- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01423201
Átmeneti ischaemiás roham (TIA) osztályozás és a stroke kockázatának értékelése
A TIA Triage vizsgálata és a vaszkuláris specifikus gyulladásos biomarkerLp-PLA2 értékelése, mint a TIA osztályozás és a stroke kockázatának rétegződési eszköze
A tranziens ischaemiás roham (TIA) egy átmeneti neurológiai hiány (beszédzavar, gyengeség…), amelyet az agyi ér ideiglenes elzáródása okoz, amely nem hagy tartós hatást.
A TIA diagnózisa kihívást jelenthet, és a szakértői stroke értékelés és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) javíthatja a diagnózis pontosságát.
A legyengítő stroke kockázata akár 5% is lehet a TIA utáni első 72 órában.
A TIA jellemzői (időtartam, a tünetek típusa, a beteg életkora), a páciens tüneteiért felelős nyaki erek jelentős szűkülete (tünetekkel járó szűkület), valamint a kóros MRI a stroke kockázatának növekedésével jár.
A TIA-betegek stroke-specialista általi azonnali értékelése és kezelése 2%-ra csökkentheti a stroke kockázatát.
A Stanford egy gyorsított osztályozási útvonalat vezetett be a TIA-betegek számára, amely egy stroke-neurológus klinikai értékelését, az agy és az erek akut MRI-jét, valamint a biomarkerek (Lp-PLA2) mintavételét kombinálja. A kutatók vizsgálják ennek az egyedülálló megközelítésnek a hozamát a TIA diagnózisának, prognózisának és másodlagos stroke megelőzésének javítása érdekében. Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy mely tényezők segítik az orvost a TIA diagnózisának megerősítésében és a TIA utáni stroke kockázatának meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stanfordi sürgősségi osztályon a TIA klinikai gyanújával rendelkező betegek a klinikai döntési területre (CDA) kerülnek. A CDA egy rövid időtartamú (<24 óra) hospitalizációs egység, ahol a beteg gyorsított kivizsgálásban és monitorozásban részesülhet, kényelmesebb környezetben, mint az ED-ben. A betegeket neurológus fogja értékelni (rezidens társával vagy stroke-jával). A klinikai információkat külön táblázatban gyűjtjük össze.
Értékelés:
Az AHA ajánlása szerint ellenjavallatok hiányában a normál ellátás részeként minden páciens agyi MRI-n és nyaki érvizsgálaton esik át. Ezt a vizsgálatot a beteg sürgősségi osztályra való felvételét követő 6 órán belül meg kell szerezni. Az agyi MRI diffúziós szekvenciája kimutatja a vérröghöz kapcsolódó akut sérülés (ischaemiás sérülés) jelenlétét, és a perfúziós szekvencia rögzíti az abnormális intracerebrális véráramlást. A többi szekvencia kizárja más agyi elváltozások jelenlétét, amelyek érzékenyek a beteg által bemutatott átmeneti tünetek magyarázatára. A nyak és az intracranialis erek MR angiogramja (MRA) olyan tüneti szűkület jelenlétét észleli, amely sürgős kezelést igényel. MRI ellenjavallat esetén a páciens fej-nyaki CT-jén átesik a nyak és az intracranialis erek értékelésével és perfúziós képalkotással kombinálva.
Az ajánlásoknak megfelelően a betegek a rutin ellátás részeként EKG-t és szív- és érrendszeri vizsgálatot kapnak.
Az ajánlásoknak megfelelően a betegek standard laboratóriumi kiértékelést kapnak a rutin ellátás részeként, beleértve az általános kémiát, hematológiát, véralvadást, lipidprofilt, Hb A1C-t, és ha szükséges, egy specifikus protrombotikus és gyulladásos értékelést.
Körülbelül 100 betegnél – JELEN KUTATÁSI PROTOKOLL RÉSZÉÉRE – a vizsgálók egy időpontban értékelik az A2 L lipoprotein szintjét. Ezt a biomarkert egy publikációban összefüggésbe hozták a vaszkuláris események fokozott kockázatával a TIA-s betegek körében. A tájékozott beleegyezés után a vizsgálók standard vénapunkciót hajtanak végre, hogy páciensenként 10 ml vért vegyenek. A vért szérum gélleválasztó csövekbe gyűjtik. A szérumot hidegen kell tartani, és 2 órán belül el kell választani a géltől és a sejtektől. A mintákat ezután -70 °C-on lefagyasztják a vizsgálat ezen részét támogató diaDexus labor által végzett elemzésekig.
- A rutin triage-útvonal részeként a kezdeti normál klinikai, radiológiai és biológiai értékeléssel rendelkező betegeket a következő 12 órán belül egy kezelő stroke-neurológus értékeli, aki megállapítja, hogy a beteg biztonságosan kiengedhető-e a kórházból, és a kezelési tervet tartalmazza kockázati tényezők kezelése és antitrombotikus kezelés. Ezt a kezelést a kórházban kezdik a beteg elbocsátása előtt. Ezen irányelvek betartásával a betegek többsége 24 óránál rövidebb ideig tartózkodik kórházban.
- A rutin besorolási folyamat részeként a következő 2 héten belül minden beteget egy stroke neurológus és/vagy egy stroke-ra képzett ápoló lát el a Stanford ambuláns TIA klinikán. Valamennyi beteg rutinszerűen 1 hónap, 3 hónap és 1 év elteltével telefonhívást kap, hogy értékeljék a stroke, a szívinfarktus és/vagy a vaszkuláris halálozás előfordulását. Egyes esetekben az ilyen látogatások közül egy vagy több klinikailag személyes látogatásnak minősül. Ha ez a helyzet, akkor a személyes klinikai látogatásból származó adatokat e tanulmány részeként használjuk fel telefonos látogatás helyett.
A TIA klinikai jellemzőit, a radiológiai eredményeket, a biológiai eredményeket és a nyomon követési információkat összegyűjtjük és felhasználjuk ebben a kutatási protokollban minden beleegyező beteg esetében.
A vizsgálók minden olyan beteget magukban foglalnak, akiket ezen új módszer szerint értékeltek a 2010. januári kezdete óta. Ez a betegpopuláció diagram áttekintésként szerepel majd. A diagramokat felülvizsgálják, és az adatpontokat a kórlapból kivonják a kutatás részeként.
2012-ben egy további ágat adtak hozzá:
Az ischaemia biomarkere segíthet az orvosoknak a TIA diagnózisának megerősítésében, és segíthet a kockázat rétegzésében a negatív agyi képalkotással rendelkező betegek körében. Az UC Davis kutatói a keringő leukociták agyvérzése utáni génexpressziós profilokat értékelték. Különleges génexpressziós profilokat izoláltak, amelyek tranziens agyi ischaemiához kapcsolódnak. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a génexpresszió és a proteomikus profilok segíthetnek-e a tranziens neurológiai tünetek ischaemiás mechanizmusának kimutatásában, és rétegezni a jövőbeni stroke kockázatát negatív MRI-vel rendelkező betegeknél.
Vérmintákat fogunk gyűjteni a Stanford Egyetemen, és a mintákat az UC Davisbe szállítjuk feldolgozás és értelmezés céljából.
Betegek: A Stanfordon 80 beteget értékeltek TIA gyanúja miatt, akiknél ischaemiás esemény elbocsátási diagnózisa: Tranziens ischaemiás roham vagy agyi infarktus átmeneti vagy enyhe neurológiai tünetekkel (NIHSS≤2).
Vérvétel:
Genomikai elemzések: a teljes vér genomi profilját értékeljük. A vér 3 PAXgene csőbe kerül (összesen 16 cm3). Az FDA által jóváhagyott csövek 7,5 cm3 tartósítószert tartalmaznak az RNS azonnali stabilizálására. A csöveket 20-szor megfordítják, egy éjszakán át szobahőmérsékleten ülnek, majd -70 C-os fagyasztóba helyezik a feldolgozásig. Ezeket a mintákat Frank Sharp professzor UC Davis laboratóriumába küldik feldolgozásra. Az RNS-t Affymetrix teljes genom tömbök segítségével dolgozzák fel. Ezenkívül vért szívnak levendula- és tigristető-csövekbe, amelyeket a Stanford Egyetemen dolgoznak fel és tárolnak a jövőbeni kutatások céljából.
A proteomikai analíziseket standard szérumcsöveken végezzük a fent említettek szerint. A proteomikai elemzések feldolgozása és értelmezése Dr. Frank Sharp csoportjával együttműködve történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők életkora 18 évnél idősebb
- Akut TIA-ra utaló tünetek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az agyi képalkotás: MRI és CT.
- Tartósan súlyos deficitben szenvedő beteg (NIHSS> vagy = 4)
- Tájékozott beleegyezés nem szerezhető be sem közvetlenül a betegtől, sem a törvényes képviselőtől.
- Súlyos, egyidejűleg fennálló vagy terminális szisztémás betegség, amelynek várható időtartama 90 nap alatt van, vagy amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
érrendszeri események
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érrendszeri események
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Érrendszeri események
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory W Albers, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-08012011-8167
- 19211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .