- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01423201
Triagem de Ataque Isquêmico Transitório (AIT) e Avaliação do Risco de AVC
Teste de triagem de TIA e avaliação do biomarcador inflamatório específico vascularLp-PLA2 como uma ferramenta de estratificação para triagem de TIA e risco de AVC
O ataque isquêmico transitório (AIT) é um déficit neurológico transitório (distúrbio da fala, fraqueza…), causado pela oclusão temporária de um vaso cerebral por um coágulo sanguíneo que não deixa efeito duradouro.
O diagnóstico de AIT pode ser desafiador e uma avaliação especializada de AVC combinada com ressonância magnética (MRI) pode melhorar a precisão do diagnóstico.
O risco de um acidente vascular cerebral debilitante pode chegar a 5% durante as primeiras 72 horas após o AIT.
As características do AIT (duração, tipo de sintomas, idade do paciente), a presença de um estreitamento significativo dos vasos do pescoço responsáveis pelos sintomas do paciente (estenose sintomática) e uma ressonância magnética anormal estão associadas a um risco aumentado de AVC.
Uma avaliação e tratamento emergencial de pacientes com AIT por um especialista em AVC poderia reduzir o risco de AVC para 2%.
Stanford implementou uma via de triagem acelerada para pacientes com TIA combinando uma avaliação clínica por um neurologista de AVC, uma ressonância magnética aguda do cérebro e dos vasos e uma amostragem de biomarcadores (Lp-PLA2). Os investigadores estão investigando o rendimento desta abordagem única para melhorar o diagnóstico de TIA, prognóstico e prevenção de AVC secundário. O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é determinar quais fatores ajudarão o médico a confirmar o diagnóstico de AIT e a definir o risco de AVC após um AIT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com suspeita clínica de AIT atendidos no Departamento de Emergência de Stanford serão admitidos na Área de Decisão Clínica (CDA). O CDA é uma unidade de internação de curta duração (<24 horas), onde o paciente pode receber avaliação e monitoramento rápidos em um ambiente mais confortável do que no pronto-socorro. Os pacientes serão avaliados por um neurologista (residente com bolsista ou atendente de AVC). As informações clínicas serão coletadas em um prontuário específico.
Avaliação:
Conforme recomendado pela AHA, na ausência de contra-indicações, todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética do cérebro e uma avaliação dos vasos do pescoço como parte do tratamento padrão. Este exame será obtido em até 6 horas após a admissão do paciente no pronto-socorro. A sequência de difusão da ressonância magnética cerebral detectará a presença de uma lesão aguda relacionada a um coágulo sanguíneo (lesão isquêmica) e a sequência de perfusão captará o fluxo sanguíneo intracerebral anormal. As demais sequências excluirão a presença de outras lesões cerebrais susceptíveis de explicar os sintomas transitórios apresentados pelo paciente. A angiografia por RM (ARM) do pescoço e dos vasos intracranianos detectará a presença de uma estenose sintomática que exigiria tratamento emergencial. Em caso de contraindicação para RM, o paciente será submetido a uma TC de cabeça e pescoço combinando avaliação do pescoço e vasos intracranianos e imagem de perfusão.
Conforme recomendado, os pacientes farão um eletrocardiograma e um exame cardiovascular como parte dos cuidados de rotina.
Conforme recomendado, os pacientes receberão uma avaliação laboratorial padrão como parte dos cuidados de rotina, incluindo química geral, hematologia, coagulação, perfil lipídico, Hb A1C) e, se indicado, uma avaliação pró-trombótica e inflamatória específica.
Em aproximadamente 100 pacientes - COMO PARTE DESTE PROTOCOLO DE PESQUISA - os investigadores avaliarão o nível da lipoproteína A2 L em um ponto de tempo. Este biomarcador foi associado em uma publicação com um risco aumentado de eventos vasculares entre pacientes com AIT. Após o consentimento informado, os investigadores realizarão uma punção venosa padrão para coletar 10 mL de sangue por paciente. O sangue será coletado em tubos separadores de gel de soro. O soro será mantido frio e separado do gel e das células dentro de 2 horas. As amostras serão então congeladas a -70°C até as análises serem realizadas pelo laboratório diaDexus, que está patrocinando esta parte do estudo.
- Como parte da triagem de rotina, os pacientes com uma avaliação inicial clínica, radiológica e biológica normal são avaliados nas próximas 12 horas por um neurologista responsável por AVC que determinará se o paciente pode receber alta do hospital com segurança e o plano de tratamento, incluindo gerenciamento de fatores de risco e tratamento antitrombótico. Este tratamento é iniciado no hospital antes da alta do paciente. Seguindo essas orientações, a maioria dos pacientes fica internada por menos de 24 horas.
- Como parte do caminho de triagem de rotina, todos os pacientes são vistos por um neurologista de AVC e/ou uma enfermeira treinada em AVC nas próximas 2 semanas na clínica ambulatorial de TIA de Stanford. Todos os pacientes recebem rotineiramente um telefonema de acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 1 ano para avaliar a ocorrência de um acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e/ou morte vascular. Em alguns casos, uma ou mais dessas visitas é clinicamente indicada como uma visita pessoal. Se for esse o caso, os dados da visita clínica pessoal serão usados como parte deste estudo, em vez de uma visita telefônica.
As características clínicas do AIT, os resultados radiológicos, os resultados biológicos e as informações de acompanhamento serão coletados e utilizados neste protocolo de pesquisa para todos os pacientes consentidos.
Os investigadores incluirão todos os pacientes que foram avaliados sob este novo caminho desde seu início em janeiro de 2010. Esta população de pacientes será incluída como revisão de prontuários. Os prontuários serão revisados e os pontos de dados extraídos do prontuário médico para serem usados como parte da pesquisa.
Um braço adicional foi adicionado em 2012:
Um biomarcador de isquemia pode ajudar os médicos a confirmar o diagnóstico de AIT e ajudar a estratificar o risco entre os pacientes com imagem cerebral negativa. Pesquisadores da UC Davis, avaliaram perfis de expressão gênica após um acidente vascular cerebral em leucócitos circulantes. Eles isolaram perfis de expressão gênica específicos associados à isquemia cerebral transitória. O objetivo deste estudo é definir se a expressão gênica e os perfis proteômicos podem ajudar a detectar o mecanismo isquêmico de sintomas neurológicos transitórios e estratificar o risco de AVC futuro em pacientes com ressonância magnética negativa.
Coletaremos prospectivamente amostras de sangue na Universidade de Stanford e as amostras serão enviadas para a UC Davis para processamento e interpretação.
Pacientes: 80 pacientes em Stanford avaliados por suspeita de AIT com diagnóstico de alta de evento isquêmico: Ataque Isquêmico Transitório ou Infarto Cerebral com sintomas neurológicos transitórios ou menores (NIHSS≤2).
Exames de sangue:
Análises genômicas: avaliaremos os perfis genômicos do sangue total. O sangue será coletado em 3 tubos PAXgene (total de 16 cc). Os tubos aprovados pela FDA contêm 7,5 cc de conservante para estabilizar o RNA imediatamente. Os tubos serão invertidos 20 vezes à temperatura ambiente durante a noite e depois colocados em um freezer a -70C até serem processados. Essas amostras serão enviadas para serem processadas pelo laboratório do professor Frank Sharp na UC Davis. O RNA será processado usando matrizes de genoma inteiro Affymetrix. Além disso, o sangue é coletado em tubos de top de lavanda e top de tigre, processados e armazenados na Universidade de Stanford para futuros estudos de pesquisa.
As análises proteômicas serão realizadas em tubos de soro padrão conforme mencionado acima. As análises proteômicas serão processadas e interpretadas em colaboração com o grupo do Dr. Frank Sharp.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Michigan State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres com idade superior a 18 anos
- Sintomas sugestivos de AIT agudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação para imagem cerebral: ressonância magnética e tomografia computadorizada.
- Paciente com déficit maior persistente (NIHSS> ou = 4)
- O consentimento informado não pôde ser obtido diretamente do paciente ou de seu representante legalmente autorizado.
- Doença sistêmica grave coexistente ou terminal com expectativa semelhante inferior a 90 dias ou que possa interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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eventos vasculares
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos Vasculares
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Eventos Vasculares
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory W Albers, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-08012011-8167
- 19211
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