- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01423201
Transient Ischemic Attack (TIA) Triage og evaluering av hjerneslagrisiko
TIA Triage-forsøk og evaluering av vaskulær-spesifikk inflammatorisk biomarkørLp-PLA2 som et stratifiseringsverktøy for TIA-triage og slagrisiko
Forbigående iskemisk angrep (TIA) er et forbigående nevrologisk underskudd (taleforstyrrelser, svakhet ...), forårsaket av midlertidig okklusjon av et hjernekar av en blodpropp som ikke etterlater noen varig effekt.
TIA-diagnose kan være utfordrende, og en ekspert slagevaluering kombinert med magnetisk resonansavbildning (MRI) kan forbedre diagnosenøyaktigheten.
Risikoen for et svekkende slag kan være så høy som 5 % i løpet av de første 72 timene etter TIA.
TIA-karakteristikker (varighet, type symptomer, pasientens alder), tilstedeværelsen av en betydelig innsnevring av halskarene som er ansvarlige for pasientens symptomer (symptomatisk stenose), og en unormal MR er assosiert med økt risiko for hjerneslag.
En akutt evaluering og behandling av TIA-pasienter av en slagspesialist kan redusere risikoen for hjerneslag til 2 %.
Stanford har implementert en fremskyndet triage-vei for TIA-pasienter som kombinerer en klinisk evaluering av en hjerneslagnevrolog, en akutt MR av hjernen og karene og en prøvetaking av biomarkører (Lp-PLA2). Etterforskerne undersøker utbyttet av denne unike tilnærmingen for å forbedre TIA-diagnose, prognose og sekundær slagforebygging. Målet med denne prospektive kohortstudien er å bestemme hvilke faktorer som vil hjelpe legen med å bekrefte diagnosen TIA og å definere risikoen for hjerneslag etter en TIA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en klinisk mistanke om TIA sett ved Stanford Emergency Department, vil bli innlagt i Clinical Decision Area (CDA). CDA er en kortvarig (<24 timer)) sykehusinnleggelsesenhet, der pasienten kan motta raskere evaluering og overvåking i en mer komfortabel setting enn i akuttmottaket. Pasienter vil bli evaluert av en nevrolog (bosatt med stipendiat eller slagbesøkende). Klinisk informasjon vil bli samlet i et dedikert diagram.
Evaluering:
Som anbefalt av AHA, i fravær av kontraindikasjoner, vil alle pasientene gjennomgå en MR av hjernen og en halskarevaluering som en del av standardbehandlingen. Denne eksamen vil bli innhentet innen 6 timer etter pasientinnleggelse til akuttmottaket. Diffusjonssekvensen til hjerne-MR vil oppdage tilstedeværelsen av en akutt skade relatert til en blodpropp (iskemisk skade), og perfusjonssekvensen vil fange opp unormal intra-cerebral blodstrøm. De andre sekvensene vil utelukke tilstedeværelsen av andre hjernelesjoner som er følsomme for å forklare de forbigående symptomene presentert av pasienten. MR-angiogrammet (MRA) av halsen og intrakranielle kar vil oppdage tilstedeværelsen av en symptomatisk stenose som vil kreve akutt behandling. Ved MR-kontraindikasjon vil pasienten gjennomgå en CT av hode og nakke som kombinerer nakke- og intrakraniell karvurdering og perfusjonsavbildning.
Som anbefalt vil pasienter få EKG og kardiovaskulær undersøkelse som en del av rutinemessig behandling.
Som anbefalt vil pasienter få en standard laboratorieevaluering som en del av rutinemessig behandling, inkludert generell kjemi, hematologi, koagulasjon, lipidprofil, Hb A1C), og hvis indisert, en spesifikk protrombotisk og en inflammatorisk evaluering.
Hos omtrent 100 pasienter - SOM EN DEL AV DENNE FORSKNINGSPROTOKOLLEN - vil etterforskerne evaluere nivået av lipoprotein A2 L på et tidspunkt. Denne biomarkøren har i én publikasjon blitt assosiert med økt risiko for vaskulære hendelser blant TIA-pasienter. Etter informert samtykke vil etterforskerne utføre en standard venepunktur for å ta ut 10 ml blod per pasient. Blodet vil bli samlet i serumgel-separatorrør. Serumet holdes kaldt og separeres fra gel og celler innen 2 timer. Prøvene vil deretter fryses ned ved -70C inntil analyser utført av diaDexus lab som sponser denne delen av studien.
- Som en del av den rutinemessige triage-veien, blir pasienter med en innledende normal klinisk, radiologisk og biologisk evaluering evaluert innen de neste 12 timene av en behandlende hjerneslagnevrolog som vil avgjøre om pasienten trygt kan utskrives fra sykehuset, og behandlingsplanen inkludert risikofaktorbehandling og antitrombotisk behandling. Denne behandlingen igangsettes på sykehuset før pasientutskrivning. Ved å følge disse retningslinjene er flertallet av pasientene innlagt på sykehus i mindre enn 24 timer.
- Som en del av den rutinemessige triage-veien, blir alle pasienter sett av en hjerneslagnevrolog og/eller en hjernesykepleier innen de neste 2 ukene ved Stanford poliklinikk TIA. Alle pasientene mottar rutinemessig en oppfølgingstelefon etter 1 måned, 3 måneder og 1 år for å evaluere forekomsten av hjerneslag, hjerteinfarkt og/eller vaskulær død. I noen tilfeller er ett eller flere av disse besøkene klinisk indisert for å være et personlig besøk. Hvis dette er tilfelle, vil data fra det personlige klinikkbesøket bli brukt som en del av denne studien i stedet for et telefonbesøk.
De kliniske egenskapene til TIA, de radiologiske resultatene, de biologiske resultatene og oppfølgingsinformasjonen vil bli samlet inn og brukt i denne forskningsprotokollen for alle pasienter som har samtykket.
Etterforskerne vil inkludere alle pasienter som ble evaluert under denne nye veien siden den ble startet i januar 2010. Denne pasientpopulasjonen vil bli inkludert som kartgjennomganger. Kartene vil bli gjennomgått og datapunkter hentet fra journalen som skal brukes som en del av forskningen.
En ekstra arm ble lagt til i 2012:
En biomarkør for iskemi kan hjelpe legene med å bekrefte diagnosen TIA, og bidra til å stratifisere risikoen blant pasienter med negativ hjerneavbildning. Forskere ved UC Davis har evaluert genekspresjonsprofiler etter et slag i sirkulerende leukocytter. De har isolert spesifikke genekspresjonsprofiler assosiert med forbigående hjerneiskemi. Målet med denne studien er å definere om genuttrykk og proteomiske profiler kan bidra til å oppdage iskemisk mekanisme for forbigående nevrologiske symptomer og stratifisere risikoen for fremtidig hjerneslag hos pasienter med negativ MR.
Vi vil prospektivt samle blodprøver ved Stanford University og prøvene vil bli sendt til UC Davis for behandling og tolkning.
Pasienter: 80 pasienter ved Stanford evaluert for mistanke om TIA med utskrivningsdiagnose om iskemisk hendelse: Forbigående iskemisk angrep eller hjerneinfarkt med forbigående eller mindre nevrologiske symptomer (NIHSS≤2).
Blodprøver:
Genomiske analyser: vi vil evaluere de genomiske fullblodsprofilene. Blod vil bli samlet inn i 3 PAXgene-rør (totalt 16cc). De FDA-godkjente rørene inneholder 7,5 cc konserveringsmiddel for å stabilisere RNA umiddelbart. Rørene vil bli snudd 20 ganger ved romtemperatur over natten og deretter plassert i en -70C fryser til de er behandlet. Disse prøvene vil bli sendt for å bli behandlet av professor Frank Sharps laboratorium ved UC Davis. RNA vil bli behandlet ved hjelp av Affymetrix hele genom-arrays. I tillegg trekkes blod inn i en lavendeltopp og tigertopprør, behandlet og lagret ved Stanford University for fremtidige forskningsstudier.
Proteomiske analyser vil bli utført på standard serumrør som nevnt ovenfor. Proteomikkanalyser vil bli bearbeidet og tolket i samarbeid med Dr. Frank Sharps gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Michigan State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er eldre enn 18 år
- Symptomer som tyder på en akutt TIA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon mot hjerneavbildning: MR og CT.
- Pasient med vedvarende alvorlig underskudd (NIHSS> eller = 4)
- Informert samtykke kunne ikke innhentes verken direkte fra pasienten eller fra juridisk autorisert representant.
- Alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sykdom med tilsvarende forventning under 90 dager eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaskulære hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Vaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory W Albers, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-08012011-8167
- 19211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrovaskulær ulykke
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsFullførtGang, slippfot | Sensorimotorisk gangforstyrrelse | Nevrologisk ambulasjonslidelse | Hemiparese etter slag | Post-Cerebrovaskulær Accident (CVA) HemipareseForente stater