- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01423201
Triage z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) i ocena ryzyka udaru mózgu
Triage TIA Triage i ocena naczyniowo-specyficznego biomarkera zapalnego Lp-PLA2 jako narzędzie stratyfikacji dla TIA Triage i ryzyka udaru mózgu
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) to przejściowy deficyt neurologiczny (zaburzenia mowy, osłabienie…), spowodowany tymczasowym zamknięciem naczynia mózgowego przez skrzep krwi, który nie pozostawia trwałych skutków.
Diagnoza TIA może być trudna, a specjalistyczna ocena udaru w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może poprawić dokładność diagnozy.
Ryzyko wyniszczającego udaru może sięgać nawet 5% w ciągu pierwszych 72 godzin po TIA.
Charakterystyka TIA (czas trwania, rodzaj objawów, wiek pacjenta), obecność znacznego zwężenia naczyń szyjnych odpowiedzialnych za objawy u pacjenta (objawowe zwężenie) oraz nieprawidłowy obraz MRI wiążą się ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu.
Szybka ocena i leczenie pacjentów z TIA przez specjalistę od udaru może zmniejszyć ryzyko udaru do 2%.
Stanford wdrożył przyspieszoną ścieżkę segregacji pacjentów z TIA, łączącą ocenę kliniczną przeprowadzoną przez neurologa udarowego, ostry rezonans magnetyczny mózgu i naczyń oraz pobieranie próbek biomarkerów (Lp-PLA2). Badacze badają skuteczność tego unikalnego podejścia w celu poprawy diagnostyki TIA, rokowania i wtórnej prewencji udaru mózgu. Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest określenie, które czynniki pomogą lekarzowi potwierdzić rozpoznanie TIA i określić ryzyko udaru mózgu po TIA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem TIA przyjmowani na oddziale ratunkowym Stanford zostaną przyjęci do obszaru podejmowania decyzji klinicznych (CDA). CDA to krótkotrwały (<24 h)) oddział hospitalizacji, w którym pacjent może zostać poddany szybkiej ocenie i monitorowaniu w bardziej komfortowych warunkach niż na SOR. Pacjenci będą oceniani przez neurologa (mieszkańca z innym pacjentem lub uczestniczącego w udarze). Informacje kliniczne zostaną zebrane w dedykowanym wykresie.
Ocena:
Zgodnie z rekomendacjami AHA, w przypadku braku przeciwwskazań, wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI mózgu oraz ocenie naczyń szyjnych w ramach standardowej opieki. Badanie to zostanie wykonane w ciągu 6 godzin od przyjęcia pacjenta na oddział ratunkowy. Sekwencja dyfuzji MRI mózgu wykryje obecność ostrego urazu związanego z zakrzepem krwi (uszkodzenie niedokrwienne), a sekwencja perfuzji uchwyci nieprawidłowy wewnątrzmózgowy przepływ krwi. Inne sekwencje wykluczą obecność innych uszkodzeń mózgu mogących wyjaśnić przejściowe objawy prezentowane przez pacjenta. Angiogram MR (MRA) szyi i naczyń wewnątrzczaszkowych wykryje obecność objawowego zwężenia, które wymagałoby natychmiastowego leczenia. W przypadku przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego, pacjent zostanie poddany badaniu CT głowy i szyi z oceną naczyń szyi i wewnątrzczaszkowych oraz obrazowaniem perfuzji.
Zgodnie z zaleceniami, w ramach rutynowej opieki pacjenci zostaną poddani badaniu EKG i badaniu układu sercowo-naczyniowego.
Zgodnie z zaleceniami pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie laboratoryjnej w ramach rutynowej opieki, w tym ogólnej chemii, hematologii, krzepliwości, profilu lipidowego, Hb A1C), a jeśli jest to wskazane, swoistej ocenie prozakrzepowej i zapalnej.
U około 100 pacjentów - W RAMACH NINIEJSZEGO PROTOKOŁU BADAWCZEGO - badacze ocenią poziom lipoproteiny A2 L w jednym punkcie czasowym. Ten biomarker został powiązany w jednej publikacji ze zwiększonym ryzykiem incydentów naczyniowych wśród pacjentów z TIA. Po uzyskaniu świadomej zgody badacze wykonają standardowe nakłucie żyły w celu pobrania 10 ml krwi na pacjenta. Krew zostanie pobrana do żelowych probówek do separacji surowicy. Surowica będzie przechowywana w niskiej temperaturze i oddzielona od żelu i komórek w ciągu 2 godzin. Próbki zostaną następnie zamrożone w temperaturze -70°C do czasu analizy przeprowadzonej przez laboratorium diaDexus, które sponsoruje tę część badania.
- W ramach rutynowej ścieżki segregacji pacjenci ze wstępną prawidłową oceną kliniczną, radiologiczną i biologiczną są oceniani w ciągu następnych 12 godzin przez prowadzącego neurologa udarowego, który określi, czy pacjent może być bezpiecznie wypisany ze szpitala, a plan leczenia, w tym zarządzanie czynnikami ryzyka i leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie to rozpoczyna się w szpitalu przed wypisem pacjenta. Zgodnie z tymi wytycznymi większość pacjentów jest hospitalizowana krócej niż 24 godziny.
- W ramach rutynowej ścieżki segregacji wszyscy pacjenci są obserwowani przez neurologa udarowego i/lub pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie udaru w ciągu następnych 2 tygodni w ambulatoryjnej klinice TIA w Stanford. Wszyscy pacjenci rutynowo otrzymują telefony kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku w celu oceny wystąpienia udaru, zawału mięśnia sercowego i/lub zgonu naczyniowego. W niektórych przypadkach klinicznie wskazane jest, aby jedna lub więcej takich wizyt była wizytą osobistą. W takim przypadku dane z osobistej wizyty w klinice zostaną wykorzystane jako część tego badania, a nie podczas wizyty telefonicznej.
Charakterystyka kliniczna TIA, wyniki radiologiczne, wyniki biologiczne i informacje kontrolne zostaną zebrane i wykorzystane w tym protokole badawczym dla wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę.
Badacze obejmą wszystkich pacjentów, którzy byli oceniani w ramach tej nowej ścieżki od momentu jej powstania w styczniu 2010 roku. Ta populacja pacjentów zostanie uwzględniona jako przegląd wykresów. Wykresy zostaną przejrzane, a punkty danych wyodrębnione z dokumentacji medycznej do wykorzystania w ramach badań.
Dodatkowe ramię zostało dodane w 2012 roku:
Biomarker niedokrwienia może pomóc lekarzom w potwierdzeniu rozpoznania TIA i pomóc w stratyfikacji ryzyka wśród pacjentów z negatywnym obrazowaniem mózgu. Naukowcy z UC Davis ocenili profile ekspresji genów po udarze w krążących leukocytach. Wyizolowali specyficzne profile ekspresji genów związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu. Celem tego badania jest określenie, czy ekspresja genów i profile proteomiczne mogą pomóc w wykryciu niedokrwiennego mechanizmu przemijających objawów neurologicznych i stratyfikacji ryzyka przyszłego udaru mózgu u pacjentów z ujemnym MRI.
Prospektywnie pobierzemy próbki krwi na Uniwersytecie Stanforda, a próbki zostaną wysłane do UC Davis w celu przetworzenia i interpretacji.
Pacjenci: 80 pacjentów w Stanford ocenianych pod kątem podejrzenia TIA ze wypisem z diagnozą zdarzenia niedokrwiennego: przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mózgu z przejściowymi lub niewielkimi objawami neurologicznymi (NIHSS≤2).
Badania krwi:
Analizy genomowe: ocenimy profile genomowe krwi pełnej. Krew zostanie pobrana do 3 probówek PAXgene (łącznie 16 cm3). Probówki zatwierdzone przez FDA zawierają 7,5 cm3 środka konserwującego, który natychmiast stabilizuje RNA. Probówki będą odwracane 20 razy w temperaturze pokojowej przez noc, a następnie umieszczane w zamrażarce -70°C do czasu przetworzenia. Próbki te zostaną wysłane do przetworzenia przez laboratorium profesora Franka Sharpa w UC Davis. RNA będzie przetwarzane przy użyciu macierzy całego genomu Affymetrix. Ponadto krew jest pobierana do lawendowych górnych i tygrysich górnych rurek, przetwarzana i przechowywana na Uniwersytecie Stanforda do przyszłych badań naukowych.
Analizy proteomiczne zostaną przeprowadzone na standardowych probówkach z surowicą, jak wspomniano powyżej. Analizy proteomiczne będą przetwarzane i interpretowane we współpracy z grupą dr Franka Sharpa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Objawy sugerujące ostry TIA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania mózgu: MRI i CT.
- Pacjent z utrzymującym się dużym deficytem (NIHSS> lub = 4)
- Świadomej zgody nie można było uzyskać ani bezpośrednio od pacjenta, ani od przedstawiciela ustawowego.
- Ciężka współistniejąca lub śmiertelna choroba ogólnoustrojowa z podobnym oczekiwanym czasem poniżej 90 dni lub która może zakłócać prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory W Albers, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-08012011-8167
- 19211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .