCerebraal Vasculair Accident (CVA)Frankrijk
-
Shirley Ryan AbilityLabActief, niet wervend
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityVoltooidCerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanOnbekendCerebrovasculair accidentTaiwan
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityOnbekendHartinfarct | Cerebrovasculair accidentKorea, republiek van
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNog niet aan het wervenCerebrovasculair accident
-
Centre Hospitalier St AnneOnbekendCerebrovasculair accidentFrankrijk