- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01423201
Forbigående iskæmisk angreb (TIA) Triage og evaluering af risiko for slagtilfælde
TIA-triageforsøg og evaluering af vaskulær-specifik inflammatorisk biomarkørLp-PLA2 som et stratificeringsværktøj til risiko for TIA-triage og slagtilfælde
Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er et forbigående neurologisk underskud (taleforstyrrelser, svaghed...), forårsaget af midlertidig okklusion af et hjernekar af en blodprop, der ikke efterlader nogen varig effekt.
TIA-diagnose kan være udfordrende, og en ekspertevaluering af slagtilfælde kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan forbedre diagnosens nøjagtighed.
Risikoen for et invaliderende slagtilfælde kan være så høj som 5 % i løbet af de første 72 timer efter TIA.
TIA-karakteristika (varighed, type symptomer, patientens alder), tilstedeværelsen af en betydelig indsnævring af halskarrene, der er ansvarlige for patientens symptomer (symptomatisk stenose), og en unormal MR er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde.
En akut evaluering og behandling af TIA-patienter af en slagtilfældespecialist kan reducere risikoen for slagtilfælde til 2 %.
Stanford har implementeret en fremskyndet triage-vej for TIA-patienter, der kombinerer en klinisk evaluering af en slagneurolog, en akut MRI af hjernen og karrene og en prøveudtagning af biomarkører (Lp-PLA2). Efterforskerne undersøger udbyttet af denne unikke tilgang til at forbedre TIA-diagnose, prognose og sekundær slagtilfældeforebyggelse. Formålet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at bestemme, hvilke faktorer der vil hjælpe lægen med at bekræfte diagnosen TIA og at definere risikoen for slagtilfælde efter en TIA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en klinisk mistanke om TIA set på Stanford Emergency Department vil blive indlagt i Clinical Decision Area (CDA). CDA er en kortvarig (<24 timer) indlæggelsesenhed, hvor patienten kan modtage fremskyndet evaluering og monitorering i et mere behageligt miljø end på ED. Patienterne vil blive evalueret af en neurolog (beboer med kollega eller slagtilfælde). Klinisk information vil blive samlet i et dedikeret skema.
Evaluering:
Som anbefalet af AHA vil alle patienter i mangel af kontraindikationer gennemgå en MR af hjernen og en halskar-evaluering som en del af standardbehandlingen. Denne undersøgelse vil blive opnået inden for 6 timer efter patientens indlæggelse på skadestuen. Diffusionssekvensen af hjerne-MR vil detektere tilstedeværelsen af en akut skade relateret til en blodprop (iskæmisk skade), og perfusionssekvensen vil fange unormal intra-cerebral blodgennemstrømning. De andre sekvenser vil udelukke tilstedeværelsen af andre hjernelæsioner, der er modtagelige for at forklare de forbigående symptomer, som patienten præsenterer. MR-angiogrammet (MRA) af halsen og de intrakranielle kar vil påvise tilstedeværelsen af en symptomatisk stenose, som ville kræve akut behandling. I tilfælde af MR-kontraindikation vil patienten gennemgå en CT af hoved og hals, der kombinerer evaluering af hals og intrakraniel kar og perfusionsbilleddannelse.
Som anbefalet vil patienter få et EKG og en kardiovaskulær undersøgelse som en del af rutinemæssig behandling.
Som anbefalet vil patienterne få en standard laboratorieevaluering som en del af rutinepleje, herunder generel kemi, hæmatologi, koagulation, lipidprofil, Hb A1C), og hvis indiceret, en specifik protrombotisk og en inflammatorisk evaluering.
Hos cirka 100 patienter - SOM DEL AF DENNE FORSKNINGSPROTOKOL - vil efterforskerne evaluere niveauet af lipoprotein A2 L på et tidspunkt. Denne biomarkør er i en publikation blevet forbundet med en øget risiko for vaskulære hændelser blandt TIA-patienter. Efter informeret samtykke vil efterforskerne udføre en standard venepunktur for at udtage 10 ml blod pr. patient. Blodet vil blive opsamlet i serumgel separatorrør. Serumet holdes koldt og adskilles fra gel og celler inden for 2 timer. Prøverne vil derefter blive frosset ned ved -70C indtil analyser udført af diaDexus lab, som sponsorerer denne del af undersøgelsen.
- Som en del af det rutinemæssige triageforløb bliver patienter med en indledende normal klinisk, radiologisk og biologisk evaluering evalueret inden for de næste 12 timer af en behandlende slagneurolog, som vil afgøre, om patienten sikkert kan udskrives fra hospitalet, og behandlingsplanen inkl. risikofaktorhåndtering og antitrombotisk behandling. Denne behandling påbegyndes på hospitalet inden patientens udskrivelse. Ved at følge disse retningslinjer er størstedelen af patienterne indlagt i mindre end 24 timer.
- Som en del af det rutinemæssige triageforløb bliver alle patienter tilset af en apopleksineurolog og/eller en apopleksiuddannet sygeplejerske inden for de næste 2 uger på Stanford ambulatoriet TIA. Alle patienter modtager rutinemæssigt et opfølgende telefonopkald efter 1 måned, 3 måneder og 1 år for at evaluere forekomsten af et slagtilfælde, myokardieinfarkt og/eller en vaskulær død. I nogle tilfælde er et eller flere af disse besøg klinisk indiceret til at være et personligt besøg. Hvis dette er tilfældet, vil data fra det personlige klinikbesøg blive brugt som en del af denne undersøgelse frem for et telefonbesøg.
TIA'ens kliniske karakteristika, de radiologiske resultater, de biologiske resultater og opfølgningsoplysningerne vil blive indsamlet og brugt i denne forskningsprotokol for alle de samtykkede patienter.
Efterforskerne vil inkludere alle patienter, der blev evalueret under denne nye vej, siden dens start i januar 2010. Denne patientpopulation vil blive inkluderet som diagramgennemgange. Diagrammerne vil blive gennemgået og datapunkter udtrukket fra journalen til brug som en del af forskningen.
En ekstra arm blev tilføjet i 2012:
En biomarkør for iskæmi kan hjælpe lægerne med at bekræfte diagnosen TIA og hjælpe med at stratificere risikoen blandt patienter med negativ hjernebilleddannelse. Forskere ved UC Davis har evalueret genekspressionsprofiler efter et slagtilfælde i cirkulerende leukocytter. De har isoleret specifikke genekspressionsprofiler forbundet med forbigående hjerneiskæmi. Formålet med denne undersøgelse er at definere, om genekspression og proteomiske profiler kan hjælpe med at påvise iskæmisk mekanisme af forbigående neurologiske symptomer og stratificere risikoen for fremtidig slagtilfælde hos patienter med en negativ MR.
Vi vil prospektivt indsamle blodprøver på Stanford University, og prøverne vil blive sendt til UC Davis til behandling og fortolkning.
Patienter: 80 patienter på Stanford evalueret for mistanke om TIA med en udledningsdiagnose om iskæmisk hændelse: Forbigående iskæmisk anfald eller hjerneinfarkt med forbigående eller mindre neurologiske symptomer (NIHSS≤2).
Blodprøver:
Genomiske analyser: vi vil evaluere fuldblods genomiske profiler. Blod vil blive opsamlet i 3 PAXgene rør (i alt 16cc). De FDA-godkendte rør indeholder 7,5 cc konserveringsmiddel for at stabilisere RNA med det samme. Rørene vendes 20 gange ved stuetemperatur natten over og placeres derefter i en -70C fryser, indtil de er behandlet. Disse prøver vil blive sendt til behandling af professor Frank Sharps laboratorium ved UC Davis. RNA'et vil blive behandlet ved hjælp af Affymetrix hele genom-arrays. Derudover trækkes blod ind i en lavendeltop og tigertoprør, behandlet og opbevaret på Stanford University til fremtidige forskningsstudier.
Proteomiske analyser vil blive udført på standard serumrør som nævnt ovenfor. Proteomiske analyser vil blive bearbejdet og fortolket i samarbejde med Dr. Frank Sharps gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er over 18 år
- Symptomer, der tyder på en akut TIA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til hjernescanning: MR og CT.
- Patient med vedvarende alvorligt underskud (NIHSS> eller = 4)
- Informeret samtykke kunne ikke indhentes hverken direkte fra patienten eller fra en juridisk autoriseret repræsentant.
- Alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sygdom med lignende forventning under 90 dage, eller som kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vaskulære begivenheder
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulære begivenheder
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Vaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory W Albers, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-08012011-8167
- 19211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel