- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01423201
Transient ischemisk attack (TIA) Triage och utvärdering av strokerisk
TIA-triageförsök och utvärdering av vaskulär-specifik inflammatorisk biomarkörLp-PLA2 som ett stratifieringsverktyg för TIA-triage och strokerisk
Övergående ischemisk attack (TIA) är ett övergående neurologiskt underskott (talstörningar, svaghet...), orsakat av tillfällig ocklusion av ett hjärnkärl av en blodpropp som inte lämnar någon bestående effekt.
TIA-diagnos kan vara utmanande och en expertutvärdering av stroke kombinerat med magnetisk resonanstomografi (MRT) kan förbättra diagnosnoggrannheten.
Risken för en försvagande stroke kan vara så hög som 5 % under de första 72 timmarna efter TIA.
TIA-egenskaper (varaktighet, typ av symtom, patientens ålder), förekomsten av en betydande förträngning av halskärlen som är ansvariga för patientens symtom (symptomatisk stenos) och en onormal MRT är associerade med en ökad risk för stroke.
En akut utvärdering och behandling av TIA-patienter av en strokespecialist kan minska risken för stroke till 2 %.
Stanford har implementerat en påskyndad triage-väg för TIA-patienter som kombinerar en klinisk utvärdering av en strokeneurolog, en akut MRT av hjärnan och kärlen och en provtagning av biomarkörer (Lp-PLA2). Utredarna undersöker utbytet av detta unika tillvägagångssätt för att förbättra TIA-diagnos, prognos och sekundär strokeprevention. Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att fastställa vilka faktorer som kommer att hjälpa läkaren att bekräfta diagnosen TIA och att definiera risken för stroke efter en TIA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med en klinisk misstanke om TIA som ses på Stanford Emergency Department kommer att läggas in på Clinical Decision Area (CDA). CDA är en kortvarig (<24 timmar) sjukhusinläggning, där patienten kan få snabb utvärdering och övervakning i en bekvämare miljö än på akuten. Patienterna kommer att utvärderas av en neurolog (bosatt med kollega eller strokebesök). Klinisk information kommer att samlas in i ett särskilt diagram.
Utvärdering:
Som rekommenderat av AHA kommer alla patienter i avsaknad av kontraindikationer att genomgå en MRT av hjärnan och en utvärdering av halskärl som en del av standardvården. Denna undersökning kommer att erhållas inom 6 timmar efter att patienten tagits in på akutmottagningen. Diffusionssekvensen av hjärn-MRI kommer att detektera närvaron av en akut skada relaterad till en blodpropp (ischemisk skada), och perfusionssekvensen kommer att fånga onormalt intracerebralt blodflöde. De andra sekvenserna kommer att utesluta närvaron av andra hjärnskador som är känsliga för att förklara de övergående symtom som patienten uppvisar. MR-angiogrammet (MRA) av halsen och intrakraniella kärl kommer att upptäcka närvaron av en symptomatisk stenos som skulle kräva akut behandling. Vid MRT-kontraindikation kommer patienten att genomgå en datortomografi av huvud och hals som kombinerar utvärdering av hals och intrakraniellt kärl och perfusionsavbildning.
Som rekommenderat kommer patienter att få ett EKG och en kardiovaskulär undersökning som en del av rutinvården.
Som rekommenderat kommer patienterna att få en standardlabbutvärdering som en del av rutinvården inklusive allmän kemi, hematologi, koagulation, lipidprofil, Hb A1C), och om indikerat en specifik protrombotisk och en inflammatorisk utvärdering.
Hos cirka 100 patienter - SOM EN DEL AV DETTA FORSKNINGSPROTOKOLL - kommer utredarna att utvärdera nivån av lipoprotein A2 L vid en tidpunkt. Denna biomarkör har i en publikation associerats med en ökad risk för vaskulära händelser bland TIA-patienter. Efter informerat samtycke kommer utredarna att utföra en standard venpunktion för att dra 10 ml blod per patient. Blodet kommer att samlas upp i serumgel-separatorrör. Serumet förvaras kallt och separeras från gel och celler inom 2 timmar. Proverna kommer sedan att frysas ner vid -70C tills analyser utförda av diaDexus lab som sponsrar denna del av studien.
- Som en del av den rutinmässiga triagevägen utvärderas patienter med en initial normal klinisk, radiologisk och biologisk utvärdering inom de närmaste 12 timmarna av en behandlande strokeneurolog som kommer att avgöra om patienten säkert kan skrivas ut från sjukhuset, och behandlingsplanen inklusive riskfaktorhantering och antitrombotisk behandling. Denna behandling inleds på sjukhuset innan patienten skrivs ut. Genom att följa dessa riktlinjer är majoriteten av patienterna inlagda på sjukhus i mindre än 24 timmar.
- Som en del av den rutinmässiga triagevägen, ses alla patienter av en strokeneurolog och/eller en strokeutbildad sjuksköterska inom de kommande 2 veckorna på Stanfords poliklinik för TIA. Alla patienter får rutinmässigt ett uppföljningssamtal efter 1 månad, 3 månader och 1 år för att utvärdera förekomsten av en stroke, hjärtinfarkt och/eller vaskulär död. I vissa fall är ett eller flera av dessa besök kliniskt indikerade att vara ett personligt besök. Om så är fallet kommer data från det personliga klinikbesöket att användas som en del av denna studie snarare än ett telefonbesök.
De kliniska egenskaperna hos TIA, de radiologiska resultaten, de biologiska resultaten och uppföljningsinformationen kommer att samlas in och användas i detta forskningsprotokoll för alla patienter med samtycke.
Utredarna kommer att inkludera alla patienter som utvärderades enligt denna nya väg sedan starten i januari 2010. Denna patientpopulation kommer att inkluderas som diagramgenomgångar. Diagrammen kommer att granskas och datapunkter extraheras från journalen för att användas som en del av forskningen.
Ytterligare en arm lades till 2012:
En biomarkör för ischemi kan hjälpa läkarna att bekräfta diagnosen TIA och hjälpa till att stratifiera risken bland patienter med negativ hjärnavbildning. Forskare vid UC Davis har utvärderat genuttrycksprofiler efter en stroke i cirkulerande leukocyter. De har isolerat specifika genuttrycksprofiler associerade med övergående hjärnischemi. Syftet med denna studie är att definiera om genuttryck och proteomiska profiler kan hjälpa till att upptäcka ischemisk mekanism för övergående neurologiska symtom och stratifiera risken för framtida stroke hos patienter med negativ MRT.
Vi kommer prospektivt att samla in blodprover vid Stanford University och proverna kommer att skickas till UC Davis för bearbetning och tolkning.
Patienter: 80 patienter vid Stanford utvärderade för misstanke om TIA med utskrivningsdiagnos ischemisk händelse: Övergående ischemisk attack eller hjärninfarkt med övergående eller mindre neurologiska symtom (NIHSS≤2).
Blodprov:
Genomiska analyser: vi kommer att utvärdera genomiska helblodsprofiler. Blod kommer att samlas in i 3 PAXgene-rör (totalt 16cc). De FDA-godkända rören innehåller 7,5 cc konserveringsmedel för att stabilisera RNA omedelbart. Rören kommer att vändas 20 gånger och stå i rumstemperatur över natten och placeras sedan i en -70C frys tills de bearbetats. Dessa prover kommer att skickas för att bearbetas av professor Frank Sharps laboratorium vid UC Davis. RNA:t kommer att bearbetas med hjälp av Affymetrix helgenomarrayer. Dessutom dras blod in i en lavendeltopp och tigertopprör, bearbetas och lagras vid Stanford University för framtida forskningsstudier.
Proteomanalyser kommer att utföras på standardserumrör enligt ovan. Proteomics analyser kommer att bearbetas och tolkas i samarbete med Dr Frank Sharps grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Michigan State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är äldre än 18 år
- Symtom som tyder på en akut TIA
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för hjärnavbildning: MRT och CT.
- Patient med ihållande allvarligt underskott (NIHSS> eller = 4)
- Informerat samtycke kunde inte erhållas vare sig direkt från patienten eller från juridiskt auktoriserat ombud.
- Allvarlig samexisterande eller terminal systemisk sjukdom med liknande förväntad under 90 dagar eller som kan störa genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vaskulära händelser
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Vaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory W Albers, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-08012011-8167
- 19211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka
-
University of Southern CaliforniaRekryteringStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Ahmed AnwarRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Egypten
-
University of Southern CaliforniaRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
Florida Gulf Coast UniversityAvslutadStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)
-
MyomoAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCVA (Cerebrovascular Accident)Hong Kong
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna