Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti ischaemiás roham (TIA) osztályozás és a stroke kockázatának értékelése

2019. április 10. frissítette: Gregory W Albers, Stanford University

A TIA Triage vizsgálata és a vaszkuláris specifikus gyulladásos biomarkerLp-PLA2 értékelése, mint a TIA osztályozás és a stroke kockázatának rétegződési eszköze

A tranziens ischaemiás roham (TIA) egy átmeneti neurológiai hiány (beszédzavar, gyengeség…), amelyet az agyi ér ideiglenes elzáródása okoz, amely nem hagy tartós hatást.

A TIA diagnózisa kihívást jelenthet, és a szakértői stroke értékelés és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) javíthatja a diagnózis pontosságát.

A legyengítő stroke kockázata akár 5% is lehet a TIA utáni első 72 órában.

A TIA jellemzői (időtartam, a tünetek típusa, a beteg életkora), a páciens tüneteiért felelős nyaki erek jelentős szűkülete (tünetekkel járó szűkület), valamint a kóros MRI a stroke kockázatának növekedésével jár.

A TIA-betegek stroke-specialista általi azonnali értékelése és kezelése 2%-ra csökkentheti a stroke kockázatát.

A Stanford egy gyorsított osztályozási útvonalat vezetett be a TIA-betegek számára, amely egy stroke-neurológus klinikai értékelését, az agy és az erek akut MRI-jét, valamint a biomarkerek (Lp-PLA2) mintavételét kombinálja. A kutatók vizsgálják ennek az egyedülálló megközelítésnek a hozamát a TIA diagnózisának, prognózisának és másodlagos stroke megelőzésének javítása érdekében. Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy mely tényezők segítik az orvost a TIA diagnózisának megerősítésében és a TIA utáni stroke kockázatának meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A stanfordi sürgősségi osztályon a TIA klinikai gyanújával rendelkező betegek a klinikai döntési területre (CDA) kerülnek. A CDA egy rövid időtartamú (<24 óra) hospitalizációs egység, ahol a beteg gyorsított kivizsgálásban és monitorozásban részesülhet, kényelmesebb környezetben, mint az ED-ben. A betegeket neurológus fogja értékelni (rezidens társával vagy stroke-jával). A klinikai információkat külön táblázatban gyűjtjük össze.

Értékelés:

Az AHA ajánlása szerint ellenjavallatok hiányában a normál ellátás részeként minden páciens agyi MRI-n és nyaki érvizsgálaton esik át. Ezt a vizsgálatot a beteg sürgősségi osztályra való felvételét követő 6 órán belül meg kell szerezni. Az agyi MRI diffúziós szekvenciája kimutatja a vérröghöz kapcsolódó akut sérülés (ischaemiás sérülés) jelenlétét, és a perfúziós szekvencia rögzíti az abnormális intracerebrális véráramlást. A többi szekvencia kizárja más agyi elváltozások jelenlétét, amelyek érzékenyek a beteg által bemutatott átmeneti tünetek magyarázatára. A nyak és az intracranialis erek MR angiogramja (MRA) olyan tüneti szűkület jelenlétét észleli, amely sürgős kezelést igényel. MRI ellenjavallat esetén a páciens fej-nyaki CT-jén átesik a nyak és az intracranialis erek értékelésével és perfúziós képalkotással kombinálva.

Az ajánlásoknak megfelelően a betegek a rutin ellátás részeként EKG-t és szív- és érrendszeri vizsgálatot kapnak.

Az ajánlásoknak megfelelően a betegek standard laboratóriumi kiértékelést kapnak a rutin ellátás részeként, beleértve az általános kémiát, hematológiát, véralvadást, lipidprofilt, Hb A1C-t, és ha szükséges, egy specifikus protrombotikus és gyulladásos értékelést.

Körülbelül 100 betegnél – JELEN KUTATÁSI PROTOKOLL RÉSZÉÉRE – a vizsgálók egy időpontban értékelik az A2 L lipoprotein szintjét. Ezt a biomarkert egy publikációban összefüggésbe hozták a vaszkuláris események fokozott kockázatával a TIA-s betegek körében. A tájékozott beleegyezés után a vizsgálók standard vénapunkciót hajtanak végre, hogy páciensenként 10 ml vért vegyenek. A vért szérum gélleválasztó csövekbe gyűjtik. A szérumot hidegen kell tartani, és 2 órán belül el kell választani a géltől és a sejtektől. A mintákat ezután -70 °C-on lefagyasztják a vizsgálat ezen részét támogató diaDexus labor által végzett elemzésekig.

  • A rutin triage-útvonal részeként a kezdeti normál klinikai, radiológiai és biológiai értékeléssel rendelkező betegeket a következő 12 órán belül egy kezelő stroke-neurológus értékeli, aki megállapítja, hogy a beteg biztonságosan kiengedhető-e a kórházból, és a kezelési tervet tartalmazza kockázati tényezők kezelése és antitrombotikus kezelés. Ezt a kezelést a kórházban kezdik a beteg elbocsátása előtt. Ezen irányelvek betartásával a betegek többsége 24 óránál rövidebb ideig tartózkodik kórházban.
  • A rutin besorolási folyamat részeként a következő 2 héten belül minden beteget egy stroke neurológus és/vagy egy stroke-ra képzett ápoló lát el a Stanford ambuláns TIA klinikán. Valamennyi beteg rutinszerűen 1 hónap, 3 hónap és 1 év elteltével telefonhívást kap, hogy értékeljék a stroke, a szívinfarktus és/vagy a vaszkuláris halálozás előfordulását. Egyes esetekben az ilyen látogatások közül egy vagy több klinikailag személyes látogatásnak minősül. Ha ez a helyzet, akkor a személyes klinikai látogatásból származó adatokat e tanulmány részeként használjuk fel telefonos látogatás helyett.

A TIA klinikai jellemzőit, a radiológiai eredményeket, a biológiai eredményeket és a nyomon követési információkat összegyűjtjük és felhasználjuk ebben a kutatási protokollban minden beleegyező beteg esetében.

A vizsgálók minden olyan beteget magukban foglalnak, akiket ezen új módszer szerint értékeltek a 2010. januári kezdete óta. Ez a betegpopuláció diagram áttekintésként szerepel majd. A diagramokat felülvizsgálják, és az adatpontokat a kórlapból kivonják a kutatás részeként.

2012-ben egy további ágat adtak hozzá:

Az ischaemia biomarkere segíthet az orvosoknak a TIA diagnózisának megerősítésében, és segíthet a kockázat rétegzésében a negatív agyi képalkotással rendelkező betegek körében. Az UC Davis kutatói a keringő leukociták agyvérzése utáni génexpressziós profilokat értékelték. Különleges génexpressziós profilokat izoláltak, amelyek tranziens agyi ischaemiához kapcsolódnak. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a génexpresszió és a proteomikus profilok segíthetnek-e a tranziens neurológiai tünetek ischaemiás mechanizmusának kimutatásában, és rétegezni a jövőbeni stroke kockázatát negatív MRI-vel rendelkező betegeknél.

Vérmintákat fogunk gyűjteni a Stanford Egyetemen, és a mintákat az UC Davisbe szállítjuk feldolgozás és értelmezés céljából.

Betegek: A Stanfordon 80 beteget értékeltek TIA gyanúja miatt, akiknél ischaemiás esemény elbocsátási diagnózisa: Tranziens ischaemiás roham vagy agyi infarktus átmeneti vagy enyhe neurológiai tünetekkel (NIHSS≤2).

Vérvétel:

Genomikai elemzések: a teljes vér genomi profilját értékeljük. A vér 3 PAXgene csőbe kerül (összesen 16 cm3). Az FDA által jóváhagyott csövek 7,5 cm3 tartósítószert tartalmaznak az RNS azonnali stabilizálására. A csöveket 20-szor megfordítják, egy éjszakán át szobahőmérsékleten ülnek, majd -70 C-os fagyasztóba helyezik a feldolgozásig. Ezeket a mintákat Frank Sharp professzor UC Davis laboratóriumába küldik feldolgozásra. Az RNS-t Affymetrix teljes genom tömbök segítségével dolgozzák fel. Ezenkívül vért szívnak levendula- és tigristető-csövekbe, amelyeket a Stanford Egyetemen dolgoznak fel és tárolnak a jövőbeni kutatások céljából.

A proteomikai analíziseket standard szérumcsöveken végezzük a fent említettek szerint. A proteomikai elemzések feldolgozása és értelmezése Dr. Frank Sharp csoportjával együttműködve történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

262

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Michigan State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ED-re felvett betegek akut TIA tüneteivel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők életkora 18 évnél idősebb
  • Akut TIA-ra utaló tünetek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az agyi képalkotás: MRI és CT.
  • Tartósan súlyos deficitben szenvedő beteg (NIHSS> vagy = 4)
  • Tájékozott beleegyezés nem szerezhető be sem közvetlenül a betegtől, sem a törvényes képviselőtől.
  • Súlyos, egyidejűleg fennálló vagy terminális szisztémás betegség, amelynek várható időtartama 90 nap alatt van, vagy amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
érrendszeri események
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érrendszeri események
Időkeret: 7 nap
7 nap
Érrendszeri események
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory W Albers, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel