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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01423201
Triage des accidents ischémiques transitoires (AIT) et évaluation du risque d'AVC
Essai de triage des AIT et évaluation du biomarqueur inflammatoire vasculaire spécifique Lp-PLA2 comme outil de stratification pour le triage des AIT et le risque d'AVC
L'accident ischémique transitoire (AIT) est un déficit neurologique transitoire (trouble de la parole, faiblesse…), causé par l'occlusion temporaire d'un vaisseau cérébral par un caillot sanguin qui ne laisse aucun effet durable.
Le diagnostic d'AIT peut être difficile et une évaluation experte de l'AVC combinée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pourrait améliorer la précision du diagnostic.
Le risque d'AVC débilitant peut atteindre 5 % au cours des 72 premières heures après un AIT.
Les caractéristiques de l'AIT (durée, type de symptômes, âge du patient), la présence d'un rétrécissement important des vaisseaux cervicaux responsables des symptômes du patient (sténose symptomatique) et une IRM anormale sont associés à un risque accru d'AVC.
Une évaluation et un traitement urgents des patients atteints d'AIT par un spécialiste de l'AVC pourraient réduire le risque d'AVC à 2 %.
Stanford a mis en place un parcours de triage accéléré pour les patients AIT combinant une évaluation clinique par un neurologue de l'AVC, une IRM aiguë du cerveau et des vaisseaux et un prélèvement de biomarqueurs (Lp-PLA2). Les chercheurs étudient le rendement de cette approche unique pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la prévention secondaire des AVC. L'objectif de cette étude de cohorte prospective est de déterminer quels facteurs aideront le médecin à confirmer le diagnostic d'AIT et à définir le risque d'AVC après un AIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients avec une suspicion clinique d'AIT vus au service des urgences de Stanford seront admis dans la zone de décision clinique (CDA). Le CDA est une unité d'hospitalisation de courte durée (<24 heures) où le patient peut recevoir une évaluation et un suivi accélérés dans un cadre plus confortable qu'au service des urgences. Les patients seront évalués par un neurologue (résident accompagné d'un compagnon ou d'un AVC). Les informations cliniques seront recueillies dans une fiche dédiée.
Évaluation:
Comme recommandé par l'AHA, en l'absence de contre-indications, tous les patients subiront une IRM du cerveau et une évaluation des vaisseaux du cou dans le cadre des soins standard. Cet examen sera obtenu dans les 6 heures suivant l'admission du patient aux urgences. La séquence de diffusion de l'IRM cérébrale détectera la présence d'une lésion aiguë liée à un caillot sanguin (lésion ischémique), et la séquence de perfusion captera un flux sanguin intracérébral anormal. Les autres séquences excluront la présence d'autres lésions cérébrales susceptibles d'expliquer les symptômes transitoires présentés par le patient. L'angiographie IRM (ARM) du cou et des vaisseaux intracrâniens détectera la présence d'une sténose symptomatique qui nécessiterait un traitement d'urgence. En cas de contre-indication à l'IRM, le patient bénéficiera d'un scanner tête et cou associant évaluation du cou et des vaisseaux intracrâniens et imagerie de perfusion.
Comme recommandé, les patients subiront un électrocardiogramme et un examen cardiovasculaire dans le cadre des soins de routine.
Comme recommandé, les patients recevront une évaluation de laboratoire standard dans le cadre des soins de routine, y compris la chimie générale, l'hématologie, la coagulation, le profil lipidique, l'Hb A1C), et si indiqué, une évaluation prothrombotique et inflammatoire spécifique.
Chez environ 100 patients - DANS LE CADRE DE CE PROTOCOLE DE RECHERCHE - les enquêteurs évalueront le niveau de la lipoprotéine A2 L à un moment donné. Ce biomarqueur a été associé dans une publication à un risque accru d'événements vasculaires chez les patients AIT. Après consentement éclairé, les enquêteurs effectueront une ponction veineuse standard pour prélever 10 ml de sang par patient. Le sang sera recueilli dans des tubes séparateurs de gel de sérum. Le sérum sera conservé au froid et séparé du gel et des cellules dans les 2 heures. Les échantillons seront ensuite congelés à -70 ° C jusqu'aux analyses effectuées par le laboratoire diaDexus qui parraine cette partie de l'étude.
- Dans le cadre du parcours de triage de routine, les patients présentant une évaluation clinique, radiologique et biologique initiale normale sont évalués dans les 12 heures suivantes par un neurologue chargé de l'AVC qui déterminera si le patient peut sortir de l'hôpital en toute sécurité, et le plan de traitement, y compris gestion des facteurs de risque et traitement antithrombotique. Ce traitement est initié à l'hôpital avant la sortie du patient. En suivant ces directives, la majorité des patients sont hospitalisés moins de 24 heures.
- Dans le cadre du parcours de triage de routine, tous les patients sont vus par un neurologue spécialiste de l'AVC et/ou une infirmière praticienne formée à l'AVC dans les 2 prochaines semaines à la clinique externe d'AIT de Stanford. Tous les patients reçoivent systématiquement un rappel téléphonique à 1 mois, 3 mois et 1 an pour évaluer la survenue d'un AVC, d'un infarctus du myocarde et/ou d'un décès vasculaire. Dans certains cas, une ou plusieurs de ces visites sont cliniquement indiquées comme étant une visite en personne. Si tel est le cas, les données de la visite en personne à la clinique seront utilisées dans le cadre de cette étude plutôt qu'une visite téléphonique.
Les caractéristiques cliniques de l'AIT, les résultats radiologiques, les résultats biologiques et les informations de suivi seront collectés et utilisés dans ce protocole de recherche pour tous les patients consentants.
Les enquêteurs incluront tous les patients qui ont été évalués dans le cadre de cette nouvelle voie depuis sa création en janvier 2010. Cette population de patients sera incluse dans les revues de dossiers. Les dossiers seront examinés et les points de données extraits du dossier médical à utiliser dans le cadre de la recherche.
Un bras supplémentaire a été ajouté en 2012 :
Un biomarqueur d'ischémie peut aider les médecins à confirmer le diagnostic d'AIT et à stratifier le risque chez les patients présentant une imagerie cérébrale négative. Des chercheurs de l'UC Davis ont évalué les profils d'expression génique après un AVC dans les leucocytes circulants. Ils ont isolé des profils d'expression génique spécifiques associés à l'ischémie cérébrale transitoire. Le but de cette étude est de définir si l'expression des gènes et les profils protéomiques peuvent aider à détecter le mécanisme ischémique des symptômes neurologiques transitoires et à stratifier le risque d'AVC futur chez les patients avec une IRM négative.
Nous collecterons prospectivement des échantillons de sang à l'Université de Stanford et les échantillons seront expédiés à UC Davis pour traitement et interprétation.
Patients : 80 patients à Stanford évalués pour suspicion d'AIT avec un diagnostic de sortie d'événement ischémique : accident ischémique transitoire ou infarctus cérébral avec symptômes neurologiques transitoires ou mineurs (NIHSS≤2).
Des analyses de sang:
Analyses génomiques : nous évaluerons les profils génomiques du sang total. Le sang sera prélevé dans 3 tubes PAXgene (total 16 cc). Les tubes approuvés par la FDA contiennent 7,5 cc de conservateur pour stabiliser immédiatement l'ARN. Les tubes seront inversés 20 fois à température ambiante pendant la nuit, puis placés dans un congélateur à -70 ° C jusqu'à leur traitement. Ces échantillons seront envoyés pour être traités par le laboratoire du professeur Frank Sharp à l'UC Davis. L'ARN sera traité à l'aide de puces à génome entier Affymetrix. De plus, le sang est prélevé dans des tubes à bouchon lavande et à bouchon tigre, traité et stocké à l'Université de Stanford pour de futures études de recherche.
Les analyses protéomiques seront effectuées sur des tubes de sérum standard comme mentionné ci-dessus. Les analyses protéomiques seront traitées et interprétées en collaboration avec le groupe du Dr Frank Sharp.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Michigan State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
- Symptômes évocateurs d'un AIT aigu
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication à l'imagerie cérébrale : IRM et scanner.
- Patient avec déficit majeur persistant (NIHSS> ou = 4)
- Le consentement éclairé n'a pu être obtenu ni directement du patient ni d'un représentant légalement autorisé.
- Maladie systémique grave coexistante ou terminale avec une espérance similaire inférieure à 90 jours ou pouvant interférer avec le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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événements vasculaires
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements vasculaires
Délai: 7 jours
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7 jours
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Événements vasculaires
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory W Albers, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-08012011-8167
- 19211
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