- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01423201
Транзиторная ишемическая атака (ТИА): сортировка и оценка риска инсульта
Испытание сортировки ТИА и оценка сосудисто-специфического воспалительного биомаркера Lp-PLA2 в качестве инструмента стратификации для сортировки ТИА и риска инсульта
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) – преходящий неврологический дефицит (нарушение речи, слабость…), вызванный временной окклюзией сосуда головного мозга тромбом, не оставляющим стойких последствий.
Диагностика ТИА может быть сложной задачей, и экспертная оценка инсульта в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ) может повысить точность диагностики.
Риск инвалидизирующего инсульта может достигать 5% в течение первых 72 часов после ТИА.
Характеристики ТИА (длительность, тип симптомов, возраст пациента), наличие значительного сужения сосудов шеи, ответственных за симптомы пациента (симптоматический стеноз), и аномальные МРТ связаны с повышенным риском инсульта.
Экстренная оценка и лечение пациентов с ТИА специалистом по инсульту может снизить риск инсульта до 2%.
В Стэнфорде внедрили метод ускоренной сортировки пациентов с ТИА, сочетающий клиническую оценку неврологом, занимающимся инсультом, неотложную МРТ головного мозга и сосудов и отбор проб биомаркеров (Lp-PLA2). Исследователи изучают эффективность этого уникального подхода для улучшения диагностики ТИА, прогноза и профилактики вторичного инсульта. Цель этого проспективного когортного исследования — определить, какие факторы помогут врачу подтвердить диагноз ТИА и определить риск инсульта после ТИА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с клиническим подозрением на ТИА, поступившие в отделение неотложной помощи Стэнфорда, будут госпитализированы в Зону принятия клинических решений (CDA). CDA — это кратковременное (<24 часов)) отделение госпитализации, где пациент может получить ускоренную оценку и мониторинг в более комфортных условиях, чем в отделении неотложной помощи. Пациентов будет оценивать невролог (резидент с коллегой или инсультом). Клиническая информация будет собрана в специальной таблице.
Оценка:
В соответствии с рекомендациями AHA, при отсутствии противопоказаний всем пациентам в рамках стандартного лечения будет проведена МРТ головного мозга и оценка сосудов шеи. Этот экзамен будет получен в течение 6 часов после поступления пациента в отделение неотложной помощи. Диффузионная последовательность МРТ головного мозга выявит наличие острого повреждения, связанного с тромбом (ишемическое повреждение), а перфузионная последовательность зафиксирует аномальный внутримозговой кровоток. Другие последовательности исключат наличие других поражений головного мозга, которые могут объяснить преходящие симптомы, представленные пациентом. МР-ангиограмма (МРА) шеи и внутричерепных сосудов выявляет наличие симптоматического стеноза, требующего неотложного лечения. В случае противопоказаний к МРТ пациенту проводят КТ головы и шеи, сочетающую оценку шеи и внутричерепных сосудов и визуализацию перфузии.
В соответствии с рекомендациями пациенты получат ЭКГ и сердечно-сосудистое обследование в рамках плановой медицинской помощи.
В соответствии с рекомендациями пациенты получат стандартную лабораторную оценку в рамках рутинной помощи, включая общую химию, гематологию, коагуляцию, липидный профиль, Hb A1C), и, если указано, специфическую протромботическую и воспалительную оценку.
Примерно у 100 пациентов - В ЧАСТИ ЭТОГО ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ - исследователи будут оценивать уровень липопротеина A2 L в один момент времени. Этот биомаркер был связан в одной публикации с повышенным риском сосудистых осложнений у пациентов с ТИА. После получения информированного согласия исследователи выполнят стандартную венепункцию, чтобы взять 10 мл крови у каждого пациента. Кровь будет собираться в пробирки с сепараторным гелем для сыворотки. Сыворотку хранят в холоде и отделяют от геля и клеток в течение 2 часов. Затем образцы будут заморожены при температуре -70°C до проведения анализов лабораторией diaDexus, которая спонсирует эту часть исследования.
- В рамках рутинной сортировки пациенты с первоначальным нормальным клиническим, радиологическим и биологическим обследованием в течение следующих 12 часов оцениваются лечащим неврологом, который определяет, можно ли безопасно выписать пациента из больницы, и план лечения, включая управление факторами риска и антитромботическая терапия. Это лечение начинают в больнице перед выпиской пациента. При соблюдении этих рекомендаций большинство пациентов госпитализируются менее чем на 24 часа.
- В рамках рутинной сортировки все пациенты осматриваются неврологом инсульта и/или практикующей медсестрой, прошедшей обучение инсульту, в течение следующих 2 недель в Стэнфордской амбулаторной клинике ТИА. Все пациенты регулярно получают контрольный телефонный звонок через 1 месяц, 3 месяца и 1 год для оценки возникновения инсульта, инфаркта миокарда и/или сосудистой смерти. В некоторых случаях одно или несколько из этих посещений клинически показаны как личное посещение. Если это так, данные личного визита в клинику будут использоваться как часть этого исследования, а не телефонного визита.
Клинические характеристики ТИА, радиологические результаты, биологические результаты и последующая информация будут собраны и использованы в этом протоколе исследования для всех пациентов, давших согласие.
Исследователи будут включать всех пациентов, которые были оценены по этому новому пути с момента его появления в январе 2010 года. Эта популяция пациентов будет включена в обзоры диаграмм. Карты будут рассмотрены, а точки данных извлечены из медицинской карты для использования в рамках исследования.
В 2012 году была добавлена дополнительная рука:
Биомаркер ишемии может помочь врачам подтвердить диагноз ТИА и помочь стратифицировать риск среди пациентов с отрицательной визуализацией головного мозга. Исследователи из Калифорнийского университета в Дэвисе оценили профили экспрессии генов после инсульта в циркулирующих лейкоцитах. Они выделяют специфические профили экспрессии генов, связанные с преходящей ишемией головного мозга. Целью данного исследования является определение того, могут ли экспрессия генов и протеомные профили помочь выявить ишемический механизм транзиторных неврологических симптомов и стратифицировать риск будущего инсульта у пациентов с отрицательным результатом МРТ.
В будущем мы будем собирать образцы крови в Стэнфордском университете, и образцы будут отправлены в Калифорнийский университет в Дэвисе для обработки и интерпретации.
Пациенты: 80 пациентов в Стэнфорде обследованы на предмет подозрения на ТИА с диагнозом ишемического события при выписке: транзиторная ишемическая атака или инфаркт головного мозга с транзиторными или незначительными неврологическими симптомами (NIHSS≤2).
Анализы крови:
Геномный анализ: мы будем оценивать геномные профили цельной крови. Кровь будет собираться в 3 пробирки PAXgene (всего 16 см3). Пробирки, одобренные FDA, содержат 7,5 мл консерванта для немедленной стабилизации РНК. Пробирки переворачивают 20 раз, оставляют при комнатной температуре на ночь, затем помещают в морозильную камеру при температуре -70°C до обработки. Эти образцы будут отправлены для обработки в лабораторию профессора Фрэнка Шарпа в Калифорнийском университете в Дэвисе. РНК будет обрабатываться с использованием полногеномных массивов Affymetrix. Кроме того, кровь набирается в пробирки с лавандовым верхом и тигровым верхом, обрабатывается и хранится в Стэнфордском университете для будущих исследований.
Протеомные анализы будут выполняться на стандартных пробирках с сывороткой, как указано выше. Протеомный анализ будет обработан и интерпретирован в сотрудничестве с группой доктора Фрэнка Шарпа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Michigan State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Симптомы, указывающие на острую ТИА
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к визуализации головного мозга: МРТ и КТ.
- Пациент с персистирующим большим дефицитом (NIHSS> или = 4)
- Информированное согласие не удалось получить ни непосредственно от пациента, ни от законного представителя.
- Тяжелое сосуществующее или неизлечимое системное заболевание с аналогичной ожидаемой продолжительностью менее 90 дней или которое может помешать проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сосудистые события
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сосудистые события
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory W Albers, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-08012011-8167
- 19211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .