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Triage di attacco ischemico transitorio (TIA) e valutazione del rischio di ictus

10 aprile 2019 aggiornato da: Gregory W Albers, Stanford University

TIA Triage Triage e valutazione del biomarcatore infiammatorio specifico vascolare Lp-PLA2 come strumento di stratificazione per TIA Triage e rischio di ictus

L'attacco ischemico transitorio (TIA) è un deficit neurologico transitorio (disturbi del linguaggio, debolezza...), causato dall'occlusione temporanea di un vaso cerebrale da parte di un coagulo di sangue che non lascia alcun effetto duraturo.

La diagnosi di TIA può essere impegnativa e una valutazione esperta dell'ictus combinata con la risonanza magnetica (MRI) potrebbe migliorare l'accuratezza della diagnosi.

Il rischio di un ictus debilitante può raggiungere il 5% durante le prime 72 ore dopo il TIA.

Le caratteristiche del TIA (durata, tipo di sintomi, età del paziente), la presenza di un significativo restringimento dei vasi del collo responsabile dei sintomi del paziente (stenosi sintomatica) e una risonanza magnetica anormale sono associate ad un aumentato rischio di ictus.

Una valutazione urgente e il trattamento dei pazienti con TIA da parte di uno specialista dell'ictus potrebbe ridurre il rischio di ictus al 2%.

Stanford ha implementato un percorso di triage accelerato per i pazienti con TIA che combina una valutazione clinica da parte di un neurologo dell'ictus, una risonanza magnetica acuta del cervello e dei vasi e un campionamento di biomarcatori (Lp-PLA2). I ricercatori stanno studiando la resa di questo approccio unico per migliorare la diagnosi, la prognosi e la prevenzione secondaria dell'ictus TIA. L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è determinare quali fattori aiuteranno il medico a confermare la diagnosi di TIA ea definire il rischio di ictus dopo un TIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con sospetto clinico di TIA visti presso il dipartimento di emergenza di Stanford, saranno ammessi all'area di decisione clinica (CDA). Il CDA è un'unità di ricovero di breve durata (<24 ore), in cui il paziente può ricevere una valutazione e un monitoraggio accelerati in un ambiente più confortevole rispetto al pronto soccorso. I pazienti saranno valutati da un neurologo (residente con collega o ictus che frequenta). Le informazioni cliniche saranno raccolte in una scheda dedicata.

Valutazione:

Come raccomandato dall'AHA, in assenza di controindicazioni, tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale e valutazione dei vasi del collo come parte della cura standard. Questo esame sarà ottenuto entro 6 ore dall'ammissione del paziente al pronto soccorso. La sequenza di diffusione della risonanza magnetica cerebrale rileverà la presenza di una lesione acuta correlata a un coagulo di sangue (lesione ischemica) e la sequenza di perfusione catturerà il flusso sanguigno intracerebrale anomalo. Le altre sequenze escluderanno la presenza di altre lesioni cerebrali suscettibili di spiegare i sintomi transitori presentati dal paziente. L'angiogramma RM (MRA) del collo e dei vasi intracranici rileverà la presenza di una stenosi sintomatica che richiederebbe un trattamento urgente. In caso di controindicazione alla risonanza magnetica, il paziente verrà sottoposto a una TC della testa e del collo combinando la valutazione del collo e dei vasi intracranici e l'imaging della perfusione.

Come raccomandato, i pazienti riceveranno un ECG e un esame cardiovascolare come parte delle cure di routine.

Come raccomandato, i pazienti riceveranno una valutazione di laboratorio standard come parte delle cure di routine, tra cui chimica generale, ematologia, coagulazione, profilo lipidico, Hb A1C) e, se indicato, una specifica valutazione protrombotica e infiammatoria.

In circa 100 pazienti - COME PARTE DI QUESTO PROTOCOLLO DI RICERCA - i ricercatori valuteranno il livello della lipoproteina A2 L in un determinato momento. Questo biomarcatore è stato associato in una pubblicazione ad un aumentato rischio di eventi vascolari tra i pazienti con TIA. Dopo il consenso informato, gli investigatori eseguiranno una venipuntura standard per prelevare 10 ml di sangue per paziente. Il sangue sarà raccolto in tubi separatori di gel per siero. Il siero verrà mantenuto freddo e separato dal gel e dalle cellule entro 2 ore. I campioni verranno quindi congelati a -70°C fino alle analisi eseguite dal laboratorio diaDexus che sponsorizza questa parte dello studio.

  • Nell'ambito del percorso di triage di routine, i pazienti con una normale valutazione clinica, radiologica e biologica iniziale vengono valutati entro le successive 12 ore da un neurologo responsabile dell'ictus che determinerà se il paziente può essere dimesso in sicurezza dall'ospedale e il piano di trattamento comprendente gestione dei fattori di rischio e trattamento antitrombotico. Questo trattamento viene iniziato in ospedale prima della dimissione del paziente. Seguendo queste linee guida, la maggior parte dei pazienti viene ricoverata in ospedale per meno di 24 ore.
  • Come parte del percorso di triage di routine, tutti i pazienti vengono visitati da un neurologo specializzato in ictus e/o da un infermiere specializzato in ictus entro le prossime 2 settimane presso la clinica ambulatoriale TIA di Stanford. Tutti i pazienti ricevono di routine una telefonata di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 1 anno per valutare l'insorgenza di ictus, infarto del miocardio e/o morte vascolare. In alcuni casi, una o più di queste visite è clinicamente indicata come visita di persona. In tal caso, i dati della visita clinica di persona verranno utilizzati come parte di questo studio piuttosto che una visita telefonica.

Le caratteristiche cliniche del TIA, i risultati radiologici, i risultati biologici e le informazioni di follow-up saranno raccolte e utilizzate in questo protocollo di ricerca per tutti i pazienti consenzienti.

Gli investigatori includeranno tutti i pazienti che sono stati valutati nell'ambito di questo nuovo percorso sin dal suo inizio nel gennaio 2010. Questa popolazione di pazienti verrà inclusa come revisioni dei grafici. I grafici saranno rivisti e i punti dati estratti dalla cartella clinica da utilizzare come parte della ricerca.

Un ulteriore braccio è stato aggiunto nel 2012:

Un biomarcatore di ischemia può aiutare i medici a confermare la diagnosi di TIA e aiutare a stratificare il rischio tra i pazienti con imaging cerebrale negativo. I ricercatori della UC Davis, hanno valutato i profili di espressione genica dopo un ictus nei leucociti circolanti. Hanno isolato specifici profili di espressione genica associati a ischemia cerebrale transitoria. Lo scopo di questo studio è definire se l'espressione genica e i profili proteomici possono aiutare a rilevare il meccanismo ischemico dei sintomi neurologici transitori e stratificare il rischio di ictus futuro in pazienti con una risonanza magnetica negativa.

Raccoglieremo prospetticamente campioni di sangue presso la Stanford University e i campioni verranno spediti a UC Davis per l'elaborazione e l'interpretazione.

Pazienti: 80 pazienti a Stanford valutati per sospetto di TIA con diagnosi di dimissione di evento ischemico: attacco ischemico transitorio o infarto cerebrale con sintomi neurologici transitori o minori (NIHSS≤2).

Analisi del sangue:

Analisi genomiche: valuteremo i profili genomici del sangue intero. Il sangue sarà raccolto in 3 provette PAXgene (totale 16cc). Le provette approvate dalla FDA contengono 7,5 cc di conservante per stabilizzare immediatamente l'RNA. Le provette verranno capovolte 20 volte a temperatura ambiente durante la notte, quindi poste in un congelatore a -70°C fino al trattamento. Questi campioni verranno inviati per essere elaborati dal laboratorio del professor Frank Sharp alla UC Davis. L'RNA sarà processato utilizzando l'intero genoma array Affymetrix. Inoltre, il sangue viene aspirato in un top di lavanda e tubi di tigre, processato e conservato presso la Stanford University per futuri studi di ricerca.

Le analisi proteomiche saranno eseguite su provette standard per siero come sopra menzionato. Le analisi di proteomica saranno elaborate e interpretate in collaborazione con il gruppo del Dr. Frank Sharp.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in PS con sintomi di TIA acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Sintomi indicativi di un TIA acuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione all'imaging cerebrale: RM e TC.
  • Paziente con deficit maggiore persistente (NIHSS> o = 4)
  • Il consenso informato non può essere ottenuto né direttamente dal paziente né da un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Grave malattia sistemica coesistente o terminale con un'aspettativa simile inferiore a 90 giorni o che può interferire con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi vascolari
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Eventi vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory W Albers, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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